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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01359059
Prégabaline pré-versus post-incisionnelle pour l'atténuation de la douleur postopératoire et la réserve d'analgésiques chez les patients oncologiques orthopédiques
Prégabaline pré-vs. post-incisionnelle pour l'atténuation de la douleur postopératoire et la réserve d'analgésiques chez les patients oncologiques orthopédiques : un protocole d'étude comparative, randomisée, en double aveugle
Hypothèse
Aucune étude n'a examiné la comparaison entre l'administration préemptive et postopératoire de la prégabaline (PGL) seule. Les chercheurs pensent que l'administration de PGL de manière préventive diminuerait la sensation de douleur et donc le besoin d'administration d'opioïdes chez les patients orthopédiques-oncologiques plus efficacement que si elle était administrée en postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond
Un bon soulagement de la douleur est une préoccupation majeure des patients du monde entier. La douleur concerne également l'équipe chirurgicale, en raison de sa corrélation avec les résultats cliniques et le taux de satisfaction des patients. Des études ont montré que les résultats cliniques négatifs concernant le contrôle de la douleur comprennent une diminution de la capacité vitale et de la ventilation alvéolaire, une pneumonie, une tachycardie, une hypertension, une ischémie myocardique, une transition vers une douleur chronique, une mauvaise cicatrisation des plaies et des séquelles psychologiques. La douleur s'est avérée être l'une des trois causes médicales les plus courantes de congé retardé/avorté après une chirurgie ambulatoire, les deux autres étant la somnolence et les nausées/vomissements postopératoires. Malgré les progrès réalisés en matière de contrôle de la douleur postopératoire et l'élaboration de nouvelles normes de contrôle de la douleur, de nombreux patients continuent de ressentir une douleur intense après la chirurgie.
Les progrès récents dans la compréhension des particularités de la sensibilisation centrale indiquent qu'elle joue un rôle important dans la douleur post-chirurgicale et post-traumatique et doit donc être évitée. On distingue désormais la douleur postopératoire, majoritairement nociceptive, et qui perçoit la douleur suite à une agression chirurgicale, de l'exacerbation d'une douleur aiguë nociceptive qui entraîne une sensibilisation neurale, lorsque des sensations normalement non douloureuses sont perçues comme douloureuses, comme dans l'hyperalgésie et l'allodynie. . Ainsi, la douleur aiguë peut se transformer en douleur subaiguë ou chronique, conditions qui sont plus difficiles à contrôler lorsqu'elles deviennent plus persistantes (chroniques). Un meilleur contrôle de la douleur, éventuellement en utilisant des médicaments qui agissent à la fois sur les douleurs aiguës et chroniques, semble donc le choix optimal actuel.
L'analgésie multimodale Les progrès de la connaissance des mécanismes moléculaires neuropharmacologiques de la douleur ont conduit au développement de la pratique de « l'analgésie multimodale ».
Le concept d'analgésie multimodale est maintenant une pratique clinique bien établie. Par exemple, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens associés à l'administration intraveineuse de morphine contrôlée par le patient peuvent réduire les nausées et la sédation chez les patients par rapport à ceux utilisant une analgésie morphinique contrôlée par le patient seule. L'analgésie multimodale peut également produire des effets d'épargne des opioïdes. Notre groupe a montré à plusieurs reprises que l'analgésie multimodale épargne la consommation de morphine postopératoire et augmente le niveau de satisfaction des patients. Cependant, ils peuvent ne pas améliorer les résultats postopératoires en termes de récupération plus rapide, de séjour hospitalier réduit et de durée de convalescence réduite.
Adjuvant analgésique Les adjuvants sont des composés qui, par eux-mêmes, peuvent avoir des effets secondaires indésirables ou une faible puissance, mais en combinaison avec des opioïdes, ils permettent une réduction de la dose de narcotique pour le contrôle de la douleur postopératoire. Ils sont nécessaires en raison des effets secondaires des analgésiques opioïdes, qui entravent la récupération, en particulier lors de l'utilisation croissante d'interventions chirurgicales ambulatoires. L'un des nouveaux groupes de produits qui sont des substances non analgésiques, donc appelés « adjuvants », sont les anticonvulsivants (par exemple, la prégabaline).
Prégabaline (PGL) L'intérêt s'est concentré sur les effets analgésiques, sédatifs, anxiolytiques et d'épargne des opioïdes de la prégabaline (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), un analogue structurel du GABA (acide gamma-aminobutyrique) et un dérivé de la gabapentine dans divers contextes de douleur, y compris la douleur postopératoire. D'un mécanisme d'action similaire, on pense qu'elle possède un profil pharmacocinétique supérieur à celui de la gabapentine. La prégabaline a un rôle variable dans les états de douleur neuropathique, tels que la névralgie post-herpétique, la neuropathie diabétique douloureuse, la douleur neuropathique centrale et la fibromyalgie. Certaines études n'avaient pas démontré d'effet analgésique significatif dans la douleur aiguë postopératoire ; d'autres proposent que la PGL ait des effets sédatifs et d'épargne des opioïdes efficaces, deux caractéristiques utiles pour le contrôle de la douleur aiguë. Des effets d'épargne des opioïdes et une amélioration des scores de douleur ont été observés après une chirurgie abdominale et pelvienne. Ses nombreuses actions potentielles telles que la réduction des besoins en opioïdes, la prévention et la réduction de la tolérance aux opioïdes, l'amélioration de la qualité de l'analgésie opioïde, la diminution de la dépression respiratoire, le soulagement de l'anxiété et l'épargne gastrique, en font un médicament intéressant à considérer pour le contrôle de la douleur dans le période post opératoire.
Caractéristiques de la population Les patients oncologiques orthopédiques constituent un groupe spécifique d'individus dont la demande d'antinociception débute plutôt avant la chirurgie en raison de la douleur générée par la tumeur osseuse qui signale généralement la première existence d'une pathologie. Par la suite, ces patients auraient besoin en postopératoire de plus d'analgésiques qu'après une chirurgie générale et pour une plus longue période de temps. Nous avons démontré précédemment qu'une douleur aiguë qui se superpose à un SNC (système nerveux central) déjà éveillé, c'est-à-dire la présence d'une sensibilisation centrale, créerait une situation où l'antinociception complète est difficile à obtenir, comme chez ces patients, et donc l'efficacité du protocole antinociceptif le mieux testé, comprenait la possible transformation de la douleur aiguë en douleur chronique.
médicament préventif a été signalé comme un outil bénéfique pour réduire la douleur périopératoire. Diverses techniques ont été employées à cette fin; différents médicaments ont également été utilisés. Les effets bénéfiques de la PGL préemptive ont été documentés chez des patients ayant subi une discectomie lombaire, à la fois immédiatement et 1 et 3 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, weizman 6, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de statut physique ASA I-III qui subiront une chirurgie osseuse avec ou sans cancer des tissus mous de type II et III [24,25] sous anesthésie générale ou péridurale à Tel-Aviv Sourasky Medical Center seront inscrits à cette étude qui sera approuvée par notre comité institutionnel de recherche humaine et d'éthique.
- Tous les participants signeront un consentement éclairé approuvé par Helsinki et recevront une explication complète du médicament, de l'ACP et de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) lors de l'entretien pré-anesthésie.
Critère d'exclusion:
- Ceux-ci comprendront une allergie aux opioïdes, à la bupivacaïne, au midazolam, au PGL ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des antécédents de douleur chronique ou de troubles psychiatriques et l'utilisation de médicaments à action centrale de toutes sortes. Les patients <18 ou >80 ans, les soldats et les femmes enceintes seront également exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IV-PCA (analgésie contrôlée par le patient) morphine
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Les patients d'un groupe (40 patients/groupe) recevront 150 mg de PGL ou un placebo à 20 h 00 le soir avant la chirurgie et 1,5 h avant la chirurgie et subiront une intervention chirurgicale sous AG.
Le 2e groupe de patients sera randomisé de la même manière mais subira une intervention chirurgicale sous analgésie péridurale.
Un médecin dont le devoir dans l'étude se terminera au moment de la préparation préopératoire fournira aux patients le médicament préventif.
Aucune autre prémédication ne sera administrée à un patient.
En post-opératoire, les patients qui ont reçu des patients PGL préopératoires recevront un placebo tandis que ceux traités par placebo avant la chirurgie recevront du PGL, le tout 2 h après la chirurgie.
Tous les patients recevront ensuite 150 mg deux fois par jour, Q 12 h après l'opération jusqu'à 96 h.
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Comparateur actif: Analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) Fentanyl
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Les patients d'un groupe (40 patients/groupe) recevront 150 mg de PGL ou un placebo à 20 h 00 le soir avant la chirurgie et 1,5 h avant la chirurgie et subiront une intervention chirurgicale sous AG.
Le 2e groupe de patients sera randomisé de la même manière mais subira une intervention chirurgicale sous analgésie péridurale.
Un médecin dont le devoir dans l'étude se terminera au moment de la préparation préopératoire fournira aux patients le médicament préventif.
Aucune autre prémédication ne sera administrée à un patient.
En post-opératoire, les patients qui ont reçu des patients PGL préopératoires recevront un placebo tandis que ceux traités par placebo avant la chirurgie recevront du PGL, le tout 2 h après la chirurgie.
Tous les patients recevront ensuite 150 mg deux fois par jour, Q 12 h après l'opération jusqu'à 96 h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les effets bénéfiques de la PGL administrée par voie pré-incisionnelle ou post-incisionnelle sur les besoins d'analgésie postopératoires immédiats et tardifs (1 et 3 mois) et les scores de douleur
Délai: 2 années
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En réanimation (unité de soins post-anesthésiques), les paramètres (douleur, sédation, sensation d'anxiété, consommations totales de morphine, fentanyl et bupivacaïne, activation PCA, antinociceptifs PO/IV, intensité maximale globale de la douleur sur toute la période d'étude) seront évalué par le médecin traitant toutes les 15 min pendant la première heure postopératoire et toutes les 30 min ensuite. Dans le service, les signes vitaux seront enregistrés Q 8 h. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avi Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-11-HF-0248-11-CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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