- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01359059
Pregabalina pre versus posincisional para la atenuación del dolor posoperatorio y repuestos analgésicos en pacientes oncológicos ortopédicos
Pregabalina antes y después de la incisión para la atenuación del dolor posoperatorio y analgésicos de repuesto en pacientes oncológicos ortopédicos: un protocolo de estudio comparativo, aleatorizado y doble ciego
Hipótesis
Ningún estudio consideró la comparación de la administración preventiva versus posoperatoria de pregabalina (PGL) sola. Los investigadores creen que la administración de PGL de manera preventiva disminuiría la sensación de dolor y, por lo tanto, la necesidad de administrar opioides en pacientes ortopédicos-oncológicos de manera más efectiva que si se administrara de forma posoperatoria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fondo
El alivio adecuado del dolor es una de las principales preocupaciones de los pacientes en todo el mundo. El dolor preocupa también al equipo quirúrgico, por su correlación con los resultados clínicos y la tasa de satisfacción de los pacientes. Los estudios han demostrado que el resultado clínico negativo con respecto al control del dolor incluye disminuciones en la capacidad vital y ventilación alveolar, neumonía, taquicardia, hipertensión, isquemia miocárdica, transición a dolor crónico, mala cicatrización de heridas y secuelas psicológicas. Se ha encontrado que el dolor es una de las tres causas médicas más comunes de alta tardía/abortada después de una cirugía ambulatoria, siendo las otras dos la somnolencia y las náuseas/vómitos posoperatorios. A pesar del progreso que se ha logrado con respecto al control del dolor posoperatorio y el desarrollo de nuevos estándares para el control del dolor, muchos pacientes continúan experimentando un dolor intenso después de la cirugía.
Los avances recientes en la comprensión de las particularidades de la sensibilización central indican que juega un papel importante en el dolor postoperatorio y postraumático y, por lo tanto, debe evitarse. Ahora distinguimos el dolor posoperatorio, que es mayoritariamente nociceptivo y que se percibe después de una agresión quirúrgica, de la exacerbación del dolor nociceptivo agudo que conduce a la sensibilización neural, cuando las sensaciones que normalmente no son dolorosas se perciben como dolorosas, como en la hiperalgesia y la alodinia. . Así, el dolor agudo puede transformarse en dolor subagudo o crónico, condiciones que son más difíciles de controlar cuanto más persistentes (crónicas) se vuelven. Un mejor control del dolor, posiblemente utilizando fármacos que afecten tanto a los dolores agudos como a los crónicos, parece, por lo tanto, la opción óptima actual.
Analgesia multimodal Los avances en el conocimiento de los mecanismos moleculares neurofarmacológicos del dolor han llevado al desarrollo de la práctica de la "analgesia multimodal".
El concepto de analgesia multimodal es ahora una práctica clínica bien establecida. Por ejemplo, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos combinados con la administración intravenosa de morfina controlada por el paciente pueden disminuir las náuseas y la sedación en los pacientes en comparación con la analgesia con morfina controlada por el paciente sola. La analgesia multimodal también puede producir efectos de ahorro de opioides. Nuestro grupo ha demostrado reiteradamente que la analgesia multimodal ahorra el consumo de morfina postoperatoria y aumenta el nivel de satisfacción de los pacientes. Sin embargo, es posible que no mejoren el resultado posoperatorio en términos de recuperación más rápida, estancia hospitalaria reducida y duración de la convalecencia reducida.
Adyuvante analgésico Los adyuvantes son compuestos que por sí mismos pueden tener efectos secundarios indeseables o de baja potencia, pero que en combinación con opioides permiten una reducción de la dosis de narcóticos para el control del dolor posoperatorio. Son necesarios debido a los efectos secundarios de los analgésicos opioides, que dificultan la recuperación, especialmente cuando se utilizan cada vez más procedimientos quirúrgicos ambulatorios. Uno de los grupos más nuevos de productos que son sustancias no analgésicas, por lo que se denominan "adyuvantes", son los anticonvulsivos (p. ej., pregabalina).
Pregabalina (PGL) El interés se ha centrado en los efectos analgésicos, sedantes, ansiolíticos y ahorradores de opioides de la pregabalina (PGL) (S+ 3-isobutil GABA), un análogo estructural del GABA (ácido gamma-aminobutírico) y un derivado de la gabapentina. en varios contextos de dolor, incluido el dolor posoperatorio. De un mecanismo de acción similar, se cree que posee un perfil farmacocinético superior al de la gabapentina. La pregabalina tiene un papel variable en las condiciones de dolor neuropático, como la neuralgia posherpética, la neuropatía diabética dolorosa, el dolor neuropático central y la fibromialgia. Algunos estudios no han demostrado un efecto analgésico significativo en el dolor posoperatorio agudo; otros proponen que la PGL tenga efectos sedantes efectivos y ahorradores de opioides, ambas características útiles para el control del dolor agudo. Se han observado efectos de ahorro de opioides y mejores puntajes de dolor después de la cirugía abdominal y pélvica. Sus muchas acciones potenciales, como la reducción de los requerimientos de opioides, la prevención y reducción de la tolerancia a los opioides, la mejora de la calidad de la analgesia de los opioides, la disminución de la depresión respiratoria, el alivio de la ansiedad y la conservación gástrica, lo convierten en un fármaco atractivo a considerar para el control del dolor en el periodo post operatorio.
Características de la población Los pacientes oncológicos ortopédicos son un grupo específico de individuos cuya demanda de antinocicepción se inicia bastante antes de la cirugía debido al dolor generado por el tumor óseo que suele señalar la primera existencia de la patología. Posteriormente, estos pacientes requerirían más analgésicos en el postoperatorio que después de la cirugía general y por un período de tiempo más largo. Hemos demostrado previamente que el dolor agudo que se superpone a un SNC (sistema nervioso central) ya activado, es decir, la presencia de sensibilización central, crearía una situación en la que la antinocicepción completa es difícil de obtener, como en estos pacientes, y por lo tanto la eficacia del protocolo antinociceptivo es mejor probado, comprendía la posible transformación del dolor agudo en crónico.
El fármaco preventivo se ha señalado como una herramienta beneficiosa para reducir el dolor perioperatorio. Se han empleado varias técnicas para este propósito; también se usaron diferentes drogas. Los efectos beneficiosos del PGL preventivo se documentaron en pacientes que se habían sometido a discectomía lumbar, tanto inmediatamente como 1 y 3 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, weizman 6, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con estado físico ASA I-III que se someterán a cirugía ósea con o sin cáncer de tejidos blandos tipo II y III [24,25] bajo anestesia general o epidural en el Tel-aviv Sourasky Medical Center se inscribirán en este estudio que será aprobado por nuestro comité institucional de investigación y ética humana.
- Todos los participantes firmarán un consentimiento informado aprobado por Helsinki y recibirán una explicación completa del fármaco, PCA y la escala de calificación numérica (NRS) durante la entrevista previa a la anestesia.
Criterio de exclusión:
- Estos incluirán alergia a opioides, bupivacaína, midazolam, PGL o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antecedentes de dolor crónico o trastornos psiquiátricos y el uso de medicamentos de acción central de cualquier tipo. Los pacientes <18 o >80 años, soldados y mujeres embarazadas también serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IV-PCA (analgesia controlada por el paciente) morfina
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Los pacientes en un conjunto (40 pacientes/conjunto) recibirán 150 mg de PGL o placebo a las 20:00 la noche anterior a la cirugía y 1,5 h antes de la cirugía y se someterán a cirugía bajo AG.
El segundo grupo de pacientes se aleatorizará de manera similar, pero se someterá a cirugía con analgesia epidural.
Un médico cuyo deber en el estudio terminará en el momento de la preparación preoperatoria proporcionará a los pacientes el fármaco preventivo.
No se administrará ninguna otra premedicación a ningún paciente.
Después de la operación, los pacientes que recibieron PGL preoperatorio recibirán placebo, mientras que los tratados con placebo antes de la cirugía recibirán PGL, todo a las 2 h después de la cirugía.
Todos los pacientes recibirán 150 mg dos veces al día a partir de entonces, cada 12 horas después de la operación hasta las 96 horas.
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Comparador activo: Analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) fentanilo
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Los pacientes en un conjunto (40 pacientes/conjunto) recibirán 150 mg de PGL o placebo a las 20:00 la noche anterior a la cirugía y 1,5 h antes de la cirugía y se someterán a cirugía bajo AG.
El segundo grupo de pacientes se aleatorizará de manera similar, pero se someterá a cirugía con analgesia epidural.
Un médico cuyo deber en el estudio terminará en el momento de la preparación preoperatoria proporcionará a los pacientes el fármaco preventivo.
No se administrará ninguna otra premedicación a ningún paciente.
Después de la operación, los pacientes que recibieron PGL preoperatorio recibirán placebo, mientras que los tratados con placebo antes de la cirugía recibirán PGL, todo a las 2 h después de la cirugía.
Todos los pacientes recibirán 150 mg dos veces al día a partir de entonces, cada 12 horas después de la operación hasta las 96 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos beneficiosos de la PGL administrada antes o después de la incisión sobre los requisitos de analgesia postoperatoria inmediata y tardía (1 y 3 meses) y las puntuaciones del dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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En la URPA (unidad de cuidados postanestésicos), se evaluarán los parámetros (dolor, sedación, sensación de ansiedad, consumos totales de morfina, fentanilo y bupivacaína, activación de ACP, antinociceptivos PO/IV, intensidad máxima del dolor global a lo largo del periodo de estudio). evaluado por el médico tratante cada 15 min durante la primera hora postoperatoria y cada 30 min a partir de entonces. En planta se registrarán signos vitales Q 8 h. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avi Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-11-HF-0248-11-CTIL
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