Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre- versus post-incisional pregabalin til postoperativ smertedæmpning og reservestillende analgetika hos ortopædiske onkologiske patienter

9. juni 2011 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pre- vs. post-incisional pregabalin til postoperativ smertedæmpning og ekstra analgetika hos ortopædiske onkologiske patienter: en sammenlignende, randomiseret, dobbeltblind undersøgelsesprotokol

Hypotese

Ingen undersøgelser overvejede sammenligningen af ​​præemptiv vs. post-kirurgisk administration af prægabalin (PGL). Forskerne mener, at indgivelse af PGL forebyggende ville mindske smertefornemmelsen og derfor behovet for opioider til ortopædisk-onkologiske patienter mere effektivt, end hvis det administreres med start postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Korrekt smertelindring er en stor bekymring for patienter verden over. Smerter vedrører også det kirurgiske team på grund af dets korrelation med kliniske resultater og patienternes tilfredshedsgrad. Undersøgelser har vist, at negative kliniske resultater med hensyn til smertekontrol omfatter fald i vitalkapacitet og alveolær ventilation, lungebetændelse, takykardi, hypertension, myokardieiskæmi, overgang til kronisk smerte, dårlig sårheling og psykologiske følgesygdomme. Smerter har vist sig at være en af ​​de tre mest almindelige medicinske årsager til forsinket/aborteret udflåd efter ambulant operation, de to andre er døsighed og postoperativ kvalme/opkastning. På trods af fremskridt, der er gjort med hensyn til postoperativ smertekontrol, og udviklingen af ​​nye standarder for smertekontrol, oplever mange patienter fortsat intens smerte efter operationen.

Nylige fremskridt i forståelsen af ​​de særlige forhold ved central sensibilisering indikerer, at den spiller en vigtig rolle i postkirurgiske og posttraumatiske smerter og derfor bør undgås. Vi skelner nu postoperativ smerte, som for det meste er nociceptiv, og som opfatter smerte efter kirurgisk fornærmelse, fra forværring af akut nociceptiv smerte, der fører til neural sensibilisering, når fornemmelser, der normalt ikke er smertefulde, opfattes som smertefulde, som ved hyperalgesi og allodyni . Akutte smerter kan således forvandle sig til subakutte eller kroniske smerter, tilstande, der er sværere at kontrollere, når de bliver mere vedvarende (kroniske). Bedre smertekontrol, eventuelt ved brug af medicin, der påvirker både akutte og kroniske smerter, synes derfor det nuværende optimale valg.

Multimodal analgesi Fremskridt i viden om de neurofarmakologiske molekylære mekanismer af smerte har ført til udviklingen af ​​"multimodal analgesi" praksis.

Konceptet med multimodal analgesi er nu en veletableret klinisk praksis. For eksempel kan ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kombineret med intravenøs patientkontrolleret morfinadministration mindske kvalme og sedation hos patienter sammenlignet med det, der bruger patientkontrolleret morfinanalgesi alene. Multimodal analgesi kan også producere opioidbesparende virkninger. Vores gruppe har gentagne gange vist, at multimodal analgesi skåner postoperativt morfinforbrug og øger patienternes tilfredshed. Men de forbedrer muligvis ikke postoperativt resultat i form af hurtigere restitution, reduceret hospitalsophold og nedsat varighed af rekonvalescens.

Analgetisk adjuvans Adjuvanser er forbindelser, som i sig selv kan have uønskede bivirkninger eller lav styrke, men i kombination med opioider tillader en reduktion af narkotikadosering til postoperativ smertekontrol. De er nødvendige på grund af bivirkninger af opioidanalgetika, som hindrer genopretning, især når der i stigende grad anvendes ambulante kirurgiske procedurer. En af de nyere grupper af produkter, der er ikke-analgetiske stoffer, derfor kaldet "adjuvanser", er antikonvulsiva (f.eks. pregabalin).

Pregabalin (PGL) Interessen har været fokuseret på de smertestillende, beroligende, anxiolytiske og opioidbesparende virkninger af pregabalin (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), en strukturel analog af GABA (Gamma-Aminobutyric Acid) og et derivat af gabapentin i forskellige smerteindstillinger, herunder postoperative smerter. Af en lignende virkningsmekanisme menes det at have en overlegen farmakokinetisk profil end gabapentin. Pregabalin har en variabel rolle i neuropatiske smertetilstande, såsom postherpetisk neuralgi, smertefuld diabetisk neuropati, centralneuropatisk smerte og fibromyalgi. Nogle undersøgelser havde ikke påvist en signifikant analgetisk effekt i de akutte, postoperative smerter; andre foreslår, at PGL har effektive beroligende og opioidbesparende virkninger, begge nyttige egenskaber til kontrol af akutte smerter. Opioidbesparende virkninger og forbedrede smertescore er set efter abdominal- og bækkenoperationer. Dets mange potentielle handlinger såsom reduktion af opioidbehov, forebyggelse og reduktion af opioidtolerance, forbedring af kvaliteten af ​​opioidanalgesi, nedsat respirationsdepression, lindring af angst og mavebesparelse, gør det til et attraktivt lægemiddel at overveje til kontrol af smerte i postoperativ periode.

Populationskarakteristika De ortopædiske onkologiske patienter er en specifik gruppe af individer, hvis behov for antinociception starter snarere før operationen på grund af den knogletumorgenererede smerte, der normalt signalerer den første eksistens af patologi. Efterfølgende ville disse patienter postoperativt have behov for flere analgetika end efter generel operation og i længere tid. Vi har tidligere påvist, at akut smerte, der er overlejret på et allerede ophidset CNS (centralnervesystem), dvs. tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering, ville skabe en situation, hvor fuldstændig antinociception er svær at opnå, som hos disse patienter, og derfor effektiviteten af den antinociceptive protokol er bedst testet, omfattet den mulige transformation af akut til kronisk smerte.

forebyggende medicin er blevet peget på som et gavnligt værktøj til at reducere perioperative smerter. Forskellige teknikker er blevet anvendt til dette formål; forskellige stoffer blev også brugt. De gavnlige virkninger af forebyggende PGL blev dokumenteret hos patienter, der havde gennemgået lumbal discektomi, både umiddelbart og 1 og 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, weizman 6, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-III-patienter, som vil gennemgå knogle med eller uden bløddelskræftkirurgi type II og III [24,25] under generel eller epidural anæstesi i Tel-aviv Sourasky Medical Center, vil blive tilmeldt denne undersøgelse, der vil blive godkendt af vores institutionelle menneskelige forsknings- og etikkomité.
  • Alle deltagere vil underskrive et Helsinki-godkendt informeret samtykke og vil få en fuldstændig forklaring af lægemidlet, PCA og den numeriske vurderingsskala (NRS) under præ-anæstesi-interviewet.

Ekskluderingskriterier:

  • Disse vil omfatte allergi over for opioider, bupivacain, midazolam, PGL eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), en historie med kroniske smerter eller psykiatriske lidelser og brugen af ​​centralt virkende lægemidler af enhver art. Patienter <18 eller >80 år, soldater og gravide kvinder vil også blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV-PCA (patientkontrolleret analgesi) morfin
Patienter i ét sæt (40 patienter/sæt) vil modtage 150 mg PGL eller placebo kl. 20.00 aftenen før operationen og 1,5 time før operationen og vil blive opereret under GA. Det 2. sæt patienter vil blive randomiseret på samme måde, men vil blive opereret under epidural analgesi. En læge, hvis pligt i undersøgelsen slutter ved præoperativ forberedelse, vil give patienterne det forebyggende lægemiddel. Ingen anden præmedicinering vil blive givet til nogen patient. Post-operativt vil patienter, der modtog præoperative PGL-patienter, få placebo, mens de præ-operative placebo-behandlede vil modtage PGL, alt sammen 2 timer efter operationen. Alle patienter vil derefter få 150 mg to gange dagligt derefter, Q 12 timer postoperativt op til 96 timer.
Aktiv komparator: Patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) fentanyl
Patienter i ét sæt (40 patienter/sæt) vil modtage 150 mg PGL eller placebo kl. 20.00 aftenen før operationen og 1,5 time før operationen og vil blive opereret under GA. Det 2. sæt patienter vil blive randomiseret på samme måde, men vil blive opereret under epidural analgesi. En læge, hvis pligt i undersøgelsen slutter ved præoperativ forberedelse, vil give patienterne det forebyggende lægemiddel. Ingen anden præmedicinering vil blive givet til nogen patient. Post-operativt vil patienter, der modtog præoperative PGL-patienter, få placebo, mens de præ-operative placebo-behandlede vil modtage PGL, alt sammen 2 timer efter operationen. Alle patienter vil derefter få 150 mg to gange dagligt derefter, Q 12 timer postoperativt op til 96 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere de gavnlige virkninger af PGL administreret enten præ-incisionelt eller post-incisionelt på de umiddelbare og sene (1- og 3 måneder) postoperative analgesibehov og smertescore
Tidsramme: 2 år

I PACU (post-anesthesia care unit) vil parametrene (smerte, sedation, følelse af angst, totalt morfin-, fentanyl- og bupivacainforbrug, PCA-aktivering, antinociceptiva PO/IV, samlet maksimal smerteintensitet i hele undersøgelsesperioden) være vurderet af den behandlende læge hvert 15. minut i den første postoperative time og derefter hvert 30. minut.

På afdelingen vil vitale tegn blive registreret Q 8 t.

2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avi Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2011

Først opslået (Skøn)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Pregabalin

Abonner