- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01359059
Pre- versus post-incisional pregabalin til postoperativ smertedæmpning og reservestillende analgetika hos ortopædiske onkologiske patienter
Pre- vs. post-incisional pregabalin til postoperativ smertedæmpning og ekstra analgetika hos ortopædiske onkologiske patienter: en sammenlignende, randomiseret, dobbeltblind undersøgelsesprotokol
Hypotese
Ingen undersøgelser overvejede sammenligningen af præemptiv vs. post-kirurgisk administration af prægabalin (PGL). Forskerne mener, at indgivelse af PGL forebyggende ville mindske smertefornemmelsen og derfor behovet for opioider til ortopædisk-onkologiske patienter mere effektivt, end hvis det administreres med start postoperativt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Korrekt smertelindring er en stor bekymring for patienter verden over. Smerter vedrører også det kirurgiske team på grund af dets korrelation med kliniske resultater og patienternes tilfredshedsgrad. Undersøgelser har vist, at negative kliniske resultater med hensyn til smertekontrol omfatter fald i vitalkapacitet og alveolær ventilation, lungebetændelse, takykardi, hypertension, myokardieiskæmi, overgang til kronisk smerte, dårlig sårheling og psykologiske følgesygdomme. Smerter har vist sig at være en af de tre mest almindelige medicinske årsager til forsinket/aborteret udflåd efter ambulant operation, de to andre er døsighed og postoperativ kvalme/opkastning. På trods af fremskridt, der er gjort med hensyn til postoperativ smertekontrol, og udviklingen af nye standarder for smertekontrol, oplever mange patienter fortsat intens smerte efter operationen.
Nylige fremskridt i forståelsen af de særlige forhold ved central sensibilisering indikerer, at den spiller en vigtig rolle i postkirurgiske og posttraumatiske smerter og derfor bør undgås. Vi skelner nu postoperativ smerte, som for det meste er nociceptiv, og som opfatter smerte efter kirurgisk fornærmelse, fra forværring af akut nociceptiv smerte, der fører til neural sensibilisering, når fornemmelser, der normalt ikke er smertefulde, opfattes som smertefulde, som ved hyperalgesi og allodyni . Akutte smerter kan således forvandle sig til subakutte eller kroniske smerter, tilstande, der er sværere at kontrollere, når de bliver mere vedvarende (kroniske). Bedre smertekontrol, eventuelt ved brug af medicin, der påvirker både akutte og kroniske smerter, synes derfor det nuværende optimale valg.
Multimodal analgesi Fremskridt i viden om de neurofarmakologiske molekylære mekanismer af smerte har ført til udviklingen af "multimodal analgesi" praksis.
Konceptet med multimodal analgesi er nu en veletableret klinisk praksis. For eksempel kan ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kombineret med intravenøs patientkontrolleret morfinadministration mindske kvalme og sedation hos patienter sammenlignet med det, der bruger patientkontrolleret morfinanalgesi alene. Multimodal analgesi kan også producere opioidbesparende virkninger. Vores gruppe har gentagne gange vist, at multimodal analgesi skåner postoperativt morfinforbrug og øger patienternes tilfredshed. Men de forbedrer muligvis ikke postoperativt resultat i form af hurtigere restitution, reduceret hospitalsophold og nedsat varighed af rekonvalescens.
Analgetisk adjuvans Adjuvanser er forbindelser, som i sig selv kan have uønskede bivirkninger eller lav styrke, men i kombination med opioider tillader en reduktion af narkotikadosering til postoperativ smertekontrol. De er nødvendige på grund af bivirkninger af opioidanalgetika, som hindrer genopretning, især når der i stigende grad anvendes ambulante kirurgiske procedurer. En af de nyere grupper af produkter, der er ikke-analgetiske stoffer, derfor kaldet "adjuvanser", er antikonvulsiva (f.eks. pregabalin).
Pregabalin (PGL) Interessen har været fokuseret på de smertestillende, beroligende, anxiolytiske og opioidbesparende virkninger af pregabalin (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), en strukturel analog af GABA (Gamma-Aminobutyric Acid) og et derivat af gabapentin i forskellige smerteindstillinger, herunder postoperative smerter. Af en lignende virkningsmekanisme menes det at have en overlegen farmakokinetisk profil end gabapentin. Pregabalin har en variabel rolle i neuropatiske smertetilstande, såsom postherpetisk neuralgi, smertefuld diabetisk neuropati, centralneuropatisk smerte og fibromyalgi. Nogle undersøgelser havde ikke påvist en signifikant analgetisk effekt i de akutte, postoperative smerter; andre foreslår, at PGL har effektive beroligende og opioidbesparende virkninger, begge nyttige egenskaber til kontrol af akutte smerter. Opioidbesparende virkninger og forbedrede smertescore er set efter abdominal- og bækkenoperationer. Dets mange potentielle handlinger såsom reduktion af opioidbehov, forebyggelse og reduktion af opioidtolerance, forbedring af kvaliteten af opioidanalgesi, nedsat respirationsdepression, lindring af angst og mavebesparelse, gør det til et attraktivt lægemiddel at overveje til kontrol af smerte i postoperativ periode.
Populationskarakteristika De ortopædiske onkologiske patienter er en specifik gruppe af individer, hvis behov for antinociception starter snarere før operationen på grund af den knogletumorgenererede smerte, der normalt signalerer den første eksistens af patologi. Efterfølgende ville disse patienter postoperativt have behov for flere analgetika end efter generel operation og i længere tid. Vi har tidligere påvist, at akut smerte, der er overlejret på et allerede ophidset CNS (centralnervesystem), dvs. tilstedeværelsen af central sensibilisering, ville skabe en situation, hvor fuldstændig antinociception er svær at opnå, som hos disse patienter, og derfor effektiviteten af den antinociceptive protokol er bedst testet, omfattet den mulige transformation af akut til kronisk smerte.
forebyggende medicin er blevet peget på som et gavnligt værktøj til at reducere perioperative smerter. Forskellige teknikker er blevet anvendt til dette formål; forskellige stoffer blev også brugt. De gavnlige virkninger af forebyggende PGL blev dokumenteret hos patienter, der havde gennemgået lumbal discektomi, både umiddelbart og 1 og 3 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, weizman 6, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-III-patienter, som vil gennemgå knogle med eller uden bløddelskræftkirurgi type II og III [24,25] under generel eller epidural anæstesi i Tel-aviv Sourasky Medical Center, vil blive tilmeldt denne undersøgelse, der vil blive godkendt af vores institutionelle menneskelige forsknings- og etikkomité.
- Alle deltagere vil underskrive et Helsinki-godkendt informeret samtykke og vil få en fuldstændig forklaring af lægemidlet, PCA og den numeriske vurderingsskala (NRS) under præ-anæstesi-interviewet.
Ekskluderingskriterier:
- Disse vil omfatte allergi over for opioider, bupivacain, midazolam, PGL eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), en historie med kroniske smerter eller psykiatriske lidelser og brugen af centralt virkende lægemidler af enhver art. Patienter <18 eller >80 år, soldater og gravide kvinder vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV-PCA (patientkontrolleret analgesi) morfin
|
Patienter i ét sæt (40 patienter/sæt) vil modtage 150 mg PGL eller placebo kl. 20.00 aftenen før operationen og 1,5 time før operationen og vil blive opereret under GA.
Det 2. sæt patienter vil blive randomiseret på samme måde, men vil blive opereret under epidural analgesi.
En læge, hvis pligt i undersøgelsen slutter ved præoperativ forberedelse, vil give patienterne det forebyggende lægemiddel.
Ingen anden præmedicinering vil blive givet til nogen patient.
Post-operativt vil patienter, der modtog præoperative PGL-patienter, få placebo, mens de præ-operative placebo-behandlede vil modtage PGL, alt sammen 2 timer efter operationen.
Alle patienter vil derefter få 150 mg to gange dagligt derefter, Q 12 timer postoperativt op til 96 timer.
|
|
Aktiv komparator: Patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) fentanyl
|
Patienter i ét sæt (40 patienter/sæt) vil modtage 150 mg PGL eller placebo kl. 20.00 aftenen før operationen og 1,5 time før operationen og vil blive opereret under GA.
Det 2. sæt patienter vil blive randomiseret på samme måde, men vil blive opereret under epidural analgesi.
En læge, hvis pligt i undersøgelsen slutter ved præoperativ forberedelse, vil give patienterne det forebyggende lægemiddel.
Ingen anden præmedicinering vil blive givet til nogen patient.
Post-operativt vil patienter, der modtog præoperative PGL-patienter, få placebo, mens de præ-operative placebo-behandlede vil modtage PGL, alt sammen 2 timer efter operationen.
Alle patienter vil derefter få 150 mg to gange dagligt derefter, Q 12 timer postoperativt op til 96 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere de gavnlige virkninger af PGL administreret enten præ-incisionelt eller post-incisionelt på de umiddelbare og sene (1- og 3 måneder) postoperative analgesibehov og smertescore
Tidsramme: 2 år
|
I PACU (post-anesthesia care unit) vil parametrene (smerte, sedation, følelse af angst, totalt morfin-, fentanyl- og bupivacainforbrug, PCA-aktivering, antinociceptiva PO/IV, samlet maksimal smerteintensitet i hele undersøgelsesperioden) være vurderet af den behandlende læge hvert 15. minut i den første postoperative time og derefter hvert 30. minut. På afdelingen vil vitale tegn blive registreret Q 8 t. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avi Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-11-HF-0248-11-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Pregabalin
-
South Egypt Cancer InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Chattogram International Dental CollegeRekrutteringPost endodontisk smerte | Mekanisk detektionsterskel | Mekanisk Smertetærskel | Mekanisk SmertefølsomhedBangladesh
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetisk perifer neuropati (DPN)Irak
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtPostherpetisk neuralgiKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringDiabetisk perifer neuropatisk smerteKina
-
Beijing Tiantan HospitalPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Sichuan Provincial...Ikke rekrutterer endnuSmerte | Fibromyalgi | PregabalinKina
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringFibromyalgi | Pregabalin | EsketaminKina
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet