- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01359059
Pre-Versus Post-incisionale Pregabalin per l'attenuazione del dolore postoperatorio e la riserva di analgesici nei pazienti oncologici ortopedici
Pregabalin post-incisionale per l'attenuazione del dolore postoperatorio e la riserva di analgesici nei pazienti oncologici ortopedici: un protocollo di studio comparativo, randomizzato, in doppio cieco
Ipotesi
Nessuno studio ha preso in considerazione il confronto tra somministrazione preventiva e postoperatoria di solo pregabalin (PGL). I ricercatori ritengono che la somministrazione preventiva di PGL diminuirebbe la sensazione di dolore e quindi la necessità di somministrazione di oppioidi nei pazienti ortopedici-oncologici in modo più efficace rispetto a se somministrati a partire dal postoperatorio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo
Un adeguato sollievo dal dolore è una delle principali preoccupazioni dei pazienti di tutto il mondo. Il dolore riguarda anche l'équipe chirurgica, per la sua correlazione con gli esiti clinici e il tasso di soddisfazione dei pazienti. Gli studi hanno dimostrato che l'esito clinico negativo per quanto riguarda il controllo del dolore include diminuzioni della capacità vitale e della ventilazione alveolare, polmonite, tachicardia, ipertensione, ischemia miocardica, transizione verso il dolore cronico, scarsa guarigione delle ferite e sequele psicologiche. È stato riscontrato che il dolore è una delle tre cause mediche più comuni di dimissione ritardata/abortita dopo un intervento chirurgico ambulatoriale, le altre due sono la sonnolenza e la nausea/vomito postoperatori. Nonostante i progressi compiuti per quanto riguarda il controllo del dolore postoperatorio e lo sviluppo di nuovi standard per il controllo del dolore, molti pazienti continuano a provare dolore intenso dopo l'intervento chirurgico.
I recenti progressi nella comprensione delle particolarità della sensibilizzazione centrale indicano che svolge un ruolo importante nel dolore post-chirurgico e post-traumatico e pertanto dovrebbe essere evitato. Distinguiamo ora il dolore postoperatorio, che è per lo più nocicettivo, e che percepisce il dolore dopo l'insulto chirurgico, dall'esacerbazione del dolore nocicettivo acuto che porta alla sensibilizzazione neurale, quando sensazioni che normalmente non sono dolorose, sono percepite come dolorose, come nell'iperalgesia e nell'allodinia . Pertanto, il dolore acuto può trasformarsi in dolore subacuto o cronico, condizioni che sono più difficili da controllare quando diventano più persistenti (croniche). Un miglior controllo del dolore, possibilmente utilizzando farmaci che agiscono sia sui dolori acuti che cronici, sembra quindi l'attuale scelta ottimale.
Analgesia multimodale I progressi nella conoscenza dei meccanismi molecolari neurofarmacologici del dolore hanno portato allo sviluppo della pratica dell'"analgesia multimodale".
Il concetto di analgesia multimodale è ormai una pratica clinica consolidata. Ad esempio, i farmaci antinfiammatori non steroidei combinati con la somministrazione endovenosa di morfina controllata dal paziente possono ridurre la nausea e la sedazione nei pazienti rispetto a quelli che utilizzano la sola analgesia morfina controllata dal paziente. L'analgesia multimodale può anche produrre effetti di risparmio di oppioidi. Il nostro gruppo ha ripetutamente dimostrato che l'analgesia multimodale risparmia il consumo postoperatorio di morfina e aumenta il livello di soddisfazione dei pazienti. Tuttavia, potrebbero non migliorare l'esito postoperatorio in termini di recupero più rapido, riduzione della degenza ospedaliera e riduzione della durata della convalescenza.
Adiuvante analgesico Gli adiuvanti sono composti che di per sé possono avere effetti collaterali indesiderati o bassa potenza, ma in combinazione con gli oppioidi consentono una riduzione del dosaggio del narcotico per il controllo del dolore postoperatorio. Sono necessari a causa degli effetti collaterali degli analgesici oppioidi, che ostacolano il recupero, soprattutto quando si utilizzano sempre più procedure chirurgiche ambulatoriali. Uno dei nuovi gruppi di prodotti che sono sostanze non analgesiche, quindi denominati "adiuvanti", sono gli anticonvulsivanti (ad es. Pregabalin).
Pregabalin (PGL) L'interesse si è concentrato sugli effetti analgesici, sedativi, ansiolitici e di risparmio di oppioidi del pregabalin (PGL) (S+ 3-isobutil GABA), un analogo strutturale del GABA (acido gamma-aminobutirrico) e un derivato del gabapentin in vari contesti del dolore, compreso il dolore postoperatorio. Di un meccanismo d'azione simile, si ritiene che possieda un profilo farmacocinetico superiore rispetto al gabapentin. Pregabalin ha un ruolo variabile nelle condizioni di dolore neuropatico, come la nevralgia post-erpetica, la neuropatia diabetica dolorosa, il dolore neuropatico centrale e la fibromialgia. Alcuni studi non avevano dimostrato un significativo effetto analgesico nel dolore acuto postoperatorio; altri propongono al PGL di avere efficaci effetti sedativi e di risparmio di oppioidi, entrambe caratteristiche utili per il controllo del dolore acuto. Dopo la chirurgia addominale e pelvica sono stati osservati effetti di risparmio di oppioidi e punteggi del dolore migliorati. Le sue numerose azioni potenziali come la riduzione del fabbisogno di oppioidi, la prevenzione e la riduzione della tolleranza agli oppioidi, il miglioramento della qualità dell'analgesia da oppioidi, la diminuzione della depressione respiratoria, il sollievo dall'ansia e il risparmio gastrico, ne fanno un farmaco interessante da considerare per il controllo del dolore nel periodo post operatorio.
Caratteristiche della popolazione I pazienti oncologici ortopedici sono un gruppo specifico di individui la cui richiesta di antinocicezione inizia piuttosto prima dell'intervento chirurgico a causa del dolore generato dal tumore osseo che di solito segnala la prima esistenza della patologia. Successivamente, questi pazienti richiederebbero postoperatoriamente più analgesici che dopo la chirurgia generale e per un periodo di tempo più lungo. Abbiamo dimostrato in precedenza che il dolore acuto che si sovrappone a un SNC (sistema nervoso centrale) già eccitato, cioè la presenza di sensibilizzazione centrale, creerebbe una situazione in cui è difficile ottenere una completa antinocicezione, come in questi pazienti, e quindi l'efficacia del protocollo antinocicettivo è meglio testato, compresa la possibile trasformazione del dolore acuto in cronico.
il farmaco preventivo è stato indicato come uno strumento utile per ridurre il dolore perioperatorio. Varie tecniche sono state impiegate per questo scopo; sono stati usati anche diversi farmaci. Gli effetti benefici del PGL preventivo sono stati documentati in pazienti sottoposti a discectomia lombare, sia immediatamente che 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, weizman 6, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con stato fisico ASA I-III che saranno sottoposti a chirurgia del cancro dei tessuti molli ossei con o senza tipo II e III [24,25] in anestesia generale o epidurale nel Tel-aviv Sourasky Medical Center saranno arruolati in questo studio che sarà approvato da il nostro comitato istituzionale per la ricerca umana e l'etica.
- Tutti i partecipanti firmeranno un consenso informato approvato da Helsinki e riceveranno una spiegazione completa del farmaco, PCA e scala di valutazione numerica (NRS) durante il colloquio pre-anestesia.
Criteri di esclusione:
- Questi includeranno allergia agli oppioidi, bupivacaina, midazolam, PGL o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), una storia di dolore cronico o disturbi psichiatrici e l'uso di farmaci ad azione centrale di qualsiasi tipo. Saranno esclusi dallo studio anche pazienti <18 o >80 anni, militari e donne in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Morfina IV-PCA (analgesia controllata dal paziente).
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I pazienti in un set (40 pazienti/set) riceveranno 150 mg di PGL o placebo alle 20:00 la sera prima dell'intervento e 1,5 ore prima dell'intervento e saranno sottoposti a intervento chirurgico sotto GA.
Il secondo gruppo di pazienti sarà randomizzato in modo simile ma sarà sottoposto a intervento chirurgico in analgesia epidurale.
Un medico il cui compito nello studio terminerà al momento della preparazione preoperatoria fornirà ai pazienti il farmaco preventivo.
Nessun'altra premedicazione verrà somministrata a nessun paziente.
Dopo l'intervento, i pazienti che hanno ricevuto pazienti con PGL preoperatorio riceveranno placebo mentre quelli trattati con placebo pre-chirurgico riceveranno PGL, tutti a 2 ore dopo l'intervento.
Successivamente, a tutti i pazienti verranno somministrati 150 mg due volte al giorno, ogni 12 ore dopo l'intervento fino a 96 ore.
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Comparatore attivo: Analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) fentanil
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I pazienti in un set (40 pazienti/set) riceveranno 150 mg di PGL o placebo alle 20:00 la sera prima dell'intervento e 1,5 ore prima dell'intervento e saranno sottoposti a intervento chirurgico sotto GA.
Il secondo gruppo di pazienti sarà randomizzato in modo simile ma sarà sottoposto a intervento chirurgico in analgesia epidurale.
Un medico il cui compito nello studio terminerà al momento della preparazione preoperatoria fornirà ai pazienti il farmaco preventivo.
Nessun'altra premedicazione verrà somministrata a nessun paziente.
Dopo l'intervento, i pazienti che hanno ricevuto pazienti con PGL preoperatorio riceveranno placebo mentre quelli trattati con placebo pre-chirurgico riceveranno PGL, tutti a 2 ore dopo l'intervento.
Successivamente, a tutti i pazienti verranno somministrati 150 mg due volte al giorno, ogni 12 ore dopo l'intervento fino a 96 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare gli effetti benefici della PGL somministrata pre-incisionalmente o post-incisionalmente sui requisiti di analgesia postoperatoria immediata e tardiva (1 e 3 mesi) e sui punteggi del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
|
Nella PACU (unità di cura post-anestesia), i parametri (dolore, sedazione, sensazione di ansia, consumo totale di morfina, fentanyl e bupivacaina, attivazione di PCA, antinocicettivi PO/IV, intensità massima complessiva del dolore durante il periodo di studio) saranno valutato dal medico curante ogni 15 min per la prima ora postoperatoria e successivamente ogni 30 min. In reparto verranno registrati i segni vitali Q 8 h. |
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Avi Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-11-HF-0248-11-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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