- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01359059
Pregabalina przed i po nacięciu w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego i rezerwa środków przeciwbólowych u pacjentów ortopedycznych onkologicznych
Pregabalina przed i po nacięciu w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego i zapasu środków przeciwbólowych u pacjentów onkologicznych ortopedów: protokół porównawczy, randomizowany, z podwójnie ślepą próbą
Hipoteza
W żadnym badaniu nie rozważano porównania podawania samej pregabaliny (PGL) z wyprzedzeniem i po operacji. Badacze są przekonani, że prewencyjne podanie PGL zmniejszyłoby odczuwanie bólu, a tym samym potrzebę podawania opioidów u pacjentów ortopedyczno-onkologicznych skuteczniej niż podawanie rozpoczynające się po operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło
Właściwe uśmierzanie bólu jest głównym problemem pacjentów na całym świecie. Ból dotyczy również zespołu chirurgicznego, ze względu na jego korelację z wynikami klinicznymi i wskaźnikiem zadowolenia pacjentów. Badania wykazały, że negatywne wyniki kliniczne w zakresie kontroli bólu obejmują zmniejszenie pojemności życiowej i wentylacji pęcherzykowej, zapalenie płuc, tachykardię, nadciśnienie, niedokrwienie mięśnia sercowego, przejście w ból przewlekły, słabe gojenie się ran i następstwa psychologiczne. Stwierdzono, że ból jest jedną z trzech najczęstszych medycznych przyczyn opóźnionego/nieudanego wypisu ze szpitala po operacji ambulatoryjnej, pozostałe dwie to senność i pooperacyjne nudności/wymioty. Pomimo postępu dokonanego w zakresie kontroli bólu pooperacyjnego i opracowania nowych standardów kontroli bólu, wielu pacjentów nadal odczuwa intensywny ból po operacji.
Ostatnie postępy w zrozumieniu specyfiki sensytyzacji ośrodkowej wskazują, że odgrywa ona ważną rolę w bólu pooperacyjnym i pourazowym i dlatego należy jej unikać. Rozróżniamy teraz ból pooperacyjny, który jest głównie nocyceptywny i który odczuwa ból po urazie chirurgicznym, od zaostrzenia ostrego bólu nocyceptywnego, który prowadzi do sensytyzacji nerwowej, kiedy odczucia, które normalnie nie są bolesne, są postrzegane jako bolesne, jak w hiperalgezji i allodynii . W ten sposób ból ostry może przekształcić się w ból podostry lub przewlekły, stany, które są trudniejsze do kontrolowania, gdy stają się bardziej uporczywe (przewlekłe). Lepsza kontrola bólu, być może za pomocą leków, które działają zarówno na ból ostry, jak i przewlekły, wydaje się zatem obecnie optymalnym wyborem.
Analgezja multimodalna Postęp wiedzy na temat neurofarmakologicznych molekularnych mechanizmów bólu doprowadził do rozwoju praktyki „analgezji multimodalnej”.
Koncepcja analgezji multimodalnej jest obecnie ugruntowaną praktyką kliniczną. Na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne w połączeniu z dożylnym podawaniem morfiny kontrolowanej przez pacjenta mogą zmniejszać nudności i uspokojenie u pacjentów w porównaniu z zastosowaniem samej analgezji morfiny kontrolowanej przez pacjenta. Analgezja multimodalna może również dawać efekty oszczędzające opioidy. Nasza grupa wielokrotnie wykazała, że analgezja multimodalna oszczędza pooperacyjne zużycie morfiny i zwiększa poziom satysfakcji pacjentów. Jednak mogą nie poprawić wyników pooperacyjnych w zakresie szybszego powrotu do zdrowia, skrócenia pobytu w szpitalu i skrócenia czasu rekonwalescencji.
Adiuwanty przeciwbólowe Adiuwanty to związki, które same w sobie mogą mieć niepożądane skutki uboczne lub słabą siłę działania, ale w połączeniu z opioidami pozwalają na zmniejszenie dawki narkotycznej w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Są one potrzebne ze względu na skutki uboczne opioidowych leków przeciwbólowych, które utrudniają powrót do zdrowia, zwłaszcza przy coraz częstszym stosowaniu ambulatoryjnych zabiegów chirurgicznych. Jedną z nowszych grup produktów, które nie są substancjami przeciwbólowymi, zwanych zatem „adiuwantami”, są leki przeciwdrgawkowe (np. pregabalina).
Pregabalina (PGL) Zainteresowanie skupiło się na przeciwbólowym, uspokajającym, przeciwlękowym i oszczędzającym opioidy działaniu pregabaliny (PGL) (S+ 3-izobutylo-GABA), strukturalnego analogu GABA (kwasu gamma-aminomasłowego) i pochodnej gabapentyny w różnych stanach bólowych, w tym bólu pooperacyjnym. Uważa się, że o podobnym mechanizmie działania ma lepszy profil farmakokinetyczny niż gabapentyna. Pregabalina odgrywa zmienną rolę w stanach bólu neuropatycznego, takich jak neuralgia popółpaścowa, bolesna neuropatia cukrzycowa, ośrodkowy ból neuropatyczny i fibromialgia. Niektóre badania nie wykazały istotnego działania przeciwbólowego w ostrym bólu pooperacyjnym; inni proponują, aby PGL miał skuteczne działanie uspokajające i oszczędzające opioidy, obie cechy przydatne w kontrolowaniu ostrego bólu. Po operacjach jamy brzusznej i miednicy obserwowano efekty oszczędzania opioidów i poprawę oceny bólu. Jego liczne potencjalne działania, takie jak zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy, zapobieganie i zmniejszanie tolerancji na opioidy, poprawa jakości analgezji opioidowej, zmniejszenie depresji oddechowej, łagodzenie lęku i oszczędzanie żołądka, czynią go atrakcyjnym lekiem do rozważenia w kontroli bólu w okres pooperacyjny.
Charakterystyka populacji Chorzy ortopedyczni onkolodzy stanowią specyficzną grupę osób, u których zapotrzebowanie na antynocycepcję pojawia się raczej przed operacją ze względu na ból generowany przez guz kości, który zwykle sygnalizuje pierwsze istnienie patologii. Następnie pacjenci ci będą wymagać pooperacyjnie większej ilości leków przeciwbólowych niż po operacjach ogólnych i przez dłuższy czas. Wykazaliśmy wcześniej, że ostry ból, który nakłada się na już pobudzony OUN (ośrodkowy układ nerwowy), tj. obecność sensytyzacji ośrodkowej, doprowadziłby do sytuacji, w której trudno jest uzyskać pełną antynocycepcję, jak u tych pacjentów, a zatem skuteczność najlepiej przetestowany protokół antynocyceptywny, obejmujący możliwą przemianę bólu ostrego w przewlekły.
Wskazano, że lek zapobiegawczy jest korzystnym narzędziem zmniejszającym ból okołooperacyjny. W tym celu zastosowano różne techniki; używano również różnych leków. Udokumentowano korzystne działanie prewencyjnej PGL u pacjentów, którzy przeszli discektomię lędźwiową, zarówno bezpośrednio, jak i po 1 i 3 miesiącach od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, weizman 6, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanie fizycznym ASA I-III, którzy zostaną poddani operacji kości z lub bez operacji raka tkanek miękkich typu II i III [24,25] w znieczuleniu ogólnym lub zewnątrzoponowym w Centrum Medycznym Sourasky w Tel-Awiwie, zostaną włączeni do tego badania, które zostanie zatwierdzone przez naszej instytucjonalnej komisji ds. badań nad ludźmi i etyki.
- Wszyscy uczestnicy podpiszą zatwierdzoną przez Helsinki świadomą zgodę i otrzymają pełne wyjaśnienie leku, PCA i numerycznej skali oceny (NRS) podczas wywiadu przed znieczuleniem.
Kryteria wyłączenia:
- Należą do nich alergia na opioidy, bupiwakainę, midazolam, PGL lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), przewlekły ból lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie oraz stosowanie wszelkiego rodzaju leków działających ośrodkowo. Pacjenci <18 lub >80 lat, żołnierze i kobiety w ciąży również zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: IV-PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) morfina
|
Pacjenci w jednym zestawie (40 pacjentów/zestaw) otrzymają 150 mg PGL lub placebo o godzinie 20:00 wieczorem przed zabiegiem i 1,5 godziny przed zabiegiem i zostaną poddani zabiegowi w ramach GA.
Druga grupa pacjentów zostanie zrandomizowana podobnie, ale zostanie poddana operacji w znieczuleniu zewnątrzoponowym.
Jeden lekarz, którego dyżur w badaniu zakończy się w momencie przygotowania przedoperacyjnego, zapewni pacjentom lek zapobiegawczy.
Żadnemu pacjentowi nie zostanie podana żadna inna premedykacja.
Po operacji pacjenci, którzy otrzymali PGL przed operacją, otrzymają placebo, podczas gdy ci, którym przed operacją podano placebo, otrzymają PGL, wszystkie 2 godziny po operacji.
Następnie wszyscy pacjenci otrzymają 150 mg dwa razy na dobę, co 12 godzin po operacji do 96 godzin.
|
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) fentanyl
|
Pacjenci w jednym zestawie (40 pacjentów/zestaw) otrzymają 150 mg PGL lub placebo o godzinie 20:00 wieczorem przed zabiegiem i 1,5 godziny przed zabiegiem i zostaną poddani zabiegowi w ramach GA.
Druga grupa pacjentów zostanie zrandomizowana podobnie, ale zostanie poddana operacji w znieczuleniu zewnątrzoponowym.
Jeden lekarz, którego dyżur w badaniu zakończy się w momencie przygotowania przedoperacyjnego, zapewni pacjentom lek zapobiegawczy.
Żadnemu pacjentowi nie zostanie podana żadna inna premedykacja.
Po operacji pacjenci, którzy otrzymali PGL przed operacją, otrzymają placebo, podczas gdy ci, którym przed operacją podano placebo, otrzymają PGL, wszystkie 2 godziny po operacji.
Następnie wszyscy pacjenci otrzymają 150 mg dwa razy na dobę, co 12 godzin po operacji do 96 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena korzystnego wpływu PGL podawanego przed lub po nacięciu na natychmiastowe i późne (1- i 3 miesiące) pooperacyjne zapotrzebowanie na analgezję i nasilenie bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
W PACU (oddziale opieki po znieczuleniu) parametry (ból, sedacja, uczucie lęku, całkowite zużycie morfiny, fentanylu i bupiwakainy, aktywacja PCA, leki przeciwbólowe PO/IV, ogólne maksymalne natężenie bólu w całym okresie badania) będą oceniane przez lekarza prowadzącego co 15 min przez pierwszą godzinę pooperacyjną, a następnie co 30 min. Na oddziale będą rejestrowane parametry życiowe Q 8 godz. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avi Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-11-HF-0248-11-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .