- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01359059
Pregabalina pré-versus pós-incisional para atenuação da dor pós-operatória e reposição de analgésicos em pacientes oncológicos ortopédicos
Pregabalina pré-vs. pós-incisional para atenuação da dor pós-operatória e reposição de analgésicos em pacientes oncológicos ortopédicos: um protocolo de estudo comparativo, randomizado e duplo-cego
Hipótese
Nenhum estudo considerou a comparação da administração preemptiva versus pós-cirúrgica de Pregabalina (PGL). Os investigadores acreditam que a administração preventiva de PGL diminuiria a sensação de dor e, portanto, a necessidade de administração de opioides em pacientes oncológicos ortopédicos de forma mais eficaz do que se administrados no início da cirurgia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo
O alívio adequado da dor é uma grande preocupação dos pacientes em todo o mundo. A dor também preocupa a equipe cirúrgica, devido à sua correlação com os resultados clínicos e o índice de satisfação dos pacientes. Estudos demonstraram que desfechos clínicos negativos em relação ao controle da dor incluem diminuição da capacidade vital e da ventilação alveolar, pneumonia, taquicardia, hipertensão, isquemia miocárdica, transição para dor crônica, má cicatrização de feridas e sequelas psicológicas. Verificou-se que a dor é uma das três causas médicas mais comuns de alta atrasada/abortada após cirurgia ambulatorial, sendo as outras duas a sonolência e as náuseas/vômitos pós-operatórios. Apesar dos progressos alcançados em relação ao controle da dor pós-operatória e do desenvolvimento de novos padrões para o controle da dor, muitos pacientes continuam a sentir dor intensa após a cirurgia.
Avanços recentes na compreensão das particularidades da sensibilização central indicam que ela desempenha um papel importante na dor pós-cirúrgica e pós-traumática e, portanto, deve ser evitada. Agora distinguimos a dor pós-operatória, que é principalmente nociceptiva e que percebe a dor após o insulto cirúrgico, da exacerbação da dor nociceptiva aguda que leva à sensibilização neural, quando sensações que normalmente não são dolorosas são percebidas como dolorosas, como na hiperalgesia e alodinia . Assim, a dor aguda pode se transformar em dor subaguda ou crônica, condições mais difíceis de controlar quando mais persistentes (crônicas) se tornam. Melhor controle da dor, possivelmente usando drogas que afetam tanto dores agudas quanto crônicas, parece, portanto, a escolha ideal atual.
Analgesia multimodal Os avanços no conhecimento dos mecanismos moleculares neurofarmacológicos da dor levaram ao desenvolvimento da prática da "analgesia multimodal".
O conceito de analgesia multimodal é agora uma prática clínica bem estabelecida. Por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides combinados com a administração intravenosa de morfina controlada pelo paciente podem diminuir a náusea e a sedação em pacientes quando comparados com o uso isolado de analgesia com morfina controlada pelo paciente. A analgesia multimodal também pode produzir efeitos poupadores de opioides. Nosso grupo tem demonstrado repetidamente que a analgesia multimodal poupa o consumo de morfina no pós-operatório e aumenta o nível de satisfação dos pacientes. No entanto, eles podem não melhorar o resultado pós-operatório em termos de recuperação mais rápida, redução do tempo de internação e diminuição do tempo de convalescença.
Adjuvante analgésico Os adjuvantes são compostos que, por si só, podem ter efeitos colaterais indesejáveis ou baixa potência, mas em combinação com opioides permitem uma redução da dosagem de narcóticos para controle da dor pós-operatória. Eles são necessários devido aos efeitos colaterais dos analgésicos opioides, que dificultam a recuperação, principalmente quando se utiliza cada vez mais procedimentos cirúrgicos ambulatoriais. Um dos novos grupos de produtos que são substâncias não analgésicas, portanto denominados "adjuvantes", são os anticonvulsivantes (por exemplo, pregabalina).
Pregabalina (PGL) O interesse tem se concentrado nos efeitos analgésicos, sedativos, ansiolíticos e poupadores de opioides da pregabalina (PGL) (S+ 3-isobutil GABA), um análogo estrutural do GABA (ácido gama-aminobutírico) e um derivado da gabapentina em vários cenários de dor, incluindo dor pós-operatória. De um mecanismo de ação semelhante, acredita-se que possua um perfil farmacocinético superior ao da gabapentina. A pregabalina tem um papel variável em condições de dor neuropática, como neuralgia pós-herpética, neuropatia diabética dolorosa, dor neuropática central e fibromialgia. Alguns estudos não demonstraram efeito analgésico significativo na dor aguda pós-operatória; outros propõem que o PGL tenha efeitos sedativos eficazes e poupadores de opioides, ambas características úteis para o controle da dor aguda. Efeitos poupadores de opioides e melhora nos escores de dor foram observados após cirurgia abdominal e pélvica. Suas muitas ações potenciais, como redução da necessidade de opioides, prevenção e redução da tolerância a opioides, melhora da qualidade da analgesia de opioides, diminuição da depressão respiratória, alívio da ansiedade e economia gástrica, o tornam um fármaco atraente a ser considerado para o controle da dor no paciente. período pós operatório.
Características da população Os pacientes oncológicos ortopédicos constituem um grupo específico de indivíduos cuja demanda por antinocicepção inicia-se antes da cirurgia devido à dor gerada pelo tumor ósseo que costuma sinalizar a primeira existência da patologia. Posteriormente, esses pacientes precisariam de mais analgésicos no pós-operatório do que após a cirurgia geral e por um período de tempo mais longo. Demonstramos anteriormente que a dor aguda sobreposta a um SNC (sistema nervoso central) já desperto, ou seja, a presença de sensibilização central, criaria uma situação em que a antinocicepção completa é difícil de obter, como nesses pacientes, e, portanto, a eficácia do protocolo antinociceptivo é melhor testado, compreendia a possível transformação da dor aguda em crônica.
A droga preemptiva tem sido apontada como uma ferramenta benéfica para a redução da dor perioperatória. Várias técnicas têm sido empregadas para esse fim; drogas diferentes também foram usadas. Os efeitos benéficos do PGL preemptivo foram documentados em pacientes submetidos à discectomia lombar, tanto imediatamente quanto 1 e 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, weizman 6, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico ASA I-III que serão submetidos a osso com ou sem cirurgia de câncer de tecidos moles tipo II e III [24,25] sob anestesia geral ou epidural no Tel-aviv Sourasky Medical Center serão inscritos neste estudo que será aprovado por nosso comitê institucional de pesquisa e ética em seres humanos.
- Todos os participantes assinarão um consentimento informado aprovado por Helsinki e receberão uma explicação completa sobre o medicamento, o PCA e a escala de classificação numérica (NRS) durante a entrevista pré-anestésica.
Critério de exclusão:
- Isso incluirá alergia a opioides, bupivacaína, midazolam, PGL ou anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), história de dor crônica ou distúrbios psiquiátricos e uso de medicamentos de ação central de qualquer tipo. Pacientes <18 ou >80 anos, militares e gestantes também serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: IV-PCA (analgesia controlada pelo paciente) morfina
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Os pacientes em um conjunto (40 pacientes/conjunto) receberão 150 mg de PGL ou placebo às 20:00 da noite antes da cirurgia e 1,5 h antes da cirurgia e serão submetidos à cirurgia sob AG.
O segundo grupo de pacientes será randomizado de forma semelhante, mas será submetido a cirurgia sob analgesia epidural.
Um médico cujo dever no estudo terminará no ponto de preparação pré-operatória fornecerá aos pacientes o medicamento preventivo.
Nenhuma outra pré-medicação será administrada a nenhum paciente.
No pós-operatório, os pacientes que receberam PGL pré-operatório receberão placebo, enquanto os tratados com placebo pré-operatório receberão PGL, todos 2 h após a cirurgia.
Todos os pacientes receberão 150 mg duas vezes ao dia a partir de então, Q 12 h no pós-operatório até 96 h.
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Comparador Ativo: Analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) fentanil
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Os pacientes em um conjunto (40 pacientes/conjunto) receberão 150 mg de PGL ou placebo às 20:00 da noite antes da cirurgia e 1,5 h antes da cirurgia e serão submetidos à cirurgia sob AG.
O segundo grupo de pacientes será randomizado de forma semelhante, mas será submetido a cirurgia sob analgesia epidural.
Um médico cujo dever no estudo terminará no ponto de preparação pré-operatória fornecerá aos pacientes o medicamento preventivo.
Nenhuma outra pré-medicação será administrada a nenhum paciente.
No pós-operatório, os pacientes que receberam PGL pré-operatório receberão placebo, enquanto os tratados com placebo pré-operatório receberão PGL, todos 2 h após a cirurgia.
Todos os pacientes receberão 150 mg duas vezes ao dia a partir de então, Q 12 h no pós-operatório até 96 h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os efeitos benéficos do PGL administrado pré-incisionalmente ou pós-incisionalmente nos requisitos de analgesia pós-operatória imediata e tardia (1 e 3 meses) e nos escores de dor
Prazo: 2 anos
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Na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica), os parâmetros (dor, sedação, sensação de ansiedade, consumo total de morfina, fentanil e bupivacaína, ativação do PCA, antinociceptivos PO/IV, intensidade máxima geral da dor durante todo o período do estudo) serão avaliados pelo médico assistente a cada 15 minutos na primeira hora de pós-operatório e a cada 30 minutos a partir de então. Na enfermaria, os sinais vitais serão registrados Q 8 h. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avi Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-11-HF-0248-11-CTIL
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