- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01359059
정형외과 종양 환자의 수술 후 통증 감쇠 및 진통제 예비를 위한 Pre-Versus Post-incisional Pregabalin
정형외과 종양 환자의 수술 후 통증 감쇠 및 진통제 예비를 위한 절개 전 프레가발린 vs. 절개 후 Pregabalin: 비교, 무작위, 이중 맹검 연구 프로토콜
가설
선제적 대 수술 후 Pregabalin(PGL) 단독 투여의 비교를 고려한 연구는 없습니다. 연구자들은 PGL의 선제적 투여가 통증 감각을 감소시킬 것이며 따라서 정형외과-종양 환자의 아편유사제 투여에 대한 필요성이 수술 후 시작 투여하는 것보다 더 효율적이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
배경
적절한 통증 완화는 전 세계 환자의 주요 관심사입니다. 통증은 임상 결과 및 환자의 만족도와 상관관계가 있기 때문에 수술팀에게도 문제가 됩니다. 연구에 따르면 통증 조절과 관련된 부정적인 임상 결과에는 폐활량 및 폐포 환기 감소, 폐렴, 빈맥, 고혈압, 심근 허혈, 만성 통증으로의 전환, 상처 치유 불량 및 심리적 후유증이 포함됩니다. 통증은 외래 수술 후 지연/중단된 퇴원의 세 가지 가장 흔한 의학적 원인 중 하나로 밝혀졌으며, 나머지 두 가지는 졸음과 수술 후 메스꺼움/구토입니다. 수술 후 통증 조절에 관한 진전과 통증 조절에 대한 새로운 표준 개발에도 불구하고 많은 환자들이 수술 후 계속해서 심한 통증을 경험합니다.
중추 감작의 특성에 대한 이해의 최근 발전은 그것이 수술 후 및 외상 후 통증에 중요한 역할을 하기 때문에 피해야 한다는 것을 나타냅니다. 이제 우리는 일반적으로 고통스럽지 않은 감각이 통각 과민 및 이질통에서와 같이 고통스러운 것으로 인식될 때 신경 감작으로 이어지는 급성 통각 수용성 통증의 악화로부터 대부분 통각 수용성이며 수술 손상 후 통증을 인식하는 수술 후 통증을 구별합니다. . 따라서 급성 통증은 아급성 또는 만성 통증으로 변할 수 있으며, 통증이 더 지속(만성)될 때 제어하기 더 어려운 상태입니다. 따라서 급성 및 만성 통증 모두에 영향을 미치는 약물을 사용하여 더 나은 통증 조절이 현재 최적의 선택으로 보입니다.
다중 모드 진통 통증의 신경약리학적 분자 메커니즘에 대한 지식의 진보는 "다중 모드 진통" 관행의 발전을 가져왔습니다.
복합 진통의 개념은 이제 잘 확립된 임상 실습입니다. 예를 들어, 비스테로이드성 항염증 약물을 환자가 통제하는 정맥 주사 모르핀 투여와 함께 사용하면 환자가 통제하는 모르핀 진통제만 사용하는 것과 비교할 때 환자의 메스꺼움과 진정 작용을 줄일 수 있습니다. 복합 진통제는 또한 오피오이드 절약 효과를 생성할 수 있습니다. 우리 그룹은 다중 모드 진통제가 수술 후 모르핀 소비를 줄이고 환자의 만족도를 높인다는 것을 반복해서 보여주었습니다. 그러나 빠른 회복, 입원 기간 단축, 회복 기간 단축 측면에서 수술 후 결과를 개선하지 못할 수 있습니다.
진통 보조제 보조제는 그 자체로 바람직하지 않은 부작용 또는 낮은 효능을 가질 수 있지만 오피오이드와 조합하여 수술 후 통증 조절을 위해 마약 투여량을 감소시키는 화합물입니다. 특히 외래 수술 절차를 점점 더 많이 사용하는 경우 회복을 방해하는 오피오이드 진통제의 부작용으로 인해 필요합니다. 따라서 "보강제"로 명명된 비진통성 물질인 새로운 제품 그룹 중 하나는 항경련제(예: 프레가발린)입니다.
프레가발린(PGL) GABA(감마-아미노부티르산)의 구조적 유사체이자 가바펜틴 유도체인 프레가발린(PGL)(S+ 3-이소부틸 GABA)의 진통제, 진정제, 항불안제 및 오피오이드 절약 효과에 대한 관심이 집중되었습니다. 수술 후 통증을 포함한 다양한 통증 환경에서. 작용기전이 유사하여 가바펜틴보다 우수한 약동학적 프로필을 가지고 있는 것으로 생각됩니다. 프레가발린은 대상포진 후 신경통, 고통스러운 당뇨병성 신경병증, 중추 신경병성 통증 및 섬유근육통과 같은 신경병성 통증 상태에서 다양한 역할을 합니다. 일부 연구에서는 급성 수술 후 통증에 유의미한 진통 효과가 입증되지 않았습니다. 다른 사람들은 PGL이 효과적인 진정제 및 오피오이드 절약 효과를 가지고 있다고 제안합니다. 두 가지 모두 급성 통증을 조절하는 데 유용한 특성입니다. 복부 및 골반 수술 후 오피오이드 절약 효과 및 통증 점수 개선이 나타났습니다. 아편유사제 요구량 감소, 아편유사제 내성의 예방 및 감소, 아편유사제 진통의 질 향상, 호흡 억제 감소, 불안 경감, 위장 절약과 같은 많은 잠재적 작용으로 인해 환자의 통증 조절을 위해 고려해야 할 매력적인 약물이 됩니다. 수술 후 기간.
인구 특성 정형외과 종양학 환자는 일반적으로 병리학의 최초 존재를 알리는 뼈 종양 생성 통증으로 인해 수술 전에 항통각수용이 요구되는 개인의 특정 그룹입니다. 결과적으로, 이러한 환자들은 일반 수술 후보다 수술 후 더 많은 진통제를 더 오랜 기간 동안 필요로 할 것입니다. 우리는 이전에 이미 자극된 CNS(중추 신경계), 즉 중추 감작의 존재에 중첩된 급성 통증이 이러한 환자에서와 같이 완전한 항통각수용을 얻기 어려운 상황을 만들 수 있다는 것을 입증했으며, 따라서 효능이 항통각수용 프로토콜의 가장 좋은 테스트는 급성에서 만성 통증으로의 가능한 변형을 포함합니다.
선제적 약물은 수술 전후 통증을 줄이는 유익한 도구로 지적되었습니다. 이를 위해 다양한 기술이 사용되었습니다. 다른 약물도 사용되었습니다. 선제적 PGL의 유익한 효과는 요추 추간판 절제술을 받은 환자에서 수술 직후와 수술 후 1개월 및 3개월 후에 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, weizman 6, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Tel-aviv Sourasky Medical Center에서 전신 마취 또는 경막외 마취 하에 연조직암 수술 유형 II 및 III[24,25]을 포함하거나 포함하지 않고 뼈를 가질 ASA 신체 상태 I-III 환자는 우리 기관의 인간 연구 및 윤리위원회.
- 모든 참가자는 헬싱키 승인 사전 동의서에 서명하고 마취 전 인터뷰 중에 약물, PCA 및 수치 등급 척도(NRS)에 대한 자세한 설명을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 여기에는 오피오이드, 부피바카인, 미다졸람, PGL 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기, 만성 통증 또는 정신 질환의 병력 및 모든 종류의 중추 작용 약물 사용이 포함됩니다. 18세 미만 또는 80세 초과 환자, 군인 및 임산부도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IV-PCA(환자 제어 진통제) 모르핀
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한 세트(40명/세트)의 환자는 수술 전날 저녁 20:00 및 수술 1.5시간 전에 PGL 150 mg 또는 위약을 투여받고 GA 하에 수술을 받게 된다.
두 번째 환자 세트는 유사하게 무작위 배정되지만 경막외 진통제 하에 수술을 받게 됩니다.
연구에서 의무가 수술 전 준비 시점에서 끝나는 의사 한 명이 환자에게 선제적 약물을 제공할 것입니다.
어떤 환자에게도 다른 전처치는 시행되지 않습니다.
수술 후, 수술 전 PGL 환자를 받은 환자는 위약을, 수술 전 위약 치료를 받은 환자는 모두 수술 후 2시간에 PGL을 받게 됩니다.
그런 다음 모든 환자에게 150mg을 1일 2회, Q 수술 후 12시간부터 최대 96시간까지 투여합니다.
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활성 비교기: 환자 제어 경막외 진통제(PCEA) 펜타닐
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한 세트(40명/세트)의 환자는 수술 전날 저녁 20:00 및 수술 1.5시간 전에 PGL 150 mg 또는 위약을 투여받고 GA 하에 수술을 받게 된다.
두 번째 환자 세트는 유사하게 무작위 배정되지만 경막외 진통제 하에 수술을 받게 됩니다.
연구에서 의무가 수술 전 준비 시점에서 끝나는 의사 한 명이 환자에게 선제적 약물을 제공할 것입니다.
어떤 환자에게도 다른 전처치는 시행되지 않습니다.
수술 후, 수술 전 PGL 환자를 받은 환자는 위약을, 수술 전 위약 치료를 받은 환자는 모두 수술 후 2시간에 PGL을 받게 됩니다.
그런 다음 모든 환자에게 150mg을 1일 2회, Q 수술 후 12시간부터 최대 96시간까지 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 전 또는 절개 후 투여된 PGL이 수술 직후 및 후기(1개월 및 3개월) 후 진통 요건 및 통증 점수에 유익한 효과를 평가하기 위해
기간: 2 년
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PACU(마취 후 치료실)에서 매개변수(통증, 진정, 불안감, 총 모르핀, 펜타닐 및 부피바카인 소비, PCA 활성화, 항통각제 PO/IV, 연구 기간 동안 전체 최대 통증 강도)는 다음과 같습니다. 주치의는 수술 후 첫 시간 동안 15분마다, 그 이후에는 30분마다 평가합니다. 병동에서 바이탈 사인은 Q 8 h에 기록됩니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Avi Weinbroum, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TASMC-11-HF-0248-11-CTIL
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