このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鏡視下腱板修復後の疼痛緩和:周術期のプレガバリン投与と斜角筋間腕神経叢ブロック

2011年6月6日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

鏡視下回旋腱板修復後の疼痛緩和:周術期のプレガバリン投与と斜角筋間腕神経叢ブロック。前向き、無作為化、二重盲検、多施設試験

鏡視下回旋腱板 (RC) 修復は、多くの場合、術後の重度の痛みと不快感を伴います。 RC修復後の疼痛緩和のために多くの鎮痛プロトコルが提案されており、最適な術後鎮痛プロトコルに関しては論争が残っています。 過去数十年にわたる鎮痛技術の大幅な進歩にもかかわらず、外科手術を受ける患者の 50 ~ 70% は依然として中程度から重度の術後疼痛を経験しています。 術後の痛みには、両方の炎症性要素があります(つまり、 外科的切開および処置による外傷性組織損傷および炎症反応に関連する)および神経障害成分(すなわち 末梢および中枢神経系の過剰感作に関連する)。 オピオイドは一般的に術後の痛みを軽減するために使用されますが、その使用は多くの有害事象に関連しているため、制限する必要があります。

局所神経ブロック技術は過去 10 年間で出現し、最近では標準的な治療法になっています。 最近の研究によると、単回斜角筋間腕神経叢ブロック (ISBPB) は、肩の手術後の術後鎮痛に効果的であり、オピオイド投薬の必要性を減らし、成功率が非常に高く (≥94%)、主要な合併症 (≤ 0.4%)。 ただし、ISBPS を含む局所神経遮断は、術後 1 週間以内に一時的な術後神経学的症状が頻繁に発生し (4 -16%)、技術的に要求が高く、時間がかかる可能性があります。

プレガバリン(リリカ)は、神経因性疼痛緩和および不安障害に一般的に使用される、膜安定化および抗侵害受容効果を持つ抗痙攣薬です。 末梢神経系および中枢神経系(すなわち、 グルタミン酸、ノルエピネフリン、サブスタンス P、およびカルシトニン遺伝子関連ペプチドを含む興奮性神経伝達物質の伝達を減少させます) は、アルファ 2/デルタ サブユニットを含む高電圧活性化カルシウム チャネルを介したカルシウム流入を減少させます。 プレガバリンは、約 90% のバイオアベイラビリティで腸から急速に吸収され、投与後約 1 時間で最高血漿濃度に達し、約 6 時間の半減期を持ち、腎排泄によって除去されます。 過去 10 年間の多くの研究で、急性術後疼痛の治療におけるプレガバリン ロールが評価されてきました。 オピオイドの消費とオピオイドの有害事象 (AE) の減少におけるプレガバリンの効果は十分に確立されています。 急性術後疼痛に対するその鎮痛効果は依然として疑問であり、プレガバリンの鎮痛の可能性を他の標準的な術後鎮痛レジメンと比較するには、さらなる研究が必要です. 以前の研究で使用されたプレガバリンの用量は、術後 12 時間および 24 時間の追加用量の有無にかかわらず、術前 1 ~ 2 時間の単回用量として 75 ~ 600 mg の範囲でした。 150mg以上の用量は、術後の鎮痛とオピオイドの節約という点でより良い結果をもたらすようでした. しかし、用量が多いほど、主に鎮静、めまい、視覚障害などの有害事象の発生率が高くなりました。

経口薬による神経系の脱感作(例: 侵襲的手段(例: ISBPB) は、副作用を減らし、患者の満足度を高め、手術室での貴重な時間を節約する可能性があります。 研究者の知る限りでは、関節鏡視下肩手術後の急性疼痛緩和に対するプレガバリンの有効性を ISBPB と比較した以前の研究はありません。 研究者は、関節鏡視下肩手術後の最適な疼痛緩和方法に関する議論に貢献したいと考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv, weizman 6、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -テルアビブ・ソウラスキー医療センターまたはテルアビブ・アスタ医療センターの肩手術ユニットで選択的関節鏡視下RC修復が予定されている、正常な腎機能および凝固機能を有するASAの身体状態I〜IIIの患者(> 18歳)。

除外基準:

  • -既知の肺または腎臓疾患のある患者
  • -手術肢を含む既知の既存の神経障害
  • -研究で使用される薬物に対する既知の過敏症
  • 外転副子の適用を必要とする修復部位のかなりの緊張(外科医の裁量による)および妊娠中の女性は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:プレガバリン
術前夜(就寝時)に前投薬としてプレガバリン75mgを経口投与する。 プレガバリン 150 mg は、術前 1 時間、術後 12 時間および 24 時間に経口投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR:ISBPB
斜角筋間腕神経叢ブロック
ISBPB は、GA の導入後、手順の実行に経験のある麻酔科コンサルタントによって実行されます。 ブロックは、5cm、23ゲージの短い面取り針を介して神経叢鞘にエピネフリン1:100,000を含む40mlの0.5%ブピバカインを注射することにより、無菌条件下で実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鏡視下回旋腱板修復後のプレガバリンと ISBPB による術後疼痛緩和を比較する
時間枠:1年
臨床パラメータ(痛み、満足度、回復、オピオイド消費およびAE)は、回復ユニットに到着したとき、術後12時間および24時間、術後2日目および7日目に評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (予期された)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月6日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する