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관절경 회전근개 봉합술 후 통증 완화: 수술 전후 Pregabalin 투여 대 Interscalene Brachial Plexus Block

2011년 6월 6일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

관절경 회전근개 봉합술 후 통증 완화: 수술 전후 Pregabalin 투여 대 Interscalene Brachial Plexus Block. 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관 시험

관절경 회전근개(RC) 봉합술은 종종 심각한 수술 후 통증 및 불편함과 관련이 있습니다. RC 수리 후 통증 완화를 위해 많은 진통 프로토콜이 제안되었으며 최적의 수술 후 진통 프로토콜에 관한 논란이 남아 있습니다. 지난 수십 년 동안 진통 기술의 상당한 발전에도 불구하고 수술 절차를 받는 환자의 50-70%는 여전히 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 경험합니다. 수술 후 통증에는 염증성 요소(즉, 외과적 절개 및 시술로 인한 외상성 조직 손상 및 염증 반응과 관련됨) 및 신경병성 요소(즉, 말초 및 중추 신경계의 과민성과 관련됨). 오피오이드는 일반적으로 수술 후 통증 감소에 사용되지만 그 사용은 수많은 부작용과 관련이 있으므로 제한해야 합니다.

지역 신경 차단 기술은 지난 10년 동안 등장했으며 최근에는 시술의 표준이 되었습니다. 최근 연구에 따르면 단일 용량의 비늘간 상완 신경총 차단(ISBPB)은 어깨 수술 후 수술 후 진통제를 제공하는 데 효과적이며, 오피오이드 약물의 필요성을 줄이고 매우 높은 성공률(≥94%)과 몇 가지 주요 합병증(≤ 0.4%). 그러나, ISBPS를 포함한 국소 신경 차단은 수술 후 첫 주(4-16%) 내에 일시적인 수술 후 신경학적 증상의 빈번한 발생률을 가지며, 기술적으로 요구되고 시간이 소요될 수 있습니다.

Pregabalin(Lyrica)은 신경병성 통증 완화 및 불안 장애에 일반적으로 사용되는 막 안정화 및 항통각 효과가 있는 항경련제입니다. 그것은 말초 및 중추 신경계(즉, 알파2/델타 서브유닛을 포함하는 고전압 활성화 칼슘 채널을 통한 칼슘 유입을 줄임으로써 글루타메이트, 노르에피네프린, substance P 및 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드를 포함한 흥분성 신경전달물질의 전달을 감소시킵니다. 프레가발린은 약 90%의 생체이용률로 장에서 빠르게 흡수되고 투여 후 약 1시간 후에 최고 혈장 농도에 도달하며 반감기는 약 6시간이며 신장 배설에 의해 제거됩니다. 지난 10년 동안의 많은 연구에서 급성 수술 후 통증 치료에서 프레가발린 롤을 평가했습니다. 오피오이드 소비 및 오피오이드 부작용(AE) 감소에 대한 프레가발린 효과는 잘 확립되어 있습니다. 급성 수술 후 통증에 대한 진통 효과는 여전히 의심스럽고 프레가발린 진통 잠재력을 다른 표준 수술 후 진통 요법과 비교하기 위한 추가 연구가 여전히 필요합니다. 이전 연구에서 사용된 프레가발린 용량은 수술 전 1-2시간에 단일 용량으로 75~600mg 범위였으며 수술 후 12시간 및 24시간에 추가 용량을 추가하거나 추가하지 않았습니다. 150mg 이상의 용량은 수술 후 진통 및 오피오이드 절약 측면에서 더 나은 결과를 제공하는 것으로 보입니다. 그러나 고용량은 주로 진정, 현기증 및 시각 장애와 같은 AEs의 높은 비율과 관련이 있었습니다.

경구 약물에 의한 신경계 탈감작(예: 프레가발린) 침습적 수단(예: ISBPB)는 부작용을 줄이고 환자 만족도를 높이며 수술실에서 귀중한 시간을 절약할 수 있습니다. 조사관이 아는 한 어깨 관절경 수술 후 급성 통증 완화에 대해 프레가발린과 ISBPB의 효능을 비교한 이전 연구는 없습니다. 연구자들은 관절경 어깨 수술 후 최적의 통증 완화 방법에 대한 논의에 기여하기를 희망합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Aviv, weizman 6, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Tel Aviv-Sourasky Medical Center 또는 Tel Aviv Assuta Medical Center 어깨 수술 유닛에서 선택적 관절경 RC 수리가 예정된 정상적인 신장 및 응고 기능을 가진 ASA 신체 상태 I-III 환자(> 18세).

제외 기준:

  • 알려진 폐 또는 신장 질환이 있는 환자
  • 수술 사지와 관련된 기존의 알려진 신경학적 장애
  • 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 과민증
  • 외전 부목(외과 의사의 재량에 따라)을 적용해야 하는 수리 부위의 상당한 긴장과 임산부는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 프레가발린
Pregabalin 75 mg은 수술 전날 밤(취침 시간)에 전약으로 경구 투여됩니다. Pregabalin 150 mg은 수술 전 1시간과 수술 후 12시간 및 24시간에 경구 투여됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: ISBPB
Interscalene brachial plexus 블록
ISBPB는 GA 유도 후 절차 수행 경험이 있는 마취과 전문의가 수행합니다. 차단은 5cm, 23게이지 짧은 베벨 바늘을 통해 신경총집에 에피네프린 1:100,000을 함유한 40ml 0.5% 부피바카인을 주사하여 무균 상태에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절경적 회전근개 봉합술 후 프레가발린과 ISBPB의 수술 후 통증 완화 비교
기간: 일년
임상 매개변수(통증, 만족도, 회복, 오피오이드 소비 및 AE)는 수술 후 12시간 및 24시간, 수술 후 2일 및 7일에 회복실에 도착할 때 평가됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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