Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertelindring efter reparation af artroskopisk rotatormanchet: Perioperativ prægabalin-administration versus interscalene Brachial Plexus Block

6. juni 2011 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Smertelindring efter reparation af artroskopisk rotatormanchet: Perioperativ prægabalin-administration versus interscalene Brachial Plexus Block. en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, multicenterforsøg

Reparation af artroskopisk rotator cuff (RC) er ofte forbundet med alvorlig postoperativ smerte og ubehag. Mange analgetiske protokoller er blevet foreslået til smertelindring efter RC-reparation, og der er stadig uenighed om den optimale postoperative analgetiske protokol. På trods af betydelige fremskridt inden for analgetiske teknikker i løbet af de sidste årtier, oplever 50-70% af de patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, stadig moderate til svære postoperative smerter. Postoperativ smerte har både inflammatorisk komponent (dvs. relateret til traumatisk vævsskade og inflammatorisk reaktion på grund af det kirurgiske snit og procedure) og neuropatisk komponent (dvs. relateret til oversensibilisering af det perifere og centralnervesystem). Opioider er almindeligt anvendt til postoperativ smertereduktion, men deres anvendelse er forbundet med adskillige bivirkninger og bør begrænses.

Regionale nerveblokeringsteknikker er dukket op i løbet af det sidste årti og er blevet en standard for praksis for nylig. Nylige undersøgelser viser, at en enkeltdosis interscalene brachial plexus blok (ISBPB) er effektiv til at give postoperativ analgesi efter skulderkirurgi, reducerer behovet for opioidmedicin og har en meget høj succesrate (≥94%) og få større komplikationer (≤ 0,4 %). Regional nerveblokade, herunder ISBPS, har dog en hyppig forekomst af midlertidige postoperative neurologiske symptomer inden for den første postoperative uge (4-16%), er teknisk krævende og kan være tidskrævende.

Pregabalin (Lyrica) er et antikonvulsivt lægemiddel med membranstabiliserende og anti-nociceptive virkninger, der almindeligvis anvendes til neuropatisk smertelindring og angstlidelse. Det desensibiliserer de præsynaptiske terminaler af hyperexciterede neuroner i det perifere og centrale nervesystem (dvs. reducerer transmissionen af ​​excitatoriske neurotransmittere, herunder glutamat, noradrenalin, substans P og calcitoningen-relateret peptid) ved at reducere calciumtilstrømning gennem højspændingsaktiverede calciumkanaler, der indeholder alpha2/delta-underenheden. Pregabalin absorberes hurtigt fra tarmen med en biotilgængelighed på ca. 90 %, opnår maksimal plasmakoncentration ca. 1 time efter administration, har en halveringstid på ca. 6 timer og elimineres ved renal udskillelse. Mange undersøgelser i løbet af det sidste årti har evalueret pregabalin roll i behandlingen af ​​akutte postoperative smerter. Pregabalin-effekten til at reducere opioidforbruget og opioidbivirkninger (AE'er) er veletableret. Dets analgetiske effekt på akutte postoperative smerter er stadig tvivlsom, og yderligere undersøgelser er stadig nødvendige for at sammenligne pregabalins analgetiske potentiale med andre standard postoperative analgetiske regimer. Pregabalin-doser anvendt i tidligere undersøgelser varierede fra 75 til 600 mg givet som en enkelt dosis 1-2 timer præoperativt med eller uden yderligere doser 12 timer og 24 timer postoperativt. Doser på 150 mg og højere syntes at give bedre resultater med hensyn til postoperativ analgesi og opioiderbesparelse. Imidlertid var højere doser forbundet med højere frekvens af bivirkninger, hovedsageligt sedation, svimmelhed og synsforstyrrelser.

Desensibilisering af nervesystemet ved oral medicin (f. pregabalin) snarere end ved invasive midler (f.eks. ISPBB) kan reducere bivirkninger, øge patienttilfredsheden og spare værdifuld tid på operationsstuen. Så vidt efterforskerne ved, har ingen tidligere undersøgelse sammenlignet effektiviteten af ​​pregabalin med ISPBB til akut smertelindring efter artroskopisk skulderkirurgi. Forskerne håber at kunne bidrage til diskussionen om den optimale smertelindringsmetode efter artroskopisk skulderkirurgi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, weizman 6, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-III-patienter (> 18 år) med normal nyre- og koagulationsfunktion, planlagt til elektiv artroskopisk RC-reparation på Tel Aviv-Sourasky Medical Center eller Tel Aviv Assuta Medical Centers skulderkirurgiafdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt lunge- eller nyresygdom
  • Kendte allerede eksisterende neurologiske lidelser, der involverer det operative lem
  • Kendt overfølsomhed over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen
  • Betydelige spændinger på reparationsstedet, der kræver påføring af en abduktionsskinne (efter kirurgens skøn), og gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Pregabalin 75 mg vil blive givet oralt som præmedicinering natten før operationen (ved sengetid). Pregabalin 150 mg vil blive indgivet oralt 1 time præoperativt og 12 timer og 24 timer postoperativt.
ACTIVE_COMPARATOR: ISPBB
Interscalene plexus brachialis blok
ISPBB vil blive udført af en anæstesiologisk konsulent med erfaring i at udføre proceduren efter induktion af GA. Blokeringen udføres under sterile forhold ved injektion af 40 ml 0,5 % bupivacain med epinephrin 1:100.000 til plexus-skeden gennem en 5 cm, 23-gauge kort-faset nål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne postoperativ smertelindring med pregabalin versus ISPBB efter arthroskopisk rotator cuff reparation
Tidsramme: 1 år
Kliniske parametre (smerte, tilfredshed, restitution, opioidforbrug og AE) vil blive vurderet ved ankomst til opvågningsenheden, 12 timer og 24 timer postoperativt og på dag 2 og 7 postoperativt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2011

Først opslået (SKØN)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Pregabalin

Abonner