- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01359085
Smertelindring efter reparation af artroskopisk rotatormanchet: Perioperativ prægabalin-administration versus interscalene Brachial Plexus Block
Smertelindring efter reparation af artroskopisk rotatormanchet: Perioperativ prægabalin-administration versus interscalene Brachial Plexus Block. en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, multicenterforsøg
Reparation af artroskopisk rotator cuff (RC) er ofte forbundet med alvorlig postoperativ smerte og ubehag. Mange analgetiske protokoller er blevet foreslået til smertelindring efter RC-reparation, og der er stadig uenighed om den optimale postoperative analgetiske protokol. På trods af betydelige fremskridt inden for analgetiske teknikker i løbet af de sidste årtier, oplever 50-70% af de patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, stadig moderate til svære postoperative smerter. Postoperativ smerte har både inflammatorisk komponent (dvs. relateret til traumatisk vævsskade og inflammatorisk reaktion på grund af det kirurgiske snit og procedure) og neuropatisk komponent (dvs. relateret til oversensibilisering af det perifere og centralnervesystem). Opioider er almindeligt anvendt til postoperativ smertereduktion, men deres anvendelse er forbundet med adskillige bivirkninger og bør begrænses.
Regionale nerveblokeringsteknikker er dukket op i løbet af det sidste årti og er blevet en standard for praksis for nylig. Nylige undersøgelser viser, at en enkeltdosis interscalene brachial plexus blok (ISBPB) er effektiv til at give postoperativ analgesi efter skulderkirurgi, reducerer behovet for opioidmedicin og har en meget høj succesrate (≥94%) og få større komplikationer (≤ 0,4 %). Regional nerveblokade, herunder ISBPS, har dog en hyppig forekomst af midlertidige postoperative neurologiske symptomer inden for den første postoperative uge (4-16%), er teknisk krævende og kan være tidskrævende.
Pregabalin (Lyrica) er et antikonvulsivt lægemiddel med membranstabiliserende og anti-nociceptive virkninger, der almindeligvis anvendes til neuropatisk smertelindring og angstlidelse. Det desensibiliserer de præsynaptiske terminaler af hyperexciterede neuroner i det perifere og centrale nervesystem (dvs. reducerer transmissionen af excitatoriske neurotransmittere, herunder glutamat, noradrenalin, substans P og calcitoningen-relateret peptid) ved at reducere calciumtilstrømning gennem højspændingsaktiverede calciumkanaler, der indeholder alpha2/delta-underenheden. Pregabalin absorberes hurtigt fra tarmen med en biotilgængelighed på ca. 90 %, opnår maksimal plasmakoncentration ca. 1 time efter administration, har en halveringstid på ca. 6 timer og elimineres ved renal udskillelse. Mange undersøgelser i løbet af det sidste årti har evalueret pregabalin roll i behandlingen af akutte postoperative smerter. Pregabalin-effekten til at reducere opioidforbruget og opioidbivirkninger (AE'er) er veletableret. Dets analgetiske effekt på akutte postoperative smerter er stadig tvivlsom, og yderligere undersøgelser er stadig nødvendige for at sammenligne pregabalins analgetiske potentiale med andre standard postoperative analgetiske regimer. Pregabalin-doser anvendt i tidligere undersøgelser varierede fra 75 til 600 mg givet som en enkelt dosis 1-2 timer præoperativt med eller uden yderligere doser 12 timer og 24 timer postoperativt. Doser på 150 mg og højere syntes at give bedre resultater med hensyn til postoperativ analgesi og opioiderbesparelse. Imidlertid var højere doser forbundet med højere frekvens af bivirkninger, hovedsageligt sedation, svimmelhed og synsforstyrrelser.
Desensibilisering af nervesystemet ved oral medicin (f. pregabalin) snarere end ved invasive midler (f.eks. ISPBB) kan reducere bivirkninger, øge patienttilfredsheden og spare værdifuld tid på operationsstuen. Så vidt efterforskerne ved, har ingen tidligere undersøgelse sammenlignet effektiviteten af pregabalin med ISPBB til akut smertelindring efter artroskopisk skulderkirurgi. Forskerne håber at kunne bidrage til diskussionen om den optimale smertelindringsmetode efter artroskopisk skulderkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, weizman 6, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-III-patienter (> 18 år) med normal nyre- og koagulationsfunktion, planlagt til elektiv artroskopisk RC-reparation på Tel Aviv-Sourasky Medical Center eller Tel Aviv Assuta Medical Centers skulderkirurgiafdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt lunge- eller nyresygdom
- Kendte allerede eksisterende neurologiske lidelser, der involverer det operative lem
- Kendt overfølsomhed over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen
- Betydelige spændinger på reparationsstedet, der kræver påføring af en abduktionsskinne (efter kirurgens skøn), og gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
|
Pregabalin 75 mg vil blive givet oralt som præmedicinering natten før operationen (ved sengetid).
Pregabalin 150 mg vil blive indgivet oralt 1 time præoperativt og 12 timer og 24 timer postoperativt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISPBB
Interscalene plexus brachialis blok
|
ISPBB vil blive udført af en anæstesiologisk konsulent med erfaring i at udføre proceduren efter induktion af GA.
Blokeringen udføres under sterile forhold ved injektion af 40 ml 0,5 % bupivacain med epinephrin 1:100.000 til plexus-skeden gennem en 5 cm, 23-gauge kort-faset nål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne postoperativ smertelindring med pregabalin versus ISPBB efter arthroskopisk rotator cuff reparation
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske parametre (smerte, tilfredshed, restitution, opioidforbrug og AE) vil blive vurderet ved ankomst til opvågningsenheden, 12 timer og 24 timer postoperativt og på dag 2 og 7 postoperativt.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-11-HF-0235-11-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Pregabalin
-
South Egypt Cancer InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Chattogram International Dental CollegeRekrutteringPost endodontisk smerte | Mekanisk detektionsterskel | Mekanisk Smertetærskel | Mekanisk SmertefølsomhedBangladesh
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetisk perifer neuropati (DPN)Irak
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtPostherpetisk neuralgiKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringDiabetisk perifer neuropatisk smerteKina
-
Beijing Tiantan HospitalPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Sichuan Provincial...Ikke rekrutterer endnuSmerte | Fibromyalgi | PregabalinKina
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringFibromyalgi | Pregabalin | EsketaminKina