Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облегчение боли после артроскопической пластики ротаторной манжеты плеча: периоперационное введение прегабалина по сравнению с межлестничной блокадой плечевого сплетения

6 июня 2011 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Облегчение боли после артроскопического восстановления ротаторной манжеты плеча: периоперационное введение прегабалина по сравнению с межлестничной блокадой плечевого сплетения. Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование

Артроскопическое восстановление ротаторной манжеты плеча (RC) часто связано с сильной послеоперационной болью и дискомфортом. Было предложено множество протоколов анальгетиков для облегчения боли после пластики РП, и остаются споры относительно оптимального послеоперационного протокола анальгетиков. Несмотря на значительный прогресс в технике обезболивания за последние десятилетия, 50-70% пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам, все еще испытывают послеоперационную боль от умеренной до сильной. Послеоперационная боль имеет как воспалительный компонент (т. связанные с травматическим повреждением тканей и воспалительной реакцией вследствие хирургического разреза и процедуры) и невропатический компонент (т. связанных с гиперсенсибилизацией периферической и центральной нервной системы). Опиоиды обычно используются для уменьшения послеоперационной боли, однако их использование связано с многочисленными побочными эффектами и должно быть ограничено.

Техники регионарной блокады нервов появились в последнее десятилетие и в последнее время стали стандартом практики. Недавние исследования показывают, что однократная межлестничная блокада плечевого сплетения (ISBPB) эффективна для обеспечения послеоперационной анальгезии после операции на плече, снижает потребность в опиоидных препаратах и ​​имеет очень высокие показатели успеха (≥94%) и небольшое количество серьезных осложнений (≤ 0,4%). Тем не менее, блокада регионарных нервов, в том числе ISBPS, имеет частую частоту временных послеоперационных неврологических симптомов в течение первой послеоперационной недели (4-16%), технически сложна и может занять много времени.

Прегабалин (Лирика) представляет собой противосудорожный препарат с мембраностабилизирующим и антиноцицептивным действием, обычно используемый для облегчения невропатической боли и тревожного расстройства. Он снижает чувствительность пресинаптических окончаний гипервозбужденных нейронов периферической и центральной нервной системы (т. уменьшает передачу возбуждающих нейротрансмиттеров, включая глутамат, норадреналин, субстанцию ​​P и пептид, связанный с геном кальцитонина), уменьшая приток кальция через активируемые высоким напряжением кальциевые каналы, содержащие субъединицу альфа2/дельта. Прегабалин быстро всасывается из кишечника с биодоступностью около 90%, достигает максимальной концентрации в плазме примерно через 1 час после приема, имеет период полувыведения около 6 часов и выводится почками. Многие исследования за последнее десятилетие оценивали применение прегабалина в лечении острой послеоперационной боли. Эффект прегабалина в снижении потребления опиоидов и нежелательных явлений (НЯ) опиоидов хорошо известен. Его обезболивающее действие на острую послеоперационную боль остается под вопросом, и все еще требуются дальнейшие исследования для сравнения анальгетического потенциала прегабалина с другими стандартными послеоперационными схемами обезболивания. Дозы прегабалина, использовавшиеся в предыдущих исследованиях, варьировались от 75 до 600 мг в виде разовой дозы за 1-2 часа до операции с дополнительными дозами через 12 часов и 24 часа после операции или без них. Дозы 150 мг и выше давали лучшие результаты с точки зрения послеоперационной анальгезии и экономии опиоидов. Однако более высокие дозы были связаны с более высокой частотой нежелательных явлений, в основном с седацией, головокружением и нарушениями зрения.

Десенсибилизация нервной системы пероральными препаратами (например, прегабалин), а не инвазивными средствами (например, ISBPB) может уменьшить побочные реакции, повысить удовлетворенность пациентов и сэкономить драгоценное время в операционной. Насколько известно исследователям, ни в одном предыдущем исследовании не сравнивалась эффективность прегабалина с ISBPB для облегчения острой боли после артроскопической операции на плече. Исследователи надеются внести свой вклад в обсуждение оптимального метода обезболивания после артроскопической операции на плече.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tel Aviv, weizman 6, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с физическим статусом ASA I-III (старше 18 лет) с нормальной функцией почек и свертывания крови, которым запланировано плановое артроскопическое восстановление РП в отделении хирургии плечевого сустава в Тель-Авивском медицинском центре Сураски или Тель-Авивском медицинском центре Ассута.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известным заболеванием легких или почек
  • Известные ранее существовавшие неврологические расстройства, затрагивающие оперируемую конечность
  • Известная гиперчувствительность к лекарству, используемому в исследовании.
  • Значительное напряжение в месте пластики, требующее наложения отводящей шины (на усмотрение хирурга), и беременные женщины будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Прегабалин
Прегабалин 75 мг будет вводиться перорально в качестве премедикации в ночь перед операцией (перед сном). Прегабалин 150 мг вводят перорально за 1 час до операции и через 12 и 24 часа после операции.
ACTIVE_COMPARATOR: ИСБПБ
Межлестничная блокада плечевого сплетения
ISBPB будет выполняться консультантом-анестезиологом, имеющим опыт выполнения процедуры, после индукции GA. Блокада будет выполняться в стерильных условиях путем инъекции 40 мл 0,5% бупивакаина с адреналином 1:100 000 в оболочку сплетения через 5-сантиметровую иглу 23 калибра с коротким срезом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить послеоперационное обезболивание прегабалином и ISBPB после артроскопической пластики вращательной манжеты плеча.
Временное ограничение: 1 год
Клинические параметры (боль, удовлетворение, выздоровление, потребление опиоидов и НЯ) будут оцениваться при поступлении в отделение восстановления, через 12 и 24 часа после операции и через 2 и 7 дней после операции.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-11-HF-0235-11-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться