- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01359085
Smertelindring etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett: Perioperativ Pregabalin administrasjon versus interscalene brachial Plexus Block
Smertelindring etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett: Perioperativ pregabalinadministrasjon versus interscalene brachial Plexus Block. en potensiell, randomisert, dobbeltblindet, multisenterprøve
Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett (RC) er ofte forbundet med alvorlig postoperativ smerte og ubehag. Mange smertestillende protokoller har blitt foreslått for smertelindring etter RC-reparasjon og kontroverser gjenstår angående den optimale postoperative analgetiske protokollen. Til tross for betydelig fremgang innen smertestillende teknikker de siste tiårene, opplever 50-70 % av pasientene som gjennomgår kirurgiske prosedyrer fortsatt moderate til alvorlige postoperative smerter. Postoperativ smerte har både inflammatorisk komponent (dvs. relatert til traumatisk vevsskade og inflammatorisk reaksjon på grunn av det kirurgiske snittet og prosedyren) og nevropatisk komponent (dvs. relatert til oversensibilisering av det perifere og sentralnervesystemet). Opioider brukes ofte for postoperativ smertereduksjon, men bruken er assosiert med en rekke uønskede hendelser og bør begrenses.
Regionale nerveblokkteknikker har dukket opp i løpet av det siste tiåret og har blitt en standard for praksis nylig. Nyere studier indikerer at en enkeltdose interscalene brachial plexus block (ISBPB) er effektiv for å gi postoperativ analgesi etter skulderkirurgi, reduserer behovet for opioidmedisiner og har svært høye suksessrater (≥94%) og få store komplikasjoner (≤ 0,4 %). Regional nerveblokade, inkludert ISBPS, har imidlertid en hyppig forekomst av midlertidige postoperative nevrologiske symptomer i løpet av den første postoperative uken (4-16 %), er teknisk krevende og kan være tidkrevende.
Pregabalin (Lyrica) er et antikonvulsivt medikament med membranstabiliserende og anti-nociseptive effekter som vanligvis brukes til nevropatisk smertelindring og angstlidelse. Det desensibiliserer de presynaptiske terminalene til hyperexciterte nevroner i det perifere og sentralnervesystemet (dvs. reduserer overføringen av eksitatoriske nevrotransmittere inkludert glutamat, noradrenalin, substans P og kalsitoningen-relatert peptid) ved å redusere kalsiumtilstrømning gjennom høyspenningsaktiverte kalsiumkanaler som inneholder alfa2/delta-underenheten. Pregabalin absorberes raskt fra tarmen med en biotilgjengelighet på ca. 90 %, oppnår maksimal plasmakonsentrasjon ca. 1 time etter administrering, har en halveringstid på ca. 6 timer og elimineres ved nyreutskillelse. Mange studier i løpet av det siste tiåret har evaluert pregabalin roll i behandlingen av akutte postoperative smerter. Pregabalin-effekt for å redusere opioidforbruk og opioidbivirkninger (AE) er godt etablert. Dens smertestillende effekt på akutt postoperativ smerte er fortsatt tvilsom, og ytterligere studier er fortsatt nødvendig for å sammenligne pregabalin analgetisk potensial med andre standard postoperative smertestillende regimer. Pregabalindoser brukt i tidligere studier varierte fra 75 til 600 mg gitt som enkeltdose 1-2 timer preoperativt med eller uten tilleggsdoser 12 timer og 24 timer postoperativt. Doser på 150 mg og høyere så ut til å gi bedre resultater når det gjelder postoperativ analgesi og sparing av opioider. Høyere doser var imidlertid assosiert med høyere frekvens av bivirkninger, hovedsakelig sedasjon, svimmelhet og synsforstyrrelser.
Desensibilisering av nervesystemet ved oral medisinering (f. pregabalin) i stedet for på invasiv måte (f.eks. ISPBB) kan redusere bivirkninger, øke pasienttilfredsheten og spare verdifull tid på operasjonssalen. Så vidt etterforskerne vet, har ingen tidligere studier sammenlignet effekten av pregabalin med ISPBB for akutt smertelindring etter artroskopisk skulderkirurgi. Etterforskerne håper å bidra til diskusjonen om den optimale smertelindringsmetoden etter artroskopisk skulderkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, weizman 6, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-III-pasienter (> 18 år) med normal nyre- og koagulasjonsfunksjon, planlagt for elektiv artroskopisk RC-reparasjon ved Tel Aviv-Sourasky Medical Center eller Tel Aviv Assuta Medical Center skulderkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent lunge- eller nyresykdom
- Kjente allerede eksisterende nevrologiske lidelser som involverer det operative lem
- Kjent overfølsomhet overfor medisinene som ble brukt i studien
- Betydelig spenning på reparasjonsstedet som krever påføring av en abduksjonsskinne (etter kirurgens skjønn) og gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
|
Pregabalin 75 mg gis oralt som premedisinering om natten før operasjonen (ved sengetid).
Pregabalin 150 mg vil bli administrert oralt 1 time preoperativt og 12 timer og 24 timer postoperativt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISPBB
Interscalene brachial plexus blokk
|
ISPBB vil bli utført av en anestesikonsulent med erfaring i å utføre prosedyren, etter induksjon av GA.
Blokkering vil bli utført under sterile forhold ved injeksjon av 40 ml 0,5 % bupivakain med epinefrin 1:100 000 til plexusskjeden gjennom en 5 cm, 23-gauge kort-skrået nål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne postoperativ smertelindring med pregabalin versus ISPBB etter artroskopisk rotator cuff reparasjon
Tidsramme: 1 år
|
Kliniske parametere (smerte, tilfredsstillelse, restitusjon, opioidforbruk og AE) vil bli vurdert ved ankomst til restitusjonsenheten, 12 timer og 24 timer postoperativt og i dag 2 og 7 postoperativt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- TASMC-11-HF-0235-11-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .