Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertelindring etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett: Perioperativ Pregabalin administrasjon versus interscalene brachial Plexus Block

6. juni 2011 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Smertelindring etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett: Perioperativ pregabalinadministrasjon versus interscalene brachial Plexus Block. en potensiell, randomisert, dobbeltblindet, multisenterprøve

Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett (RC) er ofte forbundet med alvorlig postoperativ smerte og ubehag. Mange smertestillende protokoller har blitt foreslått for smertelindring etter RC-reparasjon og kontroverser gjenstår angående den optimale postoperative analgetiske protokollen. Til tross for betydelig fremgang innen smertestillende teknikker de siste tiårene, opplever 50-70 % av pasientene som gjennomgår kirurgiske prosedyrer fortsatt moderate til alvorlige postoperative smerter. Postoperativ smerte har både inflammatorisk komponent (dvs. relatert til traumatisk vevsskade og inflammatorisk reaksjon på grunn av det kirurgiske snittet og prosedyren) og nevropatisk komponent (dvs. relatert til oversensibilisering av det perifere og sentralnervesystemet). Opioider brukes ofte for postoperativ smertereduksjon, men bruken er assosiert med en rekke uønskede hendelser og bør begrenses.

Regionale nerveblokkteknikker har dukket opp i løpet av det siste tiåret og har blitt en standard for praksis nylig. Nyere studier indikerer at en enkeltdose interscalene brachial plexus block (ISBPB) er effektiv for å gi postoperativ analgesi etter skulderkirurgi, reduserer behovet for opioidmedisiner og har svært høye suksessrater (≥94%) og få store komplikasjoner (≤ 0,4 %). Regional nerveblokade, inkludert ISBPS, har imidlertid en hyppig forekomst av midlertidige postoperative nevrologiske symptomer i løpet av den første postoperative uken (4-16 %), er teknisk krevende og kan være tidkrevende.

Pregabalin (Lyrica) er et antikonvulsivt medikament med membranstabiliserende og anti-nociseptive effekter som vanligvis brukes til nevropatisk smertelindring og angstlidelse. Det desensibiliserer de presynaptiske terminalene til hyperexciterte nevroner i det perifere og sentralnervesystemet (dvs. reduserer overføringen av eksitatoriske nevrotransmittere inkludert glutamat, noradrenalin, substans P og kalsitoningen-relatert peptid) ved å redusere kalsiumtilstrømning gjennom høyspenningsaktiverte kalsiumkanaler som inneholder alfa2/delta-underenheten. Pregabalin absorberes raskt fra tarmen med en biotilgjengelighet på ca. 90 %, oppnår maksimal plasmakonsentrasjon ca. 1 time etter administrering, har en halveringstid på ca. 6 timer og elimineres ved nyreutskillelse. Mange studier i løpet av det siste tiåret har evaluert pregabalin roll i behandlingen av akutte postoperative smerter. Pregabalin-effekt for å redusere opioidforbruk og opioidbivirkninger (AE) er godt etablert. Dens smertestillende effekt på akutt postoperativ smerte er fortsatt tvilsom, og ytterligere studier er fortsatt nødvendig for å sammenligne pregabalin analgetisk potensial med andre standard postoperative smertestillende regimer. Pregabalindoser brukt i tidligere studier varierte fra 75 til 600 mg gitt som enkeltdose 1-2 timer preoperativt med eller uten tilleggsdoser 12 timer og 24 timer postoperativt. Doser på 150 mg og høyere så ut til å gi bedre resultater når det gjelder postoperativ analgesi og sparing av opioider. Høyere doser var imidlertid assosiert med høyere frekvens av bivirkninger, hovedsakelig sedasjon, svimmelhet og synsforstyrrelser.

Desensibilisering av nervesystemet ved oral medisinering (f. pregabalin) i stedet for på invasiv måte (f.eks. ISPBB) kan redusere bivirkninger, øke pasienttilfredsheten og spare verdifull tid på operasjonssalen. Så vidt etterforskerne vet, har ingen tidligere studier sammenlignet effekten av pregabalin med ISPBB for akutt smertelindring etter artroskopisk skulderkirurgi. Etterforskerne håper å bidra til diskusjonen om den optimale smertelindringsmetoden etter artroskopisk skulderkirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, weizman 6, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I-III-pasienter (> 18 år) med normal nyre- og koagulasjonsfunksjon, planlagt for elektiv artroskopisk RC-reparasjon ved Tel Aviv-Sourasky Medical Center eller Tel Aviv Assuta Medical Center skulderkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent lunge- eller nyresykdom
  • Kjente allerede eksisterende nevrologiske lidelser som involverer det operative lem
  • Kjent overfølsomhet overfor medisinene som ble brukt i studien
  • Betydelig spenning på reparasjonsstedet som krever påføring av en abduksjonsskinne (etter kirurgens skjønn) og gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Pregabalin 75 mg gis oralt som premedisinering om natten før operasjonen (ved sengetid). Pregabalin 150 mg vil bli administrert oralt 1 time preoperativt og 12 timer og 24 timer postoperativt.
ACTIVE_COMPARATOR: ISPBB
Interscalene brachial plexus blokk
ISPBB vil bli utført av en anestesikonsulent med erfaring i å utføre prosedyren, etter induksjon av GA. Blokkering vil bli utført under sterile forhold ved injeksjon av 40 ml 0,5 % bupivakain med epinefrin 1:100 000 til plexusskjeden gjennom en 5 cm, 23-gauge kort-skrået nål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne postoperativ smertelindring med pregabalin versus ISPBB etter artroskopisk rotator cuff reparasjon
Tidsramme: 1 år
Kliniske parametere (smerte, tilfredsstillelse, restitusjon, opioidforbruk og AE) vil bli vurdert ved ankomst til restitusjonsenheten, 12 timer og 24 timer postoperativt og i dag 2 og 7 postoperativt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere