- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01359085
Sollievo dal dolore dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: somministrazione perioperatoria di pregabalin rispetto al blocco interscalenico del plesso brachiale
Sollievo dal dolore dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: somministrazione perioperatoria di pregabalin rispetto al blocco del plesso brachiale interscalenico. uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico
La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (RC) è spesso associata a grave dolore e disagio postoperatorio. Sono stati proposti molti protocolli analgesici per alleviare il dolore dopo la riparazione del RC e permangono controversie riguardo al protocollo analgesico postoperatorio ottimale. Nonostante i significativi progressi nelle tecniche analgesiche negli ultimi decenni, il 50-70% dei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche continua a provare dolore postoperatorio da moderato a severo. Il dolore postoperatorio ha sia una componente infiammatoria (es. correlata al danno tissutale traumatico e alla reazione infiammatoria dovuta all'incisione chirurgica e alla procedura) e componente neuropatica (es. correlata a ipersensibilizzazione del sistema nervoso periferico e centrale). Gli oppioidi sono comunemente usati per la riduzione del dolore postoperatorio, tuttavia il loro uso è associato a numerosi eventi avversi e dovrebbe essere limitato.
Le tecniche di blocco dei nervi regionali sono emerse negli ultimi dieci anni e recentemente sono diventate uno standard di pratica. Studi recenti indicano che un blocco del plesso interscalenico brachiale (ISBPB) a dose singola è efficace nel fornire l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico alla spalla, riduce la necessità di farmaci oppioidi e ha percentuali di successo molto elevate (≥94%) e poche complicanze maggiori (≤ 0,4%). Tuttavia, il blocco dei nervi regionali, incluso l'ISBPS, ha una frequente incidenza di sintomi neurologici postoperatori temporanei entro la prima settimana postoperatoria (4-16%), è tecnicamente impegnativo e potrebbe richiedere molto tempo.
Pregabalin (Lyrica) è un farmaco anticonvulsivante con stabilizzazione della membrana e effetti anti-nocicettivi comunemente usato per alleviare il dolore neuropatico e il disturbo d'ansia. Desensibilizza i terminali presinaptici dei neuroni ipereccitati nel sistema nervoso periferico e centrale (es. riduce la trasmissione di neurotrasmettitori eccitatori tra cui glutammato, norepinefrina, sostanza P e peptide correlato al gene della calcitonina) riducendo l'afflusso di calcio attraverso i canali del calcio attivati ad alta tensione contenenti la subunità alfa2/delta. Pregabalin viene rapidamente assorbito dall'intestino con una biodisponibilità di circa il 90%, raggiunge il picco di concentrazione plasmatica circa 1 ora dopo la somministrazione, ha un'emivita di circa 6 ore ed è eliminato per escrezione renale. Molti studi negli ultimi dieci anni hanno valutato pregabalin roll nel trattamento del dolore postoperatorio acuto. L'effetto del pregabalin nella riduzione del consumo di oppioidi e degli eventi avversi (EA) da oppioidi è stato ben stabilito. Il suo effetto analgesico sul dolore postoperatorio acuto rimane discutibile e sono ancora necessari ulteriori studi per confrontare il potenziale analgesico del pregabalin con altri regimi analgesici postoperatori standard. Le dosi di pregabalin utilizzate negli studi precedenti variavano da 75 a 600 mg somministrati in dose singola 1-2 ore prima dell'intervento con o senza dosi aggiuntive a 12 ore e 24 ore dopo l'intervento. Dosi di 150 mg e superiori sembravano offrire risultati migliori in termini di analgesia postoperatoria e risparmio di oppioidi. Tuttavia, dosi più elevate sono state associate a un tasso più elevato di eventi avversi, principalmente sedazione, vertigini e disturbi visivi.
Desensibilizzazione del sistema nervoso mediante farmaci orali (ad es. pregabalin) piuttosto che con mezzi invasivi (ad es. ISBPB) può ridurre le reazioni avverse, aumentare la soddisfazione del paziente e risparmiare tempo prezioso in sala operatoria. A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio precedente ha confrontato l'efficacia del pregabalin con l'ISBPB per il sollievo dal dolore acuto dopo un intervento chirurgico artroscopico alla spalla. I ricercatori sperano di contribuire alla discussione sul metodo ottimale per alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico alla spalla in artroscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, weizman 6, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico ASA I-III (> 18 anni) con normale funzione renale e della coagulazione, programmati per riparazione artroscopica elettiva della RC presso il Tel Aviv-Sourasky Medical Center o l'unità di chirurgia della spalla del Tel Aviv Assuta Medical Center.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia polmonare o renale nota
- Disturbi neurologici preesistenti noti che coinvolgono l'arto operato
- Ipersensibilità nota al farmaco utilizzato nello studio
- Notevole tensione sul sito di riparazione che richieda l'applicazione di una stecca di abduzione (a discrezione del chirurgo) e le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pregabalin
|
Pregabalin 75 mg verrà somministrato per via orale come premedicazione la notte prima dell'intervento chirurgico (prima di coricarsi).
Pregabalin 150 mg verrà somministrato per via orale 1 ora prima dell'intervento e 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: ISBPB
Blocco del plesso brachiale interscalenico
|
L'ISBPB verrà eseguito da un consulente anestesiologico esperto nell'esecuzione della procedura, dopo l'induzione di GA.
Il blocco verrà eseguito in condizioni sterili mediante iniezione di 40 ml di bupivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:100.000 nella guaina del plesso attraverso un ago corto smussato di 5 cm, calibro 23.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare il sollievo dal dolore postoperatorio con pregabalin rispetto a ISBPB dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 1 anno
|
I parametri clinici (dolore, soddisfazione, recupero, consumo di oppioidi e AE) saranno valutati all'arrivo all'unità di recupero, a 12 e 24 ore dopo l'intervento e nei giorni 2 e 7 dopo l'intervento.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Per confrontare il sollievo dal dolore postoperatorio con pregabalin rispetto a ISBPB dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
- Per confrontare il consumo postoperatorio di oppioidi e gli eventi avversi correlati agli oppioidi
- Per confrontare il profilo di recupero dei pazienti e la soddisfazione dei pazienti
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-11-HF-0235-11-CTIL
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