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关节镜下肩袖修复后的疼痛缓解:围手术期普瑞巴林给药与肌间沟肌间臂丛神经阻滞

2011年6月6日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

关节镜下肩袖修复后的疼痛缓解:围手术期普瑞巴林给药与肌间沟肌间臂丛神经阻滞。前瞻性、随机、双盲、多中心试验

关节镜下肩袖 (RC) 修复通常与严重的术后疼痛和不适有关。 已经提出了许多镇痛方案来缓解 RC 修复后的疼痛,并且关于最佳术后镇痛方案的争议仍然存在。 尽管镇痛技术在过去几十年取得了重大进展,但 50-70% 接受外科手术的患者仍然会经历中度至重度术后疼痛。 术后疼痛既有炎症成分(即 与由于手术切口和手术引起的创伤性组织损伤和炎症反应有关)和神经性成分(即。 与周围和中枢神经系统的过度敏感有关)。 阿片类药物通常用于减轻术后疼痛,但它们的使用与许多不良事件有关,应加以限制。

区域神经阻滞技术在过去十年中出现,最近已成为实践标准。 最近的研究表明,单剂量肌间沟臂丛神经阻滞(ISBPB)可有效提供肩部手术后的术后镇痛,减少对阿片类药物的需求,并且具有非常高的成功率(≥94%)和极少的主要并发症(≤ 0.4%)。 然而,区域神经阻滞,包括 ISBPS,在术后第一周 (4 -16%) 内经常发生暂时性术后神经系统症状,技术要求高且可能耗时。

Pregabalin (Lyrica) 是一种抗惊厥药,具有稳定膜和抗伤害感受的作用,常用于缓解神经性疼痛和焦虑症。 它使周围和中枢神经系统中过度兴奋的神经元的突触前末梢脱敏(即 减少兴奋性神经递质(包括谷氨酸、去甲肾上腺素、P 物质和降钙素基因相关肽)的传递,通过含有 alpha2/delta 亚基的高压激活钙通道减少钙流入。 普瑞巴林被肠道迅速吸收,生物利用度约为 90%,给药后约 1 小时达到血药浓度峰值,半衰期约为 6 小时,通过肾脏排泄消除。 过去十年中的许多研究评估了普瑞巴林卷对急性术后疼痛的治疗效果。 普瑞巴林在减少阿片类药物消耗和阿片类药物不良事件 (AE) 方面的作用已得到充分证实。 其对术后急性疼痛的镇痛作用仍存在疑问,仍需进一步研究以比较普瑞巴林与其他标准术后镇痛方案的镇痛潜力。 先前研究中使用的普瑞巴林剂量范围为 75 至 600 mg,术前 1-2 小时单次给药,术后 12 小时和 24 小时有或没有额外剂量。 150 毫克和更高的剂量似乎在术后镇痛和阿片类药物节省方面提供更好的结果。 然而,更高的剂量与更高的 AE 发生率相关,主要是镇静、头晕和视力障碍。

通过口服药物使神经系统脱敏(例如 普瑞巴林)而不是通过侵入性手段(例如 ISBPB) 可以减少不良反应,提高患者满意度并节省宝贵的手术时间。 据研究人员所知,之前没有研究比较过普瑞巴林与 ISBPB 在关节镜肩部手术后急性疼痛缓解方面的疗效。 研究人员希望为关节镜肩关节手术后最佳止痛方法的讨论做出贡献。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv, weizman 6、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 身体状况 I-III 患者(> 18 岁),肾功能和凝血功能正常,计划在特拉维夫-Sourasky 医疗中心或特拉维夫 Assuta 医疗中心肩部手术单元进行选择性关节镜 RC 修复。

排除标准:

  • 患有已知肺部或肾脏疾病的患者
  • 已知先前存在的涉及手术肢体的神经系统疾病
  • 已知对研究中使用的药物过敏
  • 需要应用外展夹板的修复部位相当大的张力(由外科医生决定)和孕妇将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:普瑞巴林
普瑞巴林 75 mg 将在手术前一晚(睡前)口服作为术前用药。 普瑞巴林 150 mg 将在术前 1 小时和术后 12 小时和 24 小时口服给药。
ACTIVE_COMPARATOR:国际标准BPB
肌间沟臂丛神经阻滞
在 GA 诱导后,ISBPB 将由在执行该程序方面经验丰富的麻醉学顾问执行。 在无菌条件下通过 5 厘米、23 号短斜面针将 40 毫升 0.5% 布比卡因与肾上腺素 1:100,000 注射到神经丛鞘来进行阻滞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较普瑞巴林与 ISBPB 在关节镜下肩袖修复术后镇痛效果
大体时间:1年
将在到达恢复单元时、术后 12 小时和 24 小时以及术后第 2 天和第 7 天评估临床参数(疼痛、满意度、恢复、阿片类药物消耗和 AE)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (预期的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月23日

首次发布 (估计)

2011年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月6日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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