- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01359085
Schmerzlinderung nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenrekonstruktion: Perioperative Pregabalin-Verabreichung versus Interskalenus-Brachialplexusblockade
Schmerzlinderung nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenrekonstruktion: Perioperative Pregabalin-Verabreichung versus Interskalenus-Brachialplexusblockade. eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie
Die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette (RC) ist oft mit starken postoperativen Schmerzen und Beschwerden verbunden. Viele analgetische Protokolle wurden zur Schmerzlinderung nach einer RC-Reparatur vorgeschlagen, und es bleibt eine Kontroverse bezüglich des optimalen postoperativen analgetischen Protokolls. Trotz erheblicher Fortschritte bei analgetischen Techniken in den letzten Jahrzehnten leiden 50-70 % der Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, immer noch unter mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen. Postoperativer Schmerz hat sowohl eine entzündliche Komponente (d.h. im Zusammenhang mit traumatischen Gewebeschäden und Entzündungsreaktionen aufgrund des chirurgischen Einschnitts und Eingriffs) und neuropathischer Komponente (d. h. im Zusammenhang mit einer Übersensibilisierung des peripheren und zentralen Nervensystems). Opioide werden häufig zur postoperativen Schmerzlinderung eingesetzt, ihre Anwendung ist jedoch mit zahlreichen unerwünschten Ereignissen verbunden und sollte begrenzt werden.
Techniken zur regionalen Nervenblockade sind in den letzten zehn Jahren entstanden und in letzter Zeit zu einem Standard in der Praxis geworden. Jüngste Studien zeigen, dass eine interskalenäre Plexus-Interskalenblockade (ISBPB) mit Einzeldosis bei der postoperativen Analgesie nach einer Schulteroperation wirksam ist, den Bedarf an Opioidmedikation reduziert und eine sehr hohe Erfolgsrate (≥94 %) und wenige schwerwiegende Komplikationen (≤ 0,4 %). Regionale Nervenblockaden, einschließlich ISBPS, haben jedoch ein häufiges Auftreten von vorübergehenden postoperativen neurologischen Symptomen innerhalb der ersten postoperativen Woche (4–16 %), sind technisch anspruchsvoll und können zeitaufwändig sein.
Pregabalin (Lyrica) ist ein Antikonvulsivum mit membranstabilisierender und antinozizeptiver Wirkung, das häufig zur Linderung von neuropathischen Schmerzen und Angststörungen eingesetzt wird. Es desensibilisiert die präsynaptischen Endigungen von übererregten Neuronen im peripheren und zentralen Nervensystem (d.h. reduziert die Übertragung von exzitatorischen Neurotransmittern, einschließlich Glutamat, Noradrenalin, Substanz P und dem mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptid), indem es den Kalziumeinstrom durch hochspannungsaktivierte Kalziumkanäle, die die Alpha2/Delta-Untereinheit enthalten, reduziert. Pregabalin wird mit einer Bioverfügbarkeit von etwa 90 % schnell aus dem Darm resorbiert, erreicht seine maximale Plasmakonzentration etwa 1 Stunde nach der Verabreichung, hat eine Halbwertszeit von etwa 6 Stunden und wird renal ausgeschieden. Viele Studien in den letzten zehn Jahren haben die Pregabalin-Rolle bei der Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen untersucht. Die Wirkung von Pregabalin bei der Verringerung des Opioidkonsums und der unerwünschten Ereignisse (AEs) von Opioiden ist gut belegt. Seine analgetische Wirkung auf akute postoperative Schmerzen bleibt fraglich, und es sind noch weitere Studien erforderlich, um das analgetische Potenzial von Pregabalin mit anderen postoperativen Standard-Analgetika zu vergleichen. Die in früheren Studien verwendeten Pregabalin-Dosen lagen zwischen 75 und 600 mg, verabreicht als Einzeldosis 1–2 h präoperativ mit oder ohne zusätzliche Dosen 12 h und 24 h postoperativ. Dosen von 150 mg und höher schienen bessere Ergebnisse in Bezug auf postoperative Analgesie und Opioid-Einsparung zu bieten. Höhere Dosen waren jedoch mit einer höheren Rate von UE verbunden, hauptsächlich Sedierung, Schwindel und Sehstörungen.
Desensibilisierung des Nervensystems durch orale Medikation (z. Pregabalin) und nicht durch invasive Mittel (z. ISBPB) kann Nebenwirkungen reduzieren, die Patientenzufriedenheit erhöhen und wertvolle Zeit im Operationssaal sparen. Nach Kenntnis der Forscher hat keine frühere Studie die Wirksamkeit von Pregabalin mit ISBPB zur akuten Schmerzlinderung nach einer arthroskopischen Schulteroperation verglichen. Die Forscher hoffen, einen Beitrag zur Diskussion über die optimale Schmerzlinderungsmethode nach einer arthroskopischen Schulteroperation leisten zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, weizman 6, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Status I-III (> 18 Jahre) mit normaler Nieren- und Gerinnungsfunktion, die für eine elektive arthroskopische RC-Reparatur im Tel Aviv-Sourasky Medical Center oder in der Schulterchirurgieabteilung des Tel Aviv Assuta Medical Center vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Lungen- oder Nierenerkrankung
- Bekannte vorbestehende neurologische Erkrankungen der operierten Extremität
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das in der Studie verwendete Medikament
- Erhebliche Spannungen an der Reparaturstelle, die das Anlegen einer Abduktionsschiene erfordern (nach Ermessen des Chirurgen), und schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
|
Pregabalin 75 mg wird als Prämedikation in der Nacht vor der Operation (vor dem Schlafengehen) oral verabreicht.
Pregabalin 150 mg wird oral 1 h präoperativ und 12 h und 24 h postoperativ verabreicht.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISBPB
Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis
|
ISBPB wird nach Einleitung der GA von einem in der Durchführung des Verfahrens erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.
Die Blockade wird unter sterilen Bedingungen durch Injektion von 40 ml 0,5 % Bupivacain mit Epinephrin 1:100.000 in die Plexusscheide durch eine 5 cm lange, kurz abgeschrägte 23-Gauge-Nadel durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der postoperativen Schmerzlinderung durch Pregabalin versus ISBPB nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenrekonstruktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Klinische Parameter (Schmerz, Zufriedenheit, Genesung, Opioidkonsum und AE) werden bei der Ankunft in der Erholungseinheit, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ und an den Tagen 2 und 7 postoperativ bewertet.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-11-HF-0235-11-CTIL
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