Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schmerzlinderung nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenrekonstruktion: Perioperative Pregabalin-Verabreichung versus Interskalenus-Brachialplexusblockade

6. Juni 2011 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Schmerzlinderung nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenrekonstruktion: Perioperative Pregabalin-Verabreichung versus Interskalenus-Brachialplexusblockade. eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie

Die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette (RC) ist oft mit starken postoperativen Schmerzen und Beschwerden verbunden. Viele analgetische Protokolle wurden zur Schmerzlinderung nach einer RC-Reparatur vorgeschlagen, und es bleibt eine Kontroverse bezüglich des optimalen postoperativen analgetischen Protokolls. Trotz erheblicher Fortschritte bei analgetischen Techniken in den letzten Jahrzehnten leiden 50-70 % der Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, immer noch unter mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen. Postoperativer Schmerz hat sowohl eine entzündliche Komponente (d.h. im Zusammenhang mit traumatischen Gewebeschäden und Entzündungsreaktionen aufgrund des chirurgischen Einschnitts und Eingriffs) und neuropathischer Komponente (d. h. im Zusammenhang mit einer Übersensibilisierung des peripheren und zentralen Nervensystems). Opioide werden häufig zur postoperativen Schmerzlinderung eingesetzt, ihre Anwendung ist jedoch mit zahlreichen unerwünschten Ereignissen verbunden und sollte begrenzt werden.

Techniken zur regionalen Nervenblockade sind in den letzten zehn Jahren entstanden und in letzter Zeit zu einem Standard in der Praxis geworden. Jüngste Studien zeigen, dass eine interskalenäre Plexus-Interskalenblockade (ISBPB) mit Einzeldosis bei der postoperativen Analgesie nach einer Schulteroperation wirksam ist, den Bedarf an Opioidmedikation reduziert und eine sehr hohe Erfolgsrate (≥94 %) und wenige schwerwiegende Komplikationen (≤ 0,4 %). Regionale Nervenblockaden, einschließlich ISBPS, haben jedoch ein häufiges Auftreten von vorübergehenden postoperativen neurologischen Symptomen innerhalb der ersten postoperativen Woche (4–16 %), sind technisch anspruchsvoll und können zeitaufwändig sein.

Pregabalin (Lyrica) ist ein Antikonvulsivum mit membranstabilisierender und antinozizeptiver Wirkung, das häufig zur Linderung von neuropathischen Schmerzen und Angststörungen eingesetzt wird. Es desensibilisiert die präsynaptischen Endigungen von übererregten Neuronen im peripheren und zentralen Nervensystem (d.h. reduziert die Übertragung von exzitatorischen Neurotransmittern, einschließlich Glutamat, Noradrenalin, Substanz P und dem mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptid), indem es den Kalziumeinstrom durch hochspannungsaktivierte Kalziumkanäle, die die Alpha2/Delta-Untereinheit enthalten, reduziert. Pregabalin wird mit einer Bioverfügbarkeit von etwa 90 % schnell aus dem Darm resorbiert, erreicht seine maximale Plasmakonzentration etwa 1 Stunde nach der Verabreichung, hat eine Halbwertszeit von etwa 6 Stunden und wird renal ausgeschieden. Viele Studien in den letzten zehn Jahren haben die Pregabalin-Rolle bei der Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen untersucht. Die Wirkung von Pregabalin bei der Verringerung des Opioidkonsums und der unerwünschten Ereignisse (AEs) von Opioiden ist gut belegt. Seine analgetische Wirkung auf akute postoperative Schmerzen bleibt fraglich, und es sind noch weitere Studien erforderlich, um das analgetische Potenzial von Pregabalin mit anderen postoperativen Standard-Analgetika zu vergleichen. Die in früheren Studien verwendeten Pregabalin-Dosen lagen zwischen 75 und 600 mg, verabreicht als Einzeldosis 1–2 h präoperativ mit oder ohne zusätzliche Dosen 12 h und 24 h postoperativ. Dosen von 150 mg und höher schienen bessere Ergebnisse in Bezug auf postoperative Analgesie und Opioid-Einsparung zu bieten. Höhere Dosen waren jedoch mit einer höheren Rate von UE verbunden, hauptsächlich Sedierung, Schwindel und Sehstörungen.

Desensibilisierung des Nervensystems durch orale Medikation (z. Pregabalin) und nicht durch invasive Mittel (z. ISBPB) kann Nebenwirkungen reduzieren, die Patientenzufriedenheit erhöhen und wertvolle Zeit im Operationssaal sparen. Nach Kenntnis der Forscher hat keine frühere Studie die Wirksamkeit von Pregabalin mit ISBPB zur akuten Schmerzlinderung nach einer arthroskopischen Schulteroperation verglichen. Die Forscher hoffen, einen Beitrag zur Diskussion über die optimale Schmerzlinderungsmethode nach einer arthroskopischen Schulteroperation leisten zu können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, weizman 6, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Status I-III (> 18 Jahre) mit normaler Nieren- und Gerinnungsfunktion, die für eine elektive arthroskopische RC-Reparatur im Tel Aviv-Sourasky Medical Center oder in der Schulterchirurgieabteilung des Tel Aviv Assuta Medical Center vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Lungen- oder Nierenerkrankung
  • Bekannte vorbestehende neurologische Erkrankungen der operierten Extremität
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das in der Studie verwendete Medikament
  • Erhebliche Spannungen an der Reparaturstelle, die das Anlegen einer Abduktionsschiene erfordern (nach Ermessen des Chirurgen), und schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Pregabalin 75 mg wird als Prämedikation in der Nacht vor der Operation (vor dem Schlafengehen) oral verabreicht. Pregabalin 150 mg wird oral 1 h präoperativ und 12 h und 24 h postoperativ verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: ISBPB
Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis
ISBPB wird nach Einleitung der GA von einem in der Durchführung des Verfahrens erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Die Blockade wird unter sterilen Bedingungen durch Injektion von 40 ml 0,5 % Bupivacain mit Epinephrin 1:100.000 in die Plexusscheide durch eine 5 cm lange, kurz abgeschrägte 23-Gauge-Nadel durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der postoperativen Schmerzlinderung durch Pregabalin versus ISBPB nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenrekonstruktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Parameter (Schmerz, Zufriedenheit, Genesung, Opioidkonsum und AE) werden bei der Ankunft in der Erholungseinheit, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ und an den Tagen 2 und 7 postoperativ bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Pregabalin

Abonnieren