- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01359085
Kivun lievitys artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen: Perioperatiivinen pregabaliinin anto vs. interscalene brachial plexus block
Kivunlievitys artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen: Perioperatiivinen pregabaliinin anto vs. interscalene brachial plexus block. mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus
Artroskooppisen rotaattorimansetin (RC) korjaukseen liittyy usein vaikeaa leikkauksen jälkeistä kipua ja epämukavuutta. Monia analgeettisia protokollia on ehdotettu kivunlievitykseen RC-korjauksen jälkeen, ja optimaalisesta postoperatiivisesta analgeettisesta protokollasta on edelleen kiistaa. Huolimatta analgeettisten tekniikoiden merkittävästä edistymisestä viime vuosikymmeninä, 50–70 % potilaista, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, kokee edelleen kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua. Postoperatiivisella kivulla on sekä tulehduskomponentti (esim. liittyvät traumaattiseen kudosvaurioon ja tulehdusreaktioon, joka johtuu kirurgisesta viillosta ja toimenpiteestä) ja neuropaattiseen komponenttiin (ts. liittyy ääreis- ja keskushermoston yliherkistymiseen). Opioideja käytetään yleisesti postoperatiivisen kivun lievitykseen, mutta niiden käyttöön liittyy lukuisia haittavaikutuksia, ja sitä tulisi rajoittaa.
Alueellisia hermosalpaustekniikoita on noussut esiin viimeisen vuosikymmenen aikana, ja niistä on tullut viime aikoina käytäntö. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että kerta-annos interscalene brachial plexus block (ISBPB) on tehokas postoperatiivisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi olkapääleikkauksen jälkeen, vähentää opioidilääkityksen tarvetta ja sillä on erittäin korkea onnistumisprosentti (≥ 94 %) ja vähän merkittäviä komplikaatioita (≤ 0,4 %). Alueellisella hermosalpauksella, mukaan lukien ISBPS, esiintyy kuitenkin usein tilapäisiä postoperatiivisia neurologisia oireita ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana (4 -16 %), ja se on teknisesti vaativaa ja saattaa viedä aikaa.
Pregabaliini (Lyrica) on kouristuksia ehkäisevä lääke, jolla on kalvoa stabiloivia ja nosiseptiivisia vaikutuksia, joita käytetään yleisesti neuropaattisen kivun lievitykseen ja ahdistuneisuushäiriöön. Se desensibilisoi ääreis- ja keskushermoston ylihermostuneiden hermosolujen presynaptisia päätteitä (esim. vähentää kiihottavien välittäjäaineiden, mukaan lukien glutamaatin, norepinefriinin, P-aineen ja kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin, siirtymistä vähentämällä kalsiumin sisäänvirtausta korkeajänniteaktivoitujen kalsiumkanavien kautta, jotka sisältävät alfa2/delta-alayksikön. Pregabaliini imeytyy nopeasti suolistosta, ja sen biologinen hyötyosuus on noin 90 %, huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua annosta, sen puoliintumisaika on noin 6 tuntia ja se eliminoituu munuaisten kautta. Monet tutkimukset viimeisen vuosikymmenen aikana ovat arvioineet pregabaliinirullaa akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa. Pregabaliinin vaikutus opioidien kulutusta ja opioidien haittavaikutuksia (AE) vähentävästi on osoitettu hyvin. Sen analgeettinen vaikutus akuuttiin postoperatiiviseen kipuun on edelleen kyseenalainen, ja lisätutkimuksia tarvitaan edelleen pregabaliinin analgeettisen potentiaalin vertaamiseksi muihin tavanomaisiin leikkauksen jälkeisiin kipulääkkeisiin. Aiemmissa tutkimuksissa käytetyt pregabaliiniannokset vaihtelivat välillä 75–600 mg kerta-annoksena 1–2 tuntia ennen leikkausta lisäannoksilla tai ilman niitä 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. 150 mg:n ja sitä suuremmat annokset näyttivät tarjoavan parempia tuloksia postoperatiivisen analgesian ja opioidien säästämisen kannalta. Suurempiin annoksiin liittyi kuitenkin enemmän haittavaikutuksia, pääasiassa sedaatiota, huimausta ja näköhäiriöitä.
Hermoston desensibilisaatio oraalisilla lääkkeillä (esim. pregabaliini) mieluummin kuin invasiivisin keinoin (esim. ISBPB) voi vähentää haittavaikutuksia, lisätä potilastyytyväisyyttä ja säästää arvokasta aikaa leikkaussalissa. Tutkijoiden tietojen mukaan missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole verrattu pregabaliinin tehoa ISBPB:hen akuutin kivun lievitykseen artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen. Tutkijat toivovat osallistuvansa keskusteluun optimaalisesta kivunlievitysmenetelmästä artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, weizman 6, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-III potilaat (> 18-vuotiaat), joilla on normaali munuais- ja hyytymistoiminta ja jotka on suunniteltu elektiiviseen artroskooppiseen RC-korjaukseen Tel Aviv-Sourasky Medical Centerissä tai Tel Aviv Assuta Medical Centerin olkapääkirurgiayksikössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu keuhkosairaus tai munuaissairaus
- Tunnetut neurologiset häiriöt, joihin liittyy leikkausraaja
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Huomattava jännitys korjauskohdassa, joka vaatii sieppauslastan käyttöä (kirurgin harkinnan mukaan), ja raskaana olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaliini
|
Pregabaliini 75 mg annetaan suun kautta esilääkityksenä leikkausta edeltävänä iltana (nukkumaan mennessä).
Pregabaliinia 150 mg annetaan suun kautta 1 h ennen leikkausta ja 12 h ja 24 h leikkauksen jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISBPB
Interscalene brachial plexus block
|
ISBPB:n suorittaa toimenpiteen suorittamiseen perehtynyt anestesiologian konsultti GA:n induktion jälkeen.
Esto suoritetaan steriileissä olosuhteissa injektoimalla 40 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia ja epinefriiniä suhteessa 1:100 000 plexuksen vaippaan 5 cm:n, 23 gaugen lyhytviisteen neulan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä pregabaliinilla verrattuna ISBPB:hen artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliiniset parametrit (kipu, tyytyväisyys, toipuminen, opioidien kulutus ja AE) arvioidaan saavuttaessa toipumisyksikköön, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen sekä 2 ja 7 päivänä leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-11-HF-0235-11-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .