- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01359085
Soulagement de la douleur après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs : administration périopératoire de prégabaline versus bloc interscalénique du plexus brachial
Soulagement de la douleur après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs : Administration périopératoire de la prégabaline par rapport au bloc interscalénique du plexus brachial. un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et multicentrique
La réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (CR) est souvent associée à une douleur et un inconfort postopératoires sévères. De nombreux protocoles analgésiques ont été proposés pour le soulagement de la douleur après la réparation de la RC et la controverse demeure concernant le protocole analgésique postopératoire optimal. Malgré les progrès significatifs des techniques analgésiques au cours des dernières décennies, 50 à 70 % des patients qui subissent des interventions chirurgicales ressentent encore des douleurs postopératoires modérées à sévères. La douleur postopératoire a à la fois une composante inflammatoire (c.-à-d. liés aux lésions tissulaires traumatiques et à la réaction inflammatoire due à l'incision chirurgicale et à la procédure) et à la composante neuropathique (c.-à-d. lié à une sursensibilisation du système nerveux périphérique et central). Les opioïdes sont couramment utilisés pour réduire la douleur postopératoire, mais leur utilisation est associée à de nombreux événements indésirables et devrait être limitée.
Les techniques de bloc nerveux régional ont émergé au cours de la dernière décennie et sont récemment devenues une norme de pratique. Des études récentes indiquent qu'un bloc du plexus brachial interscalène à dose unique (ISBPB) est efficace pour fournir une analgésie postopératoire après une chirurgie de l'épaule, réduit le besoin de médicaments opioïdes et a un taux de réussite très élevé (≥94 %) et peu de complications majeures (≤ 0,4 %). Cependant, le bloc nerveux régional, y compris l'ISBPS, a une incidence fréquente de symptômes neurologiques postopératoires temporaires au cours de la première semaine postopératoire (4 à 16 %), est techniquement exigeant et peut prendre du temps.
La prégabaline (Lyrica) est un médicament anticonvulsivant avec des effets stabilisateurs de la membrane et anti-nociceptifs couramment utilisés pour le soulagement de la douleur neuropathique et le trouble anxieux. Il désensibilise les terminaisons présynaptiques des neurones hyperexcités du système nerveux périphérique et central (c'est-à-dire réduit la transmission des neurotransmetteurs excitateurs, y compris le glutamate, la norépinéphrine, la substance P et le peptide lié au gène de la calcitonine) en réduisant l'afflux de calcium par les canaux calciques activés par haute tension contenant la sous-unité alpha2/delta. La prégabaline est rapidement absorbée par l'intestin avec une biodisponibilité d'environ 90 %, atteint une concentration plasmatique maximale environ 1 h après l'administration, a une demi-vie d'environ 6 h et est éliminée par excrétion rénale. De nombreuses études au cours de la dernière décennie ont évalué le rouleau de prégabaline dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë. L'effet de la prégabaline sur la réduction de la consommation d'opioïdes et des événements indésirables (EI) liés aux opioïdes a été bien établi. Son effet analgésique sur la douleur postopératoire aiguë reste discutable, et d'autres études sont encore nécessaires pour comparer le potentiel analgésique de la prégabaline avec d'autres schémas thérapeutiques analgésiques postopératoires standard. Les doses de prégabaline utilisées dans les études précédentes variaient de 75 à 600 mg administrées en une seule dose 1 à 2 heures avant l'opération avec ou sans doses supplémentaires à 12 heures et 24 heures après l'opération. Les doses de 150 mg et plus semblaient offrir de meilleurs résultats en termes d'analgésie postopératoire et d'épargne des opioïdes. Cependant, des doses plus élevées étaient associées à un taux plus élevé d'EI, principalement une sédation, des étourdissements et des troubles visuels.
Désensibilisation du système nerveux par des médicaments oraux (par ex. prégabaline) plutôt que par des moyens invasifs (par ex. ISBPB) peut réduire les effets indésirables, augmenter la satisfaction des patients et faire gagner un temps précieux au bloc opératoire. À la connaissance des investigateurs, aucune étude antérieure n'a comparé l'efficacité de la prégabaline à l'ISPBB pour le soulagement de la douleur aiguë après une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Les chercheurs espèrent contribuer à la discussion concernant la méthode optimale de soulagement de la douleur après une chirurgie arthroscopique de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, weizman 6, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de statut physique ASA I-III (> 18 ans) avec une fonction rénale et de coagulation normale, programmés pour une réparation arthroscopique élective de RC au Tel Aviv-Sourasky Medical Center ou à l'unité de chirurgie de l'épaule du Tel Aviv Assuta Medical Center.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire ou rénale connue
- Troubles neurologiques préexistants connus impliquant le membre opératoire
- Hypersensibilité connue au médicament utilisé dans l'étude
- Une tension considérable sur le site de réparation nécessitant l'application d'une attelle d'abduction (à la discrétion du chirurgien) et les femmes enceintes seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Prégabaline
|
La prégabaline 75 mg sera administrée par voie orale en prémédication la veille de la chirurgie (au coucher).
La prégabaline 150 mg sera administrée par voie orale à 1h en préopératoire et à 12h et 24h en postopératoire.
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISPBB
Bloc interscalénique du plexus brachial
|
L'ISPBB sera réalisé par un consultant en anesthésiologie expérimenté dans la réalisation de la procédure, après l'induction de l'AG.
Le bloc sera réalisé dans des conditions stériles par injection de 40 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000 dans la gaine du plexus à l'aide d'une aiguille à biseau court de 5 cm de calibre 23.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le soulagement de la douleur postopératoire par la prégabaline par rapport à l'ISPBB après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Délai: 1 an
|
Les paramètres cliniques (douleur, satisfaction, récupération, consommation d'opioïdes et EI) seront évalués à l'arrivée en salle de réveil, à 12h et 24h postopératoires et aux jours 2 et 7 postopératoires.
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Comparer le soulagement de la douleur postopératoire par la prégabaline par rapport à l'ISPBB après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
- Comparer la consommation postopératoire d'opioïdes et les EI liés aux opioïdes
- Pour comparer le profil de récupération des patients et la satisfaction des patients
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-11-HF-0235-11-CTIL
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