- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01359085
Alivio del dolor después de la reparación artroscópica del manguito rotador: administración perioperatoria de pregabalina versus bloqueo interescalénico del plexo braquial
Alivio del dolor después de la reparación artroscópica del manguito rotador: administración perioperatoria de pregabalina versus bloqueo interescalénico del plexo braquial. un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico
La reparación artroscópica del manguito de los rotadores (CR) a menudo se asocia con dolor e incomodidad posoperatorios intensos. Se han propuesto muchos protocolos analgésicos para el alivio del dolor después de la reparación de CR y sigue existiendo controversia con respecto al protocolo analgésico posoperatorio óptimo. A pesar de los avances significativos en las técnicas analgésicas en las últimas décadas, entre el 50 y el 70 % de los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos todavía experimentan dolor posoperatorio de moderado a intenso. El dolor posoperatorio tiene un componente inflamatorio (es decir, relacionados con el daño tisular traumático y la reacción inflamatoria debido a la incisión y el procedimiento quirúrgico) y el componente neuropático (es decir, relacionado con la sobresensibilización del sistema nervioso periférico y central). Los opioides se usan comúnmente para la reducción del dolor posoperatorio, sin embargo, su uso se asocia con numerosos eventos adversos y debe limitarse.
Las técnicas de bloqueo nervioso regional surgieron durante la última década y recientemente se han convertido en un estándar de práctica. Estudios recientes indican que una dosis única de bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISBPB, por sus siglas en inglés) es eficaz para proporcionar analgesia posoperatoria después de una cirugía de hombro, reduce la necesidad de medicación opioide y tiene tasas de éxito muy altas (≥94 %) y pocas complicaciones importantes (≤ 0,4%). Sin embargo, el bloqueo nervioso regional, incluido el ISBPS, tiene una incidencia frecuente de síntomas neurológicos posoperatorios temporales dentro de la primera semana posoperatoria (4-16 %), es técnicamente exigente y puede llevar mucho tiempo.
La pregabalina (Lyrica) es un fármaco anticonvulsivo con efectos estabilizadores de membrana y antinociceptivos comúnmente utilizado para el alivio del dolor neuropático y el trastorno de ansiedad. Desensibiliza las terminales presinápticas de las neuronas hiperexcitadas en el sistema nervioso periférico y central (es decir, reduce la transmisión de neurotransmisores excitadores, incluidos el glutamato, la norepinefrina, la sustancia P y el péptido relacionado con el gen de la calcitonina) al reducir la entrada de calcio a través de los canales de calcio activados por alto voltaje que contienen la subunidad alfa2/delta. La pregabalina se absorbe rápidamente en el intestino con una biodisponibilidad de aproximadamente el 90 %, alcanza la concentración plasmática máxima aproximadamente 1 hora después de la administración, tiene una vida media de aproximadamente 6 horas y se elimina por excreción renal. Muchos estudios durante la última década han evaluado el rollo de pregabalina en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo. El efecto de la pregabalina en la reducción del consumo de opioides y los eventos adversos (EA) de los opioides ha sido bien establecido. Su efecto analgésico sobre el dolor posoperatorio agudo sigue siendo cuestionable, y aún se requieren más estudios para comparar el potencial analgésico de la pregabalina con otros regímenes analgésicos posoperatorios estándar. Las dosis de pregabalina utilizadas en estudios previos oscilaron entre 75 y 600 mg administrados como dosis única 1-2 horas antes de la operación con o sin dosis adicionales a las 12 y 24 horas después de la operación. Las dosis de 150 mg y superiores parecieron ofrecer mejores resultados en términos de analgesia posoperatoria y ahorro de opioides. Sin embargo, las dosis más altas se asociaron con una mayor tasa de EA, principalmente sedación, mareos y alteraciones visuales.
Desensibilización del sistema nervioso mediante medicación oral (p. pregabalina) en lugar de por medios invasivos (p. ISBPB) puede reducir las reacciones adversas, aumentar la satisfacción del paciente y ahorrar un tiempo valioso en el quirófano. Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio previo ha comparado la eficacia de pregabalina con ISBPB para el alivio del dolor agudo después de una cirugía artroscópica de hombro. Los investigadores esperan contribuir al debate sobre el método óptimo para aliviar el dolor después de una cirugía artroscópica de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, weizman 6, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estado físico ASA I-III (> 18 años) con función renal y de coagulación normales, programados para reparación artroscópica electiva de RC en el Centro Médico Tel Aviv-Sourasky o en la unidad de cirugía de hombro del Centro Médico Tel Aviv Assuta.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar o renal conocida
- Trastornos neurológicos preexistentes conocidos que involucran la extremidad operada
- Hipersensibilidad conocida al medicamento utilizado en el estudio
- Se excluirá del estudio una tensión considerable en el sitio de reparación que requiera la aplicación de una férula de abducción (a discreción del cirujano) y las mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Pregabalina
|
Pregabalina 75 mg se administrará por vía oral como premedicación la noche anterior a la cirugía (a la hora de acostarse).
Se administrará pregabalina 150 mg por vía oral a la 1h del preoperatorio ya las 12h y 24h del postoperatorio.
|
COMPARADOR_ACTIVO: ISBPB
Bloqueo del plexo braquial interescalénico
|
La ISBPB será realizada por un consultor de anestesiología con experiencia en la realización del procedimiento, después de la inducción de la AG.
El bloqueo se realizará en condiciones estériles mediante la inyección de 40 ml de bupivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:100 000 en la vaina del plexo a través de una aguja de bisel corto calibre 23 de 5 cm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparar el alivio del dolor posoperatorio con pregabalina versus ISBPB después de la reparación artroscópica del manguito rotador
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los parámetros clínicos (dolor, satisfacción, recuperación, consumo de opioides y EA) se evaluarán al llegar a la unidad de recuperación, a las 12h y 24h del postoperatorio y en los días 2 y 7 del postoperatorio.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Comparar el alivio del dolor posoperatorio con pregabalina versus ISBPB después de la reparación artroscópica del manguito rotador
- Comparar el consumo posoperatorio de opiáceos y los AA relacionados con los opiáceos
- Comparar el perfil de recuperación de los pacientes y la satisfacción de los pacientes
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-11-HF-0235-11-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .