- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01359085
Pijnverlichting na artroscopische rotatorcuff-reparatie: peri-operatieve pregabaline-toediening versus interscalene brachiale plexusblokkade
Pijnverlichting na arthroscopische rotatorcuff-reparatie: peri-operatieve pregabaline-toediening versus interscalene brachiale plexusblokkade. een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie
Artroscopische rotator cuff (RC) reparatie wordt vaak geassocieerd met ernstige postoperatieve pijn en ongemak. Er zijn veel analgetische protocollen voorgesteld voor pijnverlichting na RC-reparatie en er blijft controverse bestaan over het optimale postoperatieve analgetische protocol. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in analgetische technieken in de afgelopen decennia ervaart 50-70% van de patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan nog steeds matige tot ernstige postoperatieve pijn. Postoperatieve pijn heeft zowel een inflammatoire component (d.w.z. gerelateerd aan traumatische weefselbeschadiging en ontstekingsreactie als gevolg van de chirurgische incisie en procedure) en neuropathische component (d.w.z. gerelateerd aan overgevoeligheid van het perifere en centrale zenuwstelsel). Opioïden worden vaak gebruikt voor postoperatieve pijnvermindering, maar het gebruik ervan gaat gepaard met tal van bijwerkingen en moet worden beperkt.
Regionale zenuwblokkadetechnieken zijn de afgelopen tien jaar op de markt gekomen en zijn de laatste tijd een standaardpraktijk geworden. Recente studies geven aan dat een enkelvoudige dosis interscalene brachiale plexusblokkade (ISBPB) effectief is bij het geven van postoperatieve analgesie na schouderchirurgie, de behoefte aan opioïde medicatie vermindert en zeer hoge slagingspercentages heeft (≥94%) en weinig ernstige complicaties (≤ 0,4%). Regionale zenuwblokkade, waaronder ISBPS, heeft echter een frequente incidentie van tijdelijke postoperatieve neurologische symptomen binnen de eerste postoperatieve week (4-16%), is technisch veeleisend en kan tijdrovend zijn.
Pregabaline (Lyrica) is een anticonvulsivum met membraanstabiliserende en anti-nociceptieve effecten die gewoonlijk worden gebruikt voor neuropathische pijnverlichting en angststoornissen. Het desensibiliseert de presynaptische terminals van hypergeëxciteerde neuronen in het perifere en centrale zenuwstelsel (d.w.z. vermindert de overdracht van prikkelende neurotransmitters, waaronder glutamaat, noradrenaline, substantie P en calcitonine-gen-gerelateerd peptide) door de calciuminstroom te verminderen via door hoogspanning geactiveerde calciumkanalen die de alfa2/delta-subeenheid bevatten. Pregabaline wordt snel uit de darmen geabsorbeerd met een biologische beschikbaarheid van ongeveer 90%, bereikt de piekplasmaconcentratie ongeveer 1 uur na toediening, heeft een halfwaardetijd van ongeveer 6 uur en wordt uitgescheiden via de nieren. Veel onderzoeken in het afgelopen decennium hebben pregabalinerol geëvalueerd bij de behandeling van acute postoperatieve pijn. Het effect van pregabaline bij het verminderen van opioïdenconsumptie en opioïdbijwerkingen (AE's) is goed ingeburgerd. Het analgetische effect ervan op acute postoperatieve pijn blijft twijfelachtig, en verdere studies zijn nog steeds nodig om het analgetische potentieel van pregabaline te vergelijken met andere standaard postoperatieve analgetische regimes. Pregabaline-doses die in eerdere onderzoeken werden gebruikt, varieerden van 75 tot 600 mg, gegeven als een enkele dosis 1-2 uur preoperatief met of zonder aanvullende doses 12 uur en 24 uur postoperatief. Doses van 150 mg en hoger leken betere resultaten te bieden in termen van postoperatieve analgesie en opioïdensparen. Hogere doses werden echter in verband gebracht met een hoger aantal bijwerkingen, voornamelijk sedatie, duizeligheid en visusstoornissen.
Desensibilisatie van het zenuwstelsel door orale medicatie (bijv. pregabaline) in plaats van met invasieve middelen (bijv. ISPBB) kan bijwerkingen verminderen, de patiënttevredenheid verhogen en kostbare tijd in de operatiekamer besparen. Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen eerdere studie de werkzaamheid van pregabaline vergeleken met ISBPB voor verlichting van acute pijn na arthroscopische schouderchirurgie. De onderzoekers hopen een bijdrage te leveren aan de discussie over de optimale pijnbestrijdingsmethode na een arthroscopische schouderoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, weizman 6, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-III patiënten (> 18 jaar oud) met normale nier- en stollingsfunctie, gepland voor electieve arthroscopische RC-reparatie in Tel Aviv-Sourasky Medical Center of Tel Aviv Assuta Medical Center schouderoperatie-eenheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende long- of nierziekte
- Bekende reeds bestaande neurologische aandoeningen waarbij het operatieve ledemaat betrokken is
- Bekende overgevoeligheid voor de medicatie die in het onderzoek is gebruikt
- Aanzienlijke spanning op de reparatieplaats die toepassing van een abductiespalk vereist (ter beoordeling van de chirurg) en zwangere vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaline
|
Pregabaline 75 mg wordt oraal toegediend als premedicatie op de avond voor de operatie (voor het slapengaan).
Pregabaline 150 mg wordt oraal toegediend 1 uur preoperatief en 12 uur en 24 uur postoperatief.
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISBPB
Interscalene brachiale plexusblokkade
|
ISBPB zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die ervaring heeft met het uitvoeren van de procedure, na de inductie van GA.
De blokkade wordt uitgevoerd onder steriele omstandigheden door injectie van 40 ml 0,5% bupivacaïne met epinefrine 1:100.000 in de plexusschede via een 5 cm, 23-gauge, kort afgeschuinde naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ter vergelijking van postoperatieve pijnverlichting door pregabaline versus ISBPB na artroscopische rotator cuff-reparatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische parameters (pijn, tevredenheid, herstel, opioïdengebruik en AE) worden beoordeeld bij aankomst op de recovery-afdeling, 12 uur en 24 uur postoperatief en op dag 2 en 7 postoperatief.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-11-HF-0235-11-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .