- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01359085
Alívio da dor após reparo artroscópico do manguito rotador: administração perioperatória de pregabalina versus bloqueio interescalênico do plexo braquial
Alívio da dor após reparo artroscópico do manguito rotador: administração perioperatória de pregabalina versus bloqueio interescalênico do plexo braquial. um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico
O reparo artroscópico do manguito rotador (MR) é frequentemente associado a dor e desconforto pós-operatório intenso. Muitos protocolos analgésicos foram propostos para alívio da dor após o reparo de RC e a controvérsia permanece sobre o protocolo analgésico pós-operatório ideal. Apesar do avanço significativo nas técnicas analgésicas nas últimas décadas, 50-70% dos pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos ainda apresentam dor pós-operatória moderada a intensa. A dor pós-operatória tem tanto componente inflamatório (i.e. relacionado com dano tecidual traumático e reação inflamatória devido à incisão e procedimento cirúrgico) e componente neuropático (i.e. relacionados com a supersensibilização do sistema nervoso periférico e central). Os opioides são comumente usados para redução da dor pós-operatória, porém seu uso está associado a inúmeros eventos adversos e deve ser limitado.
As técnicas de bloqueio nervoso regional surgiram na última década e se tornaram um padrão de prática recentemente. Estudos recentes indicam que uma dose única de bloqueio do plexo braquial interescalênico (ISBPB) é eficaz no fornecimento de analgesia pós-operatória após cirurgia do ombro, reduz a necessidade de medicação opioide e apresenta taxas de sucesso muito altas (≥94%) e poucas complicações graves (≤ 0,4%). No entanto, o bloqueio regional do nervo, incluindo ISBPS, tem uma incidência frequente de sintomas neurológicos pós-operatórios temporários na primeira semana pós-operatória (4 -16%), é tecnicamente exigente e pode ser demorado.
A pregabalina (Lyrica) é um fármaco anticonvulsivante com efeitos estabilizadores de membrana e antinociceptivos comumente usado para alívio da dor neuropática e transtorno de ansiedade. Dessensibiliza os terminais pré-sinápticos de neurônios hiperexcitados no sistema nervoso periférico e central (i.e. reduz a transmissão de neurotransmissores excitatórios, incluindo glutamato, norepinefrina, substância P e peptídeo relacionado ao gene da calcitonina) reduzindo o influxo de cálcio através de canais de cálcio ativados por alta voltagem contendo a subunidade alfa2/delta. A pregabalina é rapidamente absorvida no intestino com biodisponibilidade de aproximadamente 90%, atinge o pico de concentração plasmática aproximadamente 1h após a administração, tem meia-vida de cerca de 6h e é eliminada por excreção renal. Muitos estudos na última década avaliaram o rolo de pregabalina no tratamento da dor aguda pós-operatória. O efeito da pregabalina na redução do consumo de opioides e eventos adversos (EAs) de opioides foi bem estabelecido. Seu efeito analgésico na dor aguda pós-operatória permanece questionável, e mais estudos ainda são necessários para comparar o potencial analgésico da pregabalina com outros regimes analgésicos pós-operatórios padrão. As doses de pregabalina usadas em estudos anteriores variaram de 75 a 600 mg administradas em dose única 1-2h no pré-operatório com ou sem doses adicionais às 12h e 24h no pós-operatório. Doses de 150 mg ou mais parecem oferecer melhores resultados em termos de analgesia pós-operatória e economia de opioides. No entanto, doses mais altas foram associadas a taxas mais altas de EAs, principalmente sedação, tontura e distúrbios visuais.
Dessensibilização do sistema nervoso por medicação oral (p. pregabalina) em vez de por meios invasivos (p. ISBPB) pode reduzir reações adversas, aumentar a satisfação do paciente e economizar um tempo valioso no centro cirúrgico. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo anterior comparou a eficácia da pregabalina com a ISBPB no alívio da dor aguda após cirurgia artroscópica do ombro. Os pesquisadores esperam contribuir para a discussão sobre o método ideal de alívio da dor após a cirurgia artroscópica do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, weizman 6, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico ASA I-III (> 18 anos) com função renal e de coagulação normais, agendados para reparo artroscópico eletivo de RC no Tel Aviv-Sourasky Medical Center ou na unidade de cirurgia de ombro do Tel Aviv Assuta Medical Center.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar ou renal conhecida
- Distúrbios neurológicos preexistentes conhecidos envolvendo o membro operado
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento utilizado no estudo
- Tensão considerável no local do reparo requerendo aplicação de tala de abdução (a critério do cirurgião) e mulheres grávidas serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalina
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Pregabalina 75 mg será administrada por via oral como pré-medicação na noite anterior à cirurgia (ao deitar).
A pregabalina 150 mg será administrada por via oral na 1h do pré-operatório e nas 12h e 24h do pós-operatório.
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ACTIVE_COMPARATOR: ISBPB
Bloqueio interescalênico do plexo braquial
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A ISBPB será realizada por um consultor de anestesiologia experiente na realização do procedimento, após a indução da AG.
O bloqueio será realizado em condições estéreis por injeção de 40ml de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:100.000 na bainha do plexo por meio de uma agulha de 5 cm, calibre 23, de bisel curto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o alívio da dor pós-operatória por pregabalina versus ISBPB após reparo artroscópico do manguito rotador
Prazo: 1 ano
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Parâmetros clínicos (dor, satisfação, recuperação, consumo de opioides e EA) serão avaliados na chegada à unidade de recuperação, às 12h e 24h de pós-operatório e nos dias 2 e 7 de pós-operatório.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-11-HF-0235-11-CTIL
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