- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01359085
Smärtlindring efter reparation av artroskopisk rotatormanschett: Perioperativ pregabalinadministration kontra interscalene Brachial Plexus Block
Smärtlindring efter reparation av artroskopisk rotatorkuffe: Perioperativ pregabalinadministration kontra interscalene Brachial Plexus Block. en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenterförsök
Reparation av artroskopisk rotatorcuff (RC) är ofta förknippad med svår postoperativ smärta och obehag. Många analgetiska protokoll har föreslagits för smärtlindring efter RC-reparation och kontroverser kvarstår om det optimala postoperativa analgetiska protokollet. Trots betydande framsteg inom analgetiska tekniker under de senaste decennierna upplever fortfarande 50-70 % av patienterna som genomgår kirurgiska ingrepp måttlig till svår postoperativ smärta. Postoperativ smärta har både inflammatoriska komponenter (dvs. relaterad till traumatisk vävnadsskada och inflammatorisk reaktion på grund av det kirurgiska snittet och proceduren) och neuropatisk komponent (dvs. relaterad till översensibilisering av det perifera och centrala nervsystemet). Opioider används vanligtvis för postoperativ smärtlindring, men deras användning är förknippad med många biverkningar och bör begränsas.
Regionala nervblockeringstekniker har dykt upp under det senaste decenniet och har blivit en standard för praxis nyligen. Nyligen genomförda studier tyder på att en endos interscalene brachial plexus block (ISBPB) är effektiv för att ge postoperativ smärtlindring efter axelkirurgi, minskar behovet av opioidmedicinering och har mycket höga framgångsfrekvenser (≥94%) och få större komplikationer (≤ 0,4 %). Regional nervblockad, inklusive ISBPS, har dock en frekvent förekomst av temporära postoperativa neurologiska symtom under den första postoperativa veckan (4-16%), är tekniskt krävande och kan vara tidskrävande.
Pregabalin (Lyrica) är ett antikonvulsivt läkemedel med membranstabiliserande och antinociceptiva effekter som vanligtvis används för neuropatisk smärtlindring och ångestsyndrom. Det desensibiliserar de presynaptiska terminalerna hos hyperexciterade neuroner i det perifera och centrala nervsystemet (dvs. minskar överföringen av excitatoriska neurotransmittorer inklusive glutamat, noradrenalin, substans P och kalcitoningenrelaterad peptid) genom att minska kalciuminflödet genom högspänningsaktiverade kalciumkanaler som innehåller alfa2/delta-subenheten. Pregabalin absorberas snabbt från tarmen med en biotillgänglighet på cirka 90 %, uppnår maximal plasmakoncentration cirka 1 timme efter administrering, har en halveringstid på cirka 6 timmar och elimineras genom renal utsöndring. Många studier under det senaste decenniet har utvärderat pregabalinrullning vid behandling av akut postoperativ smärta. Pregabalineffekten för att minska opioidkonsumtionen och opioidbiverkningar (AE) har varit väl etablerad. Dess analgetiska effekt på akut postoperativ smärta är fortfarande tveksam, och ytterligare studier krävs fortfarande för att jämföra pregabalins analgetiska potential med andra vanliga postoperativa analgetiska regimer. Pregabalindoser som använts i tidigare studier varierade från 75 till 600 mg givet som engångsdos 1-2 timmar preoperativt med eller utan ytterligare doser 12 timmar och 24 timmar postoperativt. Doser på 150 mg och högre verkade ge bättre resultat när det gäller postoperativ analgesi och sparande på opioider. Men högre doser associerades med högre frekvens av biverkningar, främst sedering, yrsel och synstörningar.
Desensibilisering av nervsystemet genom oral medicinering (t. pregabalin) snarare än på invasiva sätt (t.ex. ISPBB) kan minska biverkningar, öka patienttillfredsställelsen och spara värdefull tid på operationssalen. Såvitt utredarna vet har ingen tidigare studie jämfört effekten av pregabalin med ISPBB för akut smärtlindring efter artroskopisk axelkirurgi. Utredarna hoppas kunna bidra till diskussionen om den optimala smärtlindringsmetoden efter artroskopisk axeloperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, weizman 6, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA fysisk status I-III (> 18 år) med normal njur- och koagulationsfunktion, planerad för elektiv artroskopisk RC-reparation vid Tel Aviv-Sourasky Medical Center eller Tel Aviv Assuta Medical Centers axelkirurgienhet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd lung- eller njursjukdom
- Kända redan existerande neurologiska störningar som involverar den operativa extremiteten
- Känd överkänslighet mot den medicin som användes i studien
- Betydande spänningar på reparationsstället som kräver applicering av en bortförande skena (efter kirurgens gottfinnande) och gravida kvinnor kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
|
Pregabalin 75 mg ges oralt som premedicinering kvällen före operationen (vid sänggåendet).
Pregabalin 150 mg kommer att administreras oralt 1 timme preoperativt och 12 timmar och 24 timmar postoperativt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISPBB
Interscalene plexus brachialis block
|
ISPBB kommer att utföras av en anestesiolog med erfarenhet av att utföra proceduren, efter induktion av GA.
Blockering kommer att utföras under sterila förhållanden genom injektion av 40 ml 0,5 % bupivakain med epinefrin 1:100 000 till plexushöljet genom en 5 cm, 23-gauge kortfasad nål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra postoperativ smärtlindring med pregabalin kontra ISPBB efter artroskopisk rotatorcuff-reparation
Tidsram: 1 år
|
Kliniska parametrar (smärta, tillfredsställelse, återhämtning, opioidkonsumtion och AE) kommer att bedömas vid ankomst till återhämtningsenheten, 12 timmar och 24 timmar postoperativt och dag 2 och 7 postoperativt.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-11-HF-0235-11-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .