Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úleva od bolesti po opravě artroskopické rotátorové manžety: Perioperační podání pregabalinu versus interskalenický blok brachiálního plexu

6. června 2011 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Úleva od bolesti po opravě artroskopické rotátorové manžety: Perioperační podání pregabalinu versus interscalenový blok brachiálního plexu. prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie

Oprava artroskopické rotátorové manžety (RC) je často spojena se silnou pooperační bolestí a diskomfortem. Bylo navrženo mnoho analgetických protokolů pro úlevu od bolesti po opravě RC a zůstává spor o optimální pooperační analgetický protokol. Navzdory významnému pokroku v analgetických technikách v posledních desetiletích 50–70 % pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok, stále pociťuje středně těžkou až těžkou pooperační bolest. Pooperační bolest má zánětlivou složku (tj. související s traumatickým poškozením tkáně a zánětlivou reakcí v důsledku chirurgického řezu a postupu) a neuropatickou složkou (tj. související s nadměrnou senzibilizací periferního a centrálního nervového systému). Opioidy se běžně používají ke snížení pooperační bolesti, ale jejich použití je spojeno s četnými nežádoucími účinky a mělo by být omezeno.

Techniky regionálních nervových blokád se objevily v posledním desetiletí a staly se v poslední době standardem. Nedávné studie naznačují, že jednodávková interskalenová blokáda brachiálního plexu (ISBPB) je účinná při poskytování pooperační analgezie po operaci ramene, snižuje potřebu opioidní medikace a má velmi vysokou úspěšnost (≥94 %) a málo závažných komplikací (≤ 0,4 %). Regionální nervová blokáda, včetně ISBPS, má však častý výskyt dočasných pooperačních neurologických příznaků během prvního pooperačního týdne (4-16 %), je technicky náročná a může být časově náročná.

Pregabalin (Lyrica) je antikonvulzivní léčivo se stabilizačními účinky na membránu a antinociceptivními účinky běžně používané k úlevě od neuropatické bolesti a úzkostné poruchy. Desenzibilizuje presynaptické zakončení hyperexcitovaných neuronů v periferním a centrálním nervovém systému (tj. snižuje přenos excitačních neurotransmiterů včetně glutamátu, norepinefrinu, substance P a peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu) snížením přítoku vápníku přes vysokonapěťově aktivované vápníkové kanály obsahující podjednotku alfa2/delta. Pregabalin se rychle vstřebává ze střeva s biologickou dostupností přibližně 90 %, maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 1 hodinu po podání, má poločas přibližně 6 hodin a je eliminován renální exkrecí. Mnoho studií za poslední desetiletí hodnotilo pregabalin roll v léčbě akutní pooperační bolesti. Účinek pregabalinu na snížení spotřeby opioidů a nežádoucích účinků opioidů (AE) byl dobře prokázán. Jeho analgetický účinek na akutní pooperační bolest zůstává sporný a stále jsou zapotřebí další studie pro srovnání analgetického potenciálu pregabalinu s jinými standardními pooperačními analgetickými režimy. Dávky pregabalinu používané v předchozích studiích se pohybovaly v rozmezí od 75 do 600 mg podaných v jedné dávce 1-2 hodiny před operací s dalšími dávkami nebo bez nich ve 12 a 24 hodinách po operaci. Zdálo se, že dávky 150 mg a vyšší nabízejí lepší výsledky, pokud jde o pooperační analgezii a úsporu opioidů. Vyšší dávky však byly spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků, zejména sedace, závratí a poruch zraku.

Desenzibilizace nervového systému perorálními léky (např. pregabalin) spíše než invazivními prostředky (např. ISBPB) může snížit nežádoucí reakce, zvýšit spokojenost pacientů a ušetřit drahocenný čas na operačním sále. Pokud je vědcům známo, žádná předchozí studie neporovnávala účinnost pregabalinu s IBPPB pro akutní úlevu od bolesti po artroskopické operaci ramene. Vyšetřovatelé doufají, že přispějí k diskusi o optimální metodě úlevy od bolesti po artroskopické operaci ramene.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, weizman 6, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s tělesným stavem ASA I-III (> 18 let) s normální renální a koagulační funkcí, u kterých je plánována elektivní artroskopická reparace RC v Tel Aviv-Sourasky Medical Center nebo Tel Aviv Assuta Medical Center na chirurgické jednotce ramene.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým onemocněním plic nebo ledvin
  • Známé preexistující neurologické poruchy zahrnující operovanou končetinu
  • Známá přecitlivělost na léky použité ve studii
  • Značné napětí v místě opravy vyžadující aplikaci abdukční dlahy (dle uvážení chirurga) a těhotné ženy budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Pregabalin 75 mg bude podáván perorálně jako premedikace večer před operací (před spaním). Pregabalin 150 mg bude podáván perorálně 1 hodinu před operací a 12 hodin a 24 hodin po operaci.
ACTIVE_COMPARATOR: ISBPB
Blokáda meziskalního brachiálního plexu
IBPPB bude po navození GA proveden anesteziologickým konzultantem se zkušenostmi s prováděním zákroku. Blokování bude provedeno za sterilních podmínek injekcí 40 ml 0,5% bupivakainu s adrenalinem 1:100 000 do plexu pomocí 5cm, 23gauge jehly s krátkým zkosením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat pooperační úlevu od bolesti pregabalinem oproti IBPPB po artroskopické opravě rotátorové manžety
Časové okno: 1 rok
Klinické parametry (bolest, spokojenost, zotavení, spotřeba opioidů a AE) budou hodnoceny při příjezdu na zotavovací jednotku, 12h a 24h po operaci a 2. a 7. den po operaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit