- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01359085
Úleva od bolesti po opravě artroskopické rotátorové manžety: Perioperační podání pregabalinu versus interskalenický blok brachiálního plexu
Úleva od bolesti po opravě artroskopické rotátorové manžety: Perioperační podání pregabalinu versus interscalenový blok brachiálního plexu. prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie
Oprava artroskopické rotátorové manžety (RC) je často spojena se silnou pooperační bolestí a diskomfortem. Bylo navrženo mnoho analgetických protokolů pro úlevu od bolesti po opravě RC a zůstává spor o optimální pooperační analgetický protokol. Navzdory významnému pokroku v analgetických technikách v posledních desetiletích 50–70 % pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok, stále pociťuje středně těžkou až těžkou pooperační bolest. Pooperační bolest má zánětlivou složku (tj. související s traumatickým poškozením tkáně a zánětlivou reakcí v důsledku chirurgického řezu a postupu) a neuropatickou složkou (tj. související s nadměrnou senzibilizací periferního a centrálního nervového systému). Opioidy se běžně používají ke snížení pooperační bolesti, ale jejich použití je spojeno s četnými nežádoucími účinky a mělo by být omezeno.
Techniky regionálních nervových blokád se objevily v posledním desetiletí a staly se v poslední době standardem. Nedávné studie naznačují, že jednodávková interskalenová blokáda brachiálního plexu (ISBPB) je účinná při poskytování pooperační analgezie po operaci ramene, snižuje potřebu opioidní medikace a má velmi vysokou úspěšnost (≥94 %) a málo závažných komplikací (≤ 0,4 %). Regionální nervová blokáda, včetně ISBPS, má však častý výskyt dočasných pooperačních neurologických příznaků během prvního pooperačního týdne (4-16 %), je technicky náročná a může být časově náročná.
Pregabalin (Lyrica) je antikonvulzivní léčivo se stabilizačními účinky na membránu a antinociceptivními účinky běžně používané k úlevě od neuropatické bolesti a úzkostné poruchy. Desenzibilizuje presynaptické zakončení hyperexcitovaných neuronů v periferním a centrálním nervovém systému (tj. snižuje přenos excitačních neurotransmiterů včetně glutamátu, norepinefrinu, substance P a peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu) snížením přítoku vápníku přes vysokonapěťově aktivované vápníkové kanály obsahující podjednotku alfa2/delta. Pregabalin se rychle vstřebává ze střeva s biologickou dostupností přibližně 90 %, maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 1 hodinu po podání, má poločas přibližně 6 hodin a je eliminován renální exkrecí. Mnoho studií za poslední desetiletí hodnotilo pregabalin roll v léčbě akutní pooperační bolesti. Účinek pregabalinu na snížení spotřeby opioidů a nežádoucích účinků opioidů (AE) byl dobře prokázán. Jeho analgetický účinek na akutní pooperační bolest zůstává sporný a stále jsou zapotřebí další studie pro srovnání analgetického potenciálu pregabalinu s jinými standardními pooperačními analgetickými režimy. Dávky pregabalinu používané v předchozích studiích se pohybovaly v rozmezí od 75 do 600 mg podaných v jedné dávce 1-2 hodiny před operací s dalšími dávkami nebo bez nich ve 12 a 24 hodinách po operaci. Zdálo se, že dávky 150 mg a vyšší nabízejí lepší výsledky, pokud jde o pooperační analgezii a úsporu opioidů. Vyšší dávky však byly spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků, zejména sedace, závratí a poruch zraku.
Desenzibilizace nervového systému perorálními léky (např. pregabalin) spíše než invazivními prostředky (např. ISBPB) může snížit nežádoucí reakce, zvýšit spokojenost pacientů a ušetřit drahocenný čas na operačním sále. Pokud je vědcům známo, žádná předchozí studie neporovnávala účinnost pregabalinu s IBPPB pro akutní úlevu od bolesti po artroskopické operaci ramene. Vyšetřovatelé doufají, že přispějí k diskusi o optimální metodě úlevy od bolesti po artroskopické operaci ramene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, weizman 6, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s tělesným stavem ASA I-III (> 18 let) s normální renální a koagulační funkcí, u kterých je plánována elektivní artroskopická reparace RC v Tel Aviv-Sourasky Medical Center nebo Tel Aviv Assuta Medical Center na chirurgické jednotce ramene.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým onemocněním plic nebo ledvin
- Známé preexistující neurologické poruchy zahrnující operovanou končetinu
- Známá přecitlivělost na léky použité ve studii
- Značné napětí v místě opravy vyžadující aplikaci abdukční dlahy (dle uvážení chirurga) a těhotné ženy budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
|
Pregabalin 75 mg bude podáván perorálně jako premedikace večer před operací (před spaním).
Pregabalin 150 mg bude podáván perorálně 1 hodinu před operací a 12 hodin a 24 hodin po operaci.
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISBPB
Blokáda meziskalního brachiálního plexu
|
IBPPB bude po navození GA proveden anesteziologickým konzultantem se zkušenostmi s prováděním zákroku.
Blokování bude provedeno za sterilních podmínek injekcí 40 ml 0,5% bupivakainu s adrenalinem 1:100 000 do plexu pomocí 5cm, 23gauge jehly s krátkým zkosením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat pooperační úlevu od bolesti pregabalinem oproti IBPPB po artroskopické opravě rotátorové manžety
Časové okno: 1 rok
|
Klinické parametry (bolest, spokojenost, zotavení, spotřeba opioidů a AE) budou hodnoceny při příjezdu na zotavovací jednotku, 12h a 24h po operaci a 2. a 7. den po operaci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- TASMC-11-HF-0235-11-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael