Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulga w bólu po artroskopowej naprawie stożka rotatorów: okołooperacyjne podawanie pregabaliny w porównaniu z blokadą splotu ramiennego między pochyłymi

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ulga w bólu po artroskopowej naprawie stożka rotatorów: okołooperacyjne podawanie pregabaliny w porównaniu z blokadą splotu ramiennego między pochyłymi. prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona, wieloośrodkowa próba

Artroskopowa naprawa stożka rotatorów (RC) często wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym i dyskomfortem. Zaproponowano wiele protokołów przeciwbólowych w celu złagodzenia bólu po naprawie RC i nadal istnieją kontrowersje dotyczące optymalnego protokołu przeciwbólowego po operacji. Pomimo znacznego postępu w technikach przeciwbólowych w ostatnich dziesięcioleciach 50-70% pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nadal odczuwa ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do silnego. Ból pooperacyjny ma zarówno komponent zapalny (tj. związane z urazowym uszkodzeniem tkanki i reakcją zapalną w wyniku nacięcia i zabiegu chirurgicznego) oraz komponent neuropatyczny (tj. związane z nadwrażliwością obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego). Opioidy są powszechnie stosowane w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego, jednak ich stosowanie wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi i powinno być ograniczone.

Regionalne techniki blokowania nerwów pojawiły się w ciągu ostatniej dekady i ostatnio stały się standardem praktyki. Ostatnie badania wskazują, że jednodawkowa blokada splotu ramiennego (ISBPB) jest skuteczna w zapewnianiu pooperacyjnej analgezji po operacji barku, zmniejsza zapotrzebowanie na leki opioidowe i ma bardzo wysoki odsetek powodzeń (≥94%) i niewiele poważnych powikłań (≤ 0,4%). Jednak regionalna blokada nerwów, w tym ISBPS, często powoduje przemijające pooperacyjne objawy neurologiczne w pierwszym tygodniu po operacji (4-16%), jest trudna technicznie i może być czasochłonna.

Pregabalina (Lyrica) jest lekiem przeciwdrgawkowym o działaniu stabilizującym błonę i przeciwbólowym, powszechnie stosowanym w łagodzeniu bólu neuropatycznego i zaburzeń lękowych. Znosi wrażliwość zakończeń presynaptycznych nadmiernie pobudzonych neuronów w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym (tj. zmniejsza transmisję pobudzających neuroprzekaźników, w tym glutaminianu, noradrenaliny, substancji P i peptydu związanego z genem kalcytoniny) poprzez zmniejszenie napływu wapnia przez aktywowane wysokim napięciem kanały wapniowe zawierające podjednostkę alfa2/delta. Pregabalina jest szybko wchłaniana z jelita z biodostępnością około 90%, osiąga maksymalne stężenie w osoczu po około 1 godzinie po podaniu, ma okres półtrwania około 6 godzin i jest wydalana przez nerki. Wiele badań przeprowadzonych w ciągu ostatniej dekady oceniało rolę pregabaliny w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego. Wpływ pregabaliny na zmniejszenie spożycia opioidów i zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami (AE) został dobrze poznany. Jego działanie przeciwbólowe na ostry ból pooperacyjny pozostaje wątpliwe i nadal potrzebne są dalsze badania w celu porównania potencjału przeciwbólowego pregabaliny z innymi standardowymi pooperacyjnymi schematami przeciwbólowymi. Dawki pregabaliny stosowane we wcześniejszych badaniach wahały się od 75 do 600 mg, podawane w pojedynczej dawce 1-2h przed operacją z lub bez dodatkowych dawek 12h i 24h po operacji. Dawki 150 mg i większe wydawały się dawać lepsze wyniki w zakresie analgezji pooperacyjnej i oszczędzania opioidów. Jednak większe dawki wiązały się z większą częstością działań niepożądanych, głównie sedacji, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.

Odczulanie układu nerwowego za pomocą leków doustnych (np. pregabaliny), a nie metodami inwazyjnymi (np. ISBPB) może zmniejszyć reakcje niepożądane, zwiększyć zadowolenie pacjentów i zaoszczędzić cenny czas na sali operacyjnej. Zgodnie z wiedzą badaczy żadne wcześniejsze badanie nie porównywało skuteczności pregabaliny z ISBPB w uśmierzaniu ostrego bólu po artroskopowej operacji barku. Badacze mają nadzieję przyczynić się do dyskusji na temat optymalnej metody łagodzenia bólu po artroskopowej operacji barku.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, weizman 6, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w stanie fizycznym I-III według ASA (> 18 lat) z prawidłową czynnością nerek i układem krzepnięcia, zakwalifikowani do planowej artroskopowej naprawy RC w Centrum Medycznym Tel Awiw-Sourasky lub na oddziale chirurgii barku Centrum Medycznego Tel Awiw Assuta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą płuc lub nerek
  • Znane wcześniej istniejące zaburzenia neurologiczne obejmujące kończynę operowaną
  • Znana nadwrażliwość na lek stosowany w badaniu
  • Znaczne napięcie w miejscu naprawy wymagające zastosowania szyny odwodzącej (według uznania chirurga) oraz kobiety w ciąży będą wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalina
Pregabalina 75 mg będzie podawana doustnie jako premedykacja w noc poprzedzającą operację (przed snem). Pregabalina 150 mg będzie podawana doustnie 1 godzinę przed operacją oraz 12 i 24 godziny po operacji.
ACTIVE_COMPARATOR: ISBPB
Blokada splotu ramiennego między pochyłego
ISBPB wykona konsultant anestezjologii doświadczony w wykonywaniu zabiegu, po indukcji GA. Blokada zostanie wykonana w sterylnych warunkach przez wstrzyknięcie 40 ml 0,5% bupiwakainy z epinefryną 1:100 000 do pochewki splotu przez igłę o długości 5 cm i długości 23 G z krótkim ścięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie łagodzenia bólu pooperacyjnego przez pregabalinę i ISBPB po artroskopowej naprawie stożka rotatorów
Ramy czasowe: 1 rok
Parametry kliniczne (ból, satysfakcja, rekonwalescencja, zużycie opioidów i zdarzenia niepożądane) zostaną ocenione po przybyciu na oddział rekonwalescencji, po 12 i 24 godzinach po operacji oraz w dniach 2 i 7 po operacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj