急性外耳炎における 1 日 1 回のシプロデキサ オティック フォームの有効性と安全性と 1 日 2 回のシプロデックス点耳薬の比較 (Ciprodexa Foam)
2011年11月1日 更新者：Otic Pharma
急性外耳炎患者におけるシプロデキサ オーティック フォーム（シプロフロキサシン 0.3% およびデキサメタゾン 0.1% オーティック フォーム）の 1 日 1 回投与の安全性と有効性と、シプロデックス 1 日 2 回投与（シプロフロキサシン 0.3% およびデキサメタゾン 0.1% オーティック サスペンション）の比較
この研究の目的は、急性びまん性外耳炎の治療に 1 日 1 回、7 日間使用されるシプロデキサ フォーム (0.3% シプロフロキサシン、0.1% デキサメタゾン オーティック フォーム) の安全性と有効性を、シプロデックス耳懸濁液と比較して評価することです。 1日2回、7日間使用。
調査の概要
詳細な説明
急性外耳炎 (AOE) は、外耳道のびまん性炎症として定義され、耳介および/または鼓膜も関与する場合があります。
AOE は、耳鼻咽喉科医、小児科医、家庭医が遭遇する最も一般的な感染症の 1 つです。
AOE の診断には、次のような外耳道炎症の症状と徴候が急速に (通常 48 時間以内に) 現れる必要があります。 B) 耳珠および/または耳介の圧痛; C) 発赤を伴う、または伴わないびまん性外耳道浮腫。時には耳漏 (耳漏) を伴います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- Haemek Medical Center
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Beer Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Holon、イスラエル、58100
- Wolfson Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
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Natania、イスラエル
- Clalit Health Services - Raziel Clinic
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Tel Aviv、イスラエル
- Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
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Tel Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～76年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から80歳まで。
- -臨床観察に基づいて、推定される細菌起源の急性外耳炎の臨床診断を受けています。
- 無傷の鼓膜
- 片側性疾患
除外基準:
- -シプロフロキサシンまたは他のキノロンに対する既知のアレルギーまたは感受性。
- 慢性化膿性中耳炎（CSOM）、急性中耳炎（AOM）、中耳滲出液（MEE）の関与の臨床診断。
- 患者の鼓膜は完全ではありません。
- 患者は重大な基礎疾患を持っています。
- -免疫機能障害/欠乏の既知の病歴がある患者および免疫抑制療法を受けている患者。
- 糖尿病の既往歴のある患者。
- 外耳道の 80% 以上が閉塞している患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 明らかな真菌性の急性外耳炎。
- 膿瘍、肉芽形成またはポリープなどの局所外耳道異常。
- 治療を受けた耳の外耳道の先天性異常または閉塞性骨性外骨腫。
- 乳様突起またはその他の化膿性の非感染性耳障害 (例: 真珠腫）治療を受けた耳に。
- -評価を複雑にする脂漏性皮膚炎または外耳道の他の皮膚科学的状態。
- -全身抗菌療法を必要とする現在の感染症。
- -局所または経口抗生物質（3日以内）または長時間作用型抗生物質（7日以内）の現在または以前の使用。
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シプロデックス・オティック・サスペンション
Ciprodex Sterile Otic Solution (Alcon, Inc.)
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4 gtt b.i.d. 7日間。
他の名前：
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実験的：シプロデキサ オティック フォーム
シプロデキサ オティック フォーム (シプロフロキサシン 0.3%、デキサメタゾン オティック フォーム 0.1%)
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0.3% シプロフロキサシン、0.1% デキサメタゾン オーティック フォーム、1 回作動、q.d. 7日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治癒[追加治療の必要がない]
時間枠：8 日目から 14 日目まで [例:治療終了後7日間】7日間持続
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A) 耳痛/耳の痛み、b) 耳介の動きに伴う圧痛、c) 浮腫/外耳道の閉塞、および d) 耳だれ/耳漏
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8 日目から 14 日目まで [例:治療終了後7日間】7日間持続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳痛・耳痛
時間枠：来院 1、[1 日目、ベースライン来院]、来院 2 [3 日目～4 日目、治療中]、および来院 3 の硬化テスト [8 日目～14 日目]
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患者から報告された耳の痛み
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来院 1、[1 日目、ベースライン来院]、来院 2 [3 日目～4 日目、治療中]、および来院 3 の硬化テスト [8 日目～14 日目]
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炎症・耳浮腫
時間枠：治験訪問時【8日目～14日目】
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治験訪問時【8日目～14日目】
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耳漏・耳漏
時間枠：治験訪問時【8日目～14日目】
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治験訪問時【8日目～14日目】
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耳介の動きに伴う圧痛
時間枠：治験訪問時【8日目～14日目】
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治験訪問時【8日目～14日目】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yehudah Roth, MD、Edith Wolfson Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月1日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OP-003-000
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。