Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ciprodexa Otic Foam én gang daglig sammenlignet med Ciprodex øredråper to ganger daglig ved akutt otitis Externa (Ciprodexa Foam)

1. november 2011 oppdatert av: Otic Pharma

Sikkerhet og effekt ved dosering én gang daglig av Ciprodexa Otic Foam (Ciprofloxacin 0,3 % og Dexamethason 0,1 % Otic Foam) sammenlignet med Dosering to ganger daglig av Ciprodex (0,3 % Ciprofloxacin og Dexamethason 0,1 % Otticum Suspension) Pasient med External Acpensjon

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Ciprodexa-skum (0,3 % ciprofloksacin, 0,1 % deksametasonskum), brukt én gang daglig i 7 dager for behandling av akutt diffus otitis Externa, sammenlignet med Ciprodex otisk suspensjon. brukt to ganger daglig i 7 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt otitis externa (AOE) er definert som en diffus betennelse i den ytre øregangen, som også kan involvere pinna og/eller trommehinnen. AOE er en av de vanligste infeksjonene som otolaryngologer, barneleger og familieleger møter. Diagnostisering av AOE krever hurtig opptreden (vanligvis innen 48 timer) av symptomer og tegn på øregangsbetennelse som inkluderer: A) otalgi (ofte alvorlig), kløe eller fylde, noen ganger ledsaget av redusert hørsel eller kjevesmerter; B) ømhet i tragus og/eller pinna; og C) diffust ørekanalødem med eller uten erytem, ​​noen ganger ledsaget av øreutslipp (otoré).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Natania, Israel
        • Clalit Health Services - Raziel Clinic
      • Tel Aviv, Israel
        • Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky medical center (Ichilov)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 78 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 3 år til 80 år.
  • Ha en klinisk diagnose av Akutt Otitis Externa basert på klinisk observasjon og av antatt bakteriell opprinnelse.
  • Intakt trommehinne
  • Ensidig sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller følsomhet overfor Ciprofloxacin eller andre kinoloner.
  • Klinisk diagnose av kronisk suppurativ mellomørebetennelse (CSOM), akutt mellomørebetennelse (AOM), involvering av mellomøreeffusjon (MEE).
  • Pasienten har den ikke-intakte trommehinnen.
  • Pasienten har en alvorlig underliggende sykdom.
  • Pasienter med kjent historie med immundysfunksjon/-mangel og de som får immunsuppressiv behandling.
  • Pasienter med diabetes mellitus i anamnesen.
  • Pasienter med mer enn 80 % av øregangen okkludert.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Åpenbar sopp Akutt Otitis External.
  • Lokale øregangsavvik som abscess, granulering eller polypper.
  • Medfødte abnormiteter i den ytre hørselskanalen eller obstruktiv beineksostose i det behandlede øret.
  • Mastoid eller annen suppurativ ikke-infeksiøs ørelidelse (f.eks. kolesteatom) i det behandlede øret.
  • Seboreisk dermatitt eller andre dermatologiske tilstander i den ytre hørselskanalen som vil komplisere evalueringen.
  • Nåværende infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling.
  • Nåværende eller tidligere bruk av aktuelle eller orale antibiotika (innen 3 dager) eller langtidsvirkende antibiotika (innen 7 dager).
  • Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ciprodex Otic Suspension
Ciprodex Sterile Otic Solution (Alcon, Inc.)
Legemiddel: Ciprodex Otic Suspension
4 gtt b.i.d. i 7 dager.
Andre navn:
  • Ciprodex
  • Ciprodex b.i.d.
Eksperimentell: Ciprodexa Otic Foam
Ciprodexa Otic Foam (0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexamethason Otic Foam)
Legemiddel: Ciprodexa Otic Foam
0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Deksametason Otic Foam, 1 aktivering, q.d. i 7 dager
Andre navn:
  • Ciprofloxacin, Deksametason Otic Foam
  • Ciprodexa-skum en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur [manglende behov for tilleggsterapi]
Tidsramme: Mellom dag 8 og dag 14 [f.eks. 7 dager etter avsluttet behandling] som varer i 7 dager
Klinisk kur [manglende behov for tilleggsbehandling] bekreftet ved betydelig reduksjon eller fravær av sykdomssymptomene a) Otalgia/øresmerter, b) ømhet med bevegelse av pinna, c) ødem/ørekanalokkklusjon og d) øreutflod/otoré
Mellom dag 8 og dag 14 [f.eks. 7 dager etter avsluttet behandling] som varer i 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Otalgi/øresmerter
Tidsramme: Ved besøk 1, [Dag 1 ,Baseline-besøk], ved besøk 2 [Dag 3 - Dag 4, under behandling] og ved besøk 3 Test-of-cure [Dag 8 til Dag 14]
Øresmerter som rapportert av pasienten
Ved besøk 1, [Dag 1 ,Baseline-besøk], ved besøk 2 [Dag 3 - Dag 4, under behandling] og ved besøk 3 Test-of-cure [Dag 8 til Dag 14]
Betennelse/øreødem
Tidsramme: Ved kurbesøket [dag 8 til dag 14]
Ved kurbesøket [dag 8 til dag 14]
Øreutflod/otoré
Tidsramme: Ved kurbesøket [dag 8 til dag 14]
Ved kurbesøket [dag 8 til dag 14]
ømhet med bevegelse av pinna
Tidsramme: Ved kurbesøket [Dag 8 - Dag 14]
Ved kurbesøket [Dag 8 - Dag 14]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otic Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OP-003-000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ciprodex Otic Suspension

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere