Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ciprodexa Otic Foam en gång dagligen jämfört med Ciprodex örondroppar två gånger dagligen vid akut otit extern (Ciprodexa Foam)

1 november 2011 uppdaterad av: Otic Pharma

Säkerhet och effekt av dosering en gång dagligen av Ciprodexa Otic Foam (Ciprofloxacin 0,3 % och Dexametason 0,1 % Otic Foam) Jämfört med Dosering två gånger dagligen av Ciprodex (0,3 % Ciprofloxacin och Dexametason 0,1 % Ottic) Ottic-patienter med 0,1 % Ottic.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Ciprodexa-skum (0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexametason Otic Foam), som används en gång om dagen i 7 dagar för behandling av akut diffus otitis Externa, jämfört med Ciprodex otiskt suspension. använd två gånger dagligen i 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut otitis externa (AOE) definieras som en diffus inflammation i den yttre hörselgången, som även kan involvera ryggmuskeln och/eller trumhinnan. AOE är en av de vanligaste infektionerna som otolaryngologer, barnläkare och familjeläkare stöter på. Diagnos av AOE kräver ett snabbt debut (vanligtvis inom 48 timmar) av symtom och tecken på hörselgångsinflammation som inkluderar: A) otalgi (ofta svår), klåda eller fullhet, ibland åtföljd av nedsatt hörsel eller käksmärta; B) ömhet i tragus och/eller pinna; och C) diffust ödem i hörselgången med eller utan erytem, ​​ibland åtföljt av flytningar från öronen (otorré).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Natania, Israel
        • Clalit Health Services - Raziel Clinic
      • Tel Aviv, Israel
        • Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 3 år till 80 år.
  • Ha en klinisk diagnos av Akut Otitis Externa baserad på klinisk observation och av förmodat bakteriellt ursprung.
  • Intakt trumhinna
  • Ensidig sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller känslighet mot Ciprofloxacin eller andra kinoloner.
  • Klinisk diagnos av kronisk suppurativ otitis media (CSOM), akut otitis media (AOM), involvering av mellanöreutgjutning (MEE).
  • Patienten har det icke intakta trumhinnan.
  • Patienten har en allvarlig underliggande sjukdom.
  • Patienter med känd historia av immundysfunktion/-brist och de som får immunsuppressiv terapi.
  • Patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
  • Patienter med mer än 80 % av hörselgången tilltäppt.
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Uppenbar svamp Akut Otitis Externa.
  • Lokala avvikelser i hörselgången såsom abscess, granulering eller polyper.
  • Medfödda avvikelser i den yttre hörselgången eller obstruktiv benexostos i det behandlade örat.
  • Mastoid eller annan suppurativ icke-infektiös öronsjukdom (t.ex. kolesteatom) i det behandlade örat.
  • Seborroiskt eksem eller andra dermatologiska tillstånd i den yttre hörselgången som skulle försvåra utvärderingen.
  • Aktuell infektion som kräver systemisk antimikrobiell terapi.
  • Nuvarande eller tidigare användning av topikala eller orala antibiotika (inom 3 dagar) eller långtidsverkande antibiotika (inom 7 dagar).
  • Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ciprodex Otic Suspension
Ciprodex Sterile Otic Solution (Alcon, Inc.)
Läkemedel: Ciprodex Otic Suspension
4 gtt b.i.d. i 7 dagar.
Andra namn:
  • Ciprodex
  • Ciprodex b.i.d.
Experimentell: Ciprodexa Otic Foam
Ciprodexa Otic Foam (0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexametason Otic Foam)
Läkemedel: Ciprodexa Otic Foam
0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexametason Otic Foam, 1 aktivering, q.d. i 7 dagar
Andra namn:
  • Ciprofloxacin, Dexametason Otic Foam
  • Ciprodexa-skum en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bot [brist på behov av ytterligare terapi]
Tidsram: Mellan dag 8 och dag 14 [t.ex. 7 dagar efter avslutad behandling] som varar i 7 dagar
Kliniskt botemedel [avsaknad av behov av ytterligare terapi] bekräftat av signifikant minskning eller frånvaro av sjukdomssymtomen a) Otalgia/öronsmärta, b) ömhet med rörelse av ryggmärden, c) ödem/hörselgångsocklusion och d) öronutsläpp/öronorré
Mellan dag 8 och dag 14 [t.ex. 7 dagar efter avslutad behandling] som varar i 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Otalgi/öronsmärta
Tidsram: Vid besök 1, [Dag 1 ,Baslinjebesök], vid besök 2 [Dag 3 - Dag 4, under behandling] och vid besök 3 Test-of-cure [Dag 8 till Dag 14]
Öronsmärta som rapporterats av patienten
Vid besök 1, [Dag 1 ,Baslinjebesök], vid besök 2 [Dag 3 - Dag 4, under behandling] och vid besök 3 Test-of-cure [Dag 8 till Dag 14]
Inflammation/öronödem
Tidsram: Vid test-of-bot-besöket [Dag 8 till Dag 14]
Vid test-of-bot-besöket [Dag 8 till Dag 14]
Öronutsläpp/otorré
Tidsram: Vid test-of-bot-besöket [Dag 8 till Dag 14]
Vid test-of-bot-besöket [Dag 8 till Dag 14]
ömhet med rörelse av pinna
Tidsram: Vid test-of-bot-besöket [Dag 8 - Dag 14]
Vid test-of-bot-besöket [Dag 8 - Dag 14]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otic Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OP-003-000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera