Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags Ciprodexa Otic Foam in vergelijking met tweemaal daags Ciprodex oordruppels bij acute otitis externa (Ciprodexa Foam)

1 november 2011 bijgewerkt door: Otic Pharma

Veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daagse dosering van Ciprodexa Otic Foam (ciprofloxacine 0,3% en dexamethason 0,1% Otic Foam) in vergelijking met tweemaal daagse dosering van Ciprodex (0,3% ciprofloxacine en dexamethason 0,1% Otic Suspension) bij patiënten met acute otitis externa

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ciprodexa-schuim (0,3% ciprofloxacine, 0,1% dexamethason-otic-schuim), eenmaal daags gedurende 7 dagen gebruikt voor de behandeling van acute diffuse otitis externa, te beoordelen in vergelijking met ciprodex-otische suspensie. tweemaal daags gedurende 7 dagen gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute otitis externa (AOE) wordt gedefinieerd als een diffuse ontsteking van de uitwendige gehoorgang, waarbij ook de oorschelp en/of het trommelvlies betrokken kan zijn. AOE is een van de meest voorkomende infecties bij KNO-artsen, kinderartsen en huisartsen. Diagnose van AOE vereist een snel begin (meestal binnen 48 uur) van symptomen en tekenen van gehoorgangontsteking, waaronder: A) otalgie (vaak ernstig), jeuk of volheid, soms gepaard gaand met verminderd gehoor of kaakpijn; B) gevoeligheid van de tragus en/of oorschelp; en C) diffuus oedeem in de gehoorgang met of zonder erytheem, soms vergezeld van oorafscheiding (otorroe).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center
      • Natania, Israël
        • Clalit Health Services - Raziel Clinic
      • Tel Aviv, Israël
        • Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3 jaar tot 80 jaar oud.
  • Een klinische diagnose van Acute Otitis Externa hebben op basis van klinische observatie en van vermoedelijke bacteriële oorsprong.
  • Intact trommelvlies
  • Eenzijdige ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of gevoeligheid voor ciprofloxacine of andere chinolonen.
  • Klinische diagnose van chronische etterige otitis media (CSOM), acute otitis media (AOM), betrokkenheid van middenooreffusie (MEE).
  • Patiënt heeft het niet intacte trommelvlies.
  • Patiënt heeft een ernstige onderliggende ziekte.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van immuundisfunctie/-deficiëntie en degenen die immunosuppressieve therapie krijgen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
  • Patiënten met meer dan 80% van de gehoorgang verstopt.
  • Zwangere of zogende patiënten.
  • Openlijke schimmel Acute Otitis Externa.
  • Lokale gehoorgangafwijkingen zoals abces, granulatie of poliepen.
  • Aangeboren afwijkingen van de uitwendige gehoorgang of obstructieve benige exostose in het behandelde oor.
  • Mastoïd of andere etterende niet-infectieuze ooraandoening (bijv. cholesteatoom) in het behandelde oor.
  • Seborrheic dermatitis of andere dermatologische aandoeningen van de uitwendige gehoorgang die de evaluatie zouden bemoeilijken.
  • Huidige infectie die systemische antimicrobiële therapie vereist.
  • Huidig ​​of eerder gebruik van lokale of orale antibiotica (binnen 3 dagen) of langwerkende antibiotica (binnen 7 dagen).
  • Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ciprodex Otic-suspensie
Ciprodex steriele Otic-oplossing (Alcon, Inc.)
Geneesmiddel: Ciprodex Otic-suspensie
4 gtt b.i.d. voor 7 dagen.
Andere namen:
  • Ciprodex
  • Ciprodex tweemaal daags
Experimenteel: Ciprodexa Otic-schuim
Ciprodexa Otic Foam (0,3% Ciprofloxacine, 0,1% Dexamethason Otic Foam)
Geneesmiddel: Ciprodexa Otic-schuim
0,3% Ciprofloxacine, 0,1% Dexamethason Otic Foam, 1 verstuiving, q.d. voor 7 dagen
Andere namen:
  • Ciprofloxacine, Dexamethason Otic Foam
  • Ciprodexa-schuim eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing [geen aanvullende therapie nodig]
Tijdsspanne: Tussen dag 8 en dag 14 [bijv. 7 dagen na voltooiing van de behandeling] die 7 dagen duurt
Klinische genezing [geen behoefte aan aanvullende therapie] bevestigd door significante vermindering of afwezigheid van de ziektesymptomen a) Otalgie/oorpijn, b) gevoeligheid bij beweging van oorschelp, c) oedeem/gehoorgangocclusie en d) oorafscheiding/otorroe
Tussen dag 8 en dag 14 [bijv. 7 dagen na voltooiing van de behandeling] die 7 dagen duurt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Otalgie / oorpijn
Tijdsspanne: Bij bezoek 1, [dag 1, basislijnbezoek], bij bezoek 2 [dag 3 - dag 4, tijdens de behandeling] en bij bezoek 3 Test-of-cure [dag 8 tot dag 14]
Oorpijn zoals gemeld door de patiënt
Bij bezoek 1, [dag 1, basislijnbezoek], bij bezoek 2 [dag 3 - dag 4, tijdens de behandeling] en bij bezoek 3 Test-of-cure [dag 8 tot dag 14]
Ontsteking/ooroedeem
Tijdsspanne: Bij het test-of-cure-bezoek [dag 8 tot dag 14]
Bij het test-of-cure-bezoek [dag 8 tot dag 14]
Oorafscheiding / otorroe
Tijdsspanne: Bij het test-of-cure-bezoek [dag 8 tot dag 14]
Bij het test-of-cure-bezoek [dag 8 tot dag 14]
tederheid met beweging van oorschelp
Tijdsspanne: Bij het test-of-cure-bezoek [Dag 8 - Dag 14]
Bij het test-of-cure-bezoek [Dag 8 - Dag 14]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otic Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP-003-000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren