Eficácia e segurança da espuma ótica Ciprodexa uma vez ao dia em comparação com gotas auriculares Ciprodex duas vezes ao dia na otite externa aguda (Ciprodexa Foam)
1 de novembro de 2011 atualizado por: Otic Pharma
Segurança e eficácia da dosagem única diária de Ciprodexa Otic Foam (Ciprofloxacina 0,3% e Dexametasona 0,1% Otic Foam) em comparação com a Dosagem Duas Vezes Diária de Ciprodex (0,3% Ciprofloxacina e Dexametasona 0,1% Suspensão Otic) em Pacientes com Otite Externa Aguda
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da espuma Ciprodexa (0,3% Ciprofloxacina, 0,1% Dexametasona Otic Foam), usada uma vez ao dia durante 7 dias para o tratamento da Otite Externa Difusa Aguda, em comparação com a suspensão ótica Ciprodex usado duas vezes por dia durante 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otite externa aguda (OEA) é definida como uma inflamação difusa do conduto auditivo externo, podendo envolver também o pavilhão auricular e/ou a membrana timpânica.
A EOA é uma das infecções mais comuns encontradas por otorrinolaringologistas, pediatras e médicos de família.
O diagnóstico de AOE requer início rápido (geralmente dentro de 48 horas) de sintomas e sinais de inflamação do canal auditivo que incluem: A) otalgia (muitas vezes intensa), coceira ou plenitude, às vezes acompanhada de audição reduzida ou dor na mandíbula; B) sensibilidade do trago e/ou pavilhão auricular; e C) edema difuso do conduto auditivo com ou sem eritema, algumas vezes acompanhado de secreção auricular (otorreia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Haemek Medical Center
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Natania, Israel
- Clalit Health Services - Raziel Clinic
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Tel Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 3 anos aos 80 anos.
- Ter um diagnóstico clínico de Otite Externa Aguda com base na observação clínica e de origem bacteriana presumida.
- Membrana timpânica intacta
- doença unilateral
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade conhecida à ciprofloxacina ou outras quinolonas.
- Diagnóstico clínico de otite média crônica supurativa (OMCS), otite média aguda (OMA), envolvimento de efusão da orelha média (MEE).
- O paciente tem a membrana timpânica não intacta.
- O paciente tem uma doença subjacente grave.
- Pacientes com histórico conhecido de disfunção/deficiência imunológica e aqueles recebendo terapia imunossupressora.
- Pacientes com história de Diabetes mellitus.
- Pacientes com mais de 80% do conduto auditivo ocluído.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Otite externa aguda fúngica evidente.
- Anormalidades locais do canal auditivo, como abscesso, granulação ou pólipos.
- Anormalidades congênitas do conduto auditivo externo ou exostose óssea obstrutiva na orelha tratada.
- Distúrbio mastoide ou outro distúrbio supurativo não infeccioso do ouvido (p. colesteatoma) na orelha tratada.
- Dermatite seborreica ou outras condições dermatológicas do conduto auditivo externo que complicariam a avaliação.
- Infecção atual que requer terapia antimicrobiana sistêmica.
- Uso atual ou anterior de antibióticos tópicos ou orais (em até 3 dias) ou antibióticos de ação prolongada (em até 7 dias).
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ciprodex Otic Suspension
Ciprodex Sterile Otic Solution (Alcon, Inc.)
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4 gtt b.i.d. por 7 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Ciprodexa Otic Foam
Ciprodexa Otic Foam (0,3% Ciprofloxacina, 0,1% Dexametasona espuma ótica)
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0,3% Ciprofloxacina, 0,1% Dexametasona Otic Foam, 1 atuação, q.d. por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura clínica [falta de necessidade de terapia adicional]
Prazo: Entre o dia 8 e o dia 14 [e.g. 7 dias após a conclusão do tratamento] que dura 7 dias
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Cura clínica [falta de necessidade de terapia adicional] confirmada por redução significativa ou ausência dos sintomas da doença a) Otalgia/dor de ouvido, b) sensibilidade com movimento do pavilhão auricular, c) edema/oclusão do canal auditivo ed) descarga de ouvido/otorreia
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Entre o dia 8 e o dia 14 [e.g. 7 dias após a conclusão do tratamento] que dura 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Otalgia/dor de ouvido
Prazo: Na Visita 1, [Dia 1, visita inicial], na Visita 2 [Dia 3 - Dia 4, durante o tratamento] e na Visita 3 Teste de cura [Dia 8 ao Dia 14]
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Dor de ouvido relatada pelo paciente
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Na Visita 1, [Dia 1, visita inicial], na Visita 2 [Dia 3 - Dia 4, durante o tratamento] e na Visita 3 Teste de cura [Dia 8 ao Dia 14]
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Inflamação/edema de orelha
Prazo: Na visita de teste de cura [Dia 8 a Dia 14]
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Na visita de teste de cura [Dia 8 a Dia 14]
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Descarga de ouvido/otorreia
Prazo: Na visita de teste de cura [Dia 8 a Dia 14]
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Na visita de teste de cura [Dia 8 a Dia 14]
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sensibilidade com movimento do pavilhão auricular
Prazo: Na visita de teste de cura [Dia 8 - Dia 14]
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Na visita de teste de cura [Dia 8 - Dia 14]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Otite externa
- Otite
- Doenças do ouvido
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Dexametasona
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- OP-003-000
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