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Efficacité et innocuité de la mousse otique Ciprodexa une fois par jour par rapport aux gouttes auriculaires Ciprodex deux fois par jour dans l'otite externe aiguë (Ciprodexa Foam)

1 novembre 2011 mis à jour par: Otic Pharma

Innocuité et efficacité de l'administration uniquotidienne de Ciprodexa mousse otique (ciprofloxacine 0,3 % et dexaméthasone 0,1 % mousse otique) par rapport à l'administration biquotidienne de Ciprodex (0,3 % ciprofloxacine et dexaméthasone 0,1 % suspension otique) chez les patients atteints d'otite externe aiguë

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mousse Ciprodexa (0,3 % de ciprofloxacine, 0,1 % de mousse otique de dexaméthasone), utilisée une fois par jour pendant 7 jours pour le traitement de l'otite externe diffuse aiguë, par rapport à la suspension otique Ciprodex utilisé deux fois par jour pendant 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'otite externe aiguë (OEA) est définie comme une inflammation diffuse du conduit auditif externe, qui peut également impliquer le pavillon et/ou la membrane tympanique. L'AOE est l'une des infections les plus courantes rencontrées par les oto-rhino-laryngologistes, les pédiatres et les médecins de famille. Le diagnostic d'AOE nécessite l'apparition rapide (généralement dans les 48 heures) de symptômes et de signes d'inflammation du conduit auditif, notamment : A) une otalgie (souvent grave), des démangeaisons ou une sensation de satiété, parfois accompagnées d'une diminution de l'audition ou de douleurs à la mâchoire ; B) sensibilité du tragus et/ou du pavillon de l'oreille ; et C) œdème diffus du conduit auditif avec ou sans érythème, parfois accompagné d'un écoulement auriculaire (otorrhée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center
      • Natania, Israël
        • Clalit Health Services - Raziel Clinic
      • Tel Aviv, Israël
        • Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 3 ans à 80 ans.
  • Avoir un diagnostic clinique d'otite externe aiguë basé sur l'observation clinique et d'origine bactérienne présumée.
  • Membrane tympanique intacte
  • Maladie unilatérale

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité connue à la ciprofloxacine ou à d'autres quinolones.
  • Diagnostic clinique de l'otite moyenne chronique suppurée (OMCS), de l'otite moyenne aiguë (OMA), de l'atteinte de l'épanchement de l'oreille moyenne (MEE).
  • Le patient a la membrane tympanique non intacte.
  • Le patient a une maladie sous-jacente grave.
  • Patients ayant des antécédents connus de dysfonctionnement/déficience immunitaire et ceux recevant un traitement immunosuppresseur.
  • Patients ayant des antécédents de diabète sucré.
  • Patients dont plus de 80 % du conduit auditif est obstrué.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Otite externe aiguë fongique manifeste.
  • Anomalies locales du conduit auditif telles qu'abcès, granulation ou polypes.
  • Anomalies congénitales du conduit auditif externe ou exostose osseuse obstructive dans l'oreille traitée.
  • Mastoïde ou autre trouble purulent de l'oreille non infectieux (par ex. cholestéatome) dans l'oreille traitée.
  • Dermatite séborrhéique ou autres affections dermatologiques du conduit auditif externe qui compliqueraient l'évaluation.
  • Infection actuelle nécessitant un traitement antimicrobien systémique.
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'antibiotiques topiques ou oraux (dans les 3 jours) ou d'antibiotiques à action prolongée (dans les 7 jours).
  • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ciprodex suspension otique
Solution otique stérile Ciprodex (Alcon, Inc.)
Médicament: Ciprodex suspension otique
4 gtt b.i.d. pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Ciprodex
  • Ciprodex b.i.d.
Expérimental: Ciprodexa Mousse Otique
Mousse otique Ciprodexa (0,3 % de ciprofloxacine, 0,1 % de mousse otique de dexaméthasone)
Médicament: Ciprodexa Mousse Otique
Ciprofloxacine à 0,3 %, mousse otique de dexaméthasone à 0,1 %, 1 actionnement, q.d. pendant 7 jours
Autres noms:
  • Ciprofloxacine, mousse otique de dexaméthasone
  • Mousse Ciprodexa une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique [absence de nécessité d'un traitement supplémentaire]
Délai: Entre le jour 8 et le jour 14 [par ex. 7 jours après la fin du traitement] qui dure 7 jours
Guérison clinique [absence de besoin d'un traitement supplémentaire] confirmée par une réduction significative ou l'absence des symptômes de la maladie a) Otalgie/douleur d'oreille, b) sensibilité au mouvement du pavillon de l'oreille, c) œdème/occlusion du conduit auditif et d) écoulement d'oreille/otorrhée
Entre le jour 8 et le jour 14 [par ex. 7 jours après la fin du traitement] qui dure 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Otalgie/douleur aux oreilles
Délai: Lors de la visite 1, [Jour 1, visite de base], lors de la visite 2 [Jour 3 - Jour 4, pendant le traitement] et lors de la visite 3 Test de guérison [Jour 8 à Jour 14]
Douleur à l'oreille telle que rapportée par le patient
Lors de la visite 1, [Jour 1, visite de base], lors de la visite 2 [Jour 3 - Jour 4, pendant le traitement] et lors de la visite 3 Test de guérison [Jour 8 à Jour 14]
Inflammation/œdème de l'oreille
Délai: Lors de la visite de test de guérison [Jour 8 à Jour 14]
Lors de la visite de test de guérison [Jour 8 à Jour 14]
Écoulement d'oreille/otorrhée
Délai: Lors de la visite de test de guérison [Jour 8 à Jour 14]
Lors de la visite de test de guérison [Jour 8 à Jour 14]
sensibilité avec mouvement du pavillon
Délai: Lors de la visite de test de guérison [Jour 8 - Jour 14]
Lors de la visite de test de guérison [Jour 8 - Jour 14]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otic Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (Estimation)

24 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP-003-000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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