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Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich Ciprodexa-Ohrenschaum im Vergleich zu zweimal täglich Ciprodex-Ohrentropfen bei akuter Otitis externa (Ciprodexa Foam)

1. November 2011 aktualisiert von: Otic Pharma

Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglichen Gabe von Ciprodexa-Ohrschaum (Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Ohrschaum) im Vergleich zur zweimal täglichen Gabe von Ciprodex (0,3 % Ciprofloxacin und Dexamethason 0,1 % Ohrsuspension) bei Patienten mit akuter Otitis externa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ciprodexa-Schaum (0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexamethason-Otikum-Schaum), der 7 Tage lang einmal täglich zur Behandlung der akuten diffusen Otitis externa angewendet wird, im Vergleich zu Ciprodex-Otikum-Suspension zweimal täglich für 7 Tage verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Otitis externa (AOE) ist definiert als eine diffuse Entzündung des äußeren Gehörgangs, die auch die Ohrmuschel und/oder das Trommelfell betreffen kann. AOE ist eine der häufigsten Infektionen, mit der HNO-Ärzte, Kinderärzte und Hausärzte konfrontiert sind. Die Diagnose von AOE erfordert ein schnelles Einsetzen (im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden) von Symptomen und Anzeichen einer Gehörgangsentzündung, zu denen gehören: A) Otalgie (oft schwerwiegend), Juckreiz oder Völlegefühl, manchmal begleitet von vermindertem Hörvermögen oder Kieferschmerzen; B) Empfindlichkeit des Tragus und/oder der Ohrmuschel; und C) diffuses Ödem des Gehörgangs mit oder ohne Erythem, manchmal begleitet von Ohrenausfluss (Otorrhoe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Natania, Israel
        • Clalit Health Services - Raziel Clinic
      • Tel Aviv, Israel
        • Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky medical center (Ichilov)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 78 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 3 Jahren bis 80 Jahren.
  • Haben Sie eine klinische Diagnose einer akuten Otitis externa, die auf einer klinischen Beobachtung und einem vermuteten bakteriellen Ursprung basiert.
  • Intaktes Trommelfell
  • Einseitige Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Ciprofloxacin oder anderen Chinolonen.
  • Klinische Diagnose einer chronischen eitrigen Mittelohrentzündung (CSOM), akuter Mittelohrentzündung (AOM), Beteiligung eines Mittelohrergusses (MEE).
  • Patient hat das nicht intakte Trommelfell.
  • Der Patient hat eine schwere Grunderkrankung.
  • Patienten mit bekannter Immunfunktionsstörung/-schwäche in der Anamnese und solche, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte.
  • Patienten, bei denen mehr als 80 % des Gehörgangs verschlossen sind.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Offensichtlicher Pilz Akute Otitis externa.
  • Lokale Gehörgangsanomalien wie Abszess, Granulation oder Polypen.
  • Angeborene Anomalien des äußeren Gehörgangs oder obstruktive knöcherne Exostose im behandelten Ohr.
  • Mastoid oder andere eitrige, nicht infektiöse Ohrerkrankung (z. Cholesteatom) im behandelten Ohr.
  • Seborrhoische Dermatitis oder andere dermatologische Erkrankungen des äußeren Gehörgangs, die die Beurteilung erschweren würden.
  • Aktuelle Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von topischen oder oralen Antibiotika (innerhalb von 3 Tagen) oder lang wirkenden Antibiotika (innerhalb von 7 Tagen).
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ciprodex Otic Suspension
Ciprodex Sterile Otische Lösung (Alcon, Inc.)
Arzneimittel: Ciprodex Otic Suspension
4 gtt b.i.d. für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Ciprodex
  • Ciprodex b.i.d.
Experimental: Ciprodexa-Ohrenschaum
Ciprodexa-Ohrenschaum (0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexamethason-Ohrenschaum)
Arzneimittel: Ciprodexa-Ohrenschaum
0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexamethason Otischer Schaum, 1 Sprühstoß, q.d. für 7 Tage
Andere Namen:
  • Ciprofloxacin, Dexamethason Otischer Schaum
  • Ciprodexa-Schaum einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung [fehlende Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie]
Zeitfenster: Zwischen Tag 8 und Tag 14 [z.B. 7 Tage nach Abschluss der Behandlung], die 7 Tage dauert
Klinische Heilung [keine Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie] bestätigt durch signifikante Verringerung oder Abwesenheit der Krankheitssymptome a) Otalgie/Ohrenschmerzen, b) Druckschmerz bei Bewegung der Ohrmuschel, c) Ödem/Gehörgangsverschluss und d) Ohrenausfluss/Otorrhö
Zwischen Tag 8 und Tag 14 [z.B. 7 Tage nach Abschluss der Behandlung], die 7 Tage dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Otalgie/Ohrenschmerzen
Zeitfenster: Bei Besuch 1, [Tag 1, Baseline-Besuch], bei Besuch 2 [Tag 3 - Tag 4, während der Behandlung] und bei Besuch 3, Test-of-Cure [Tag 8 bis Tag 14]
Ohrenschmerzen, wie vom Patienten angegeben
Bei Besuch 1, [Tag 1, Baseline-Besuch], bei Besuch 2 [Tag 3 - Tag 4, während der Behandlung] und bei Besuch 3, Test-of-Cure [Tag 8 bis Tag 14]
Entzündung/Ohrödem
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure-Besuch [Tag 8 bis Tag 14]
Beim Test-of-Cure-Besuch [Tag 8 bis Tag 14]
Ohrenausfluss/Otorrhoe
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure-Besuch [Tag 8 bis Tag 14]
Beim Test-of-Cure-Besuch [Tag 8 bis Tag 14]
Zärtlichkeit bei Bewegung der Ohrmuschel
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure-Besuch [Tag 8 - Tag 14]
Beim Test-of-Cure-Besuch [Tag 8 - Tag 14]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otic Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP-003-000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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