Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi egyszeri Ciprodexa fülhab hatékonysága és biztonságossága a naponta kétszer adható Ciprodex fülcseppekhez képest akut otitis externa esetén (Ciprodexa Foam)

2011. november 1. frissítette: Otic Pharma

A Ciprodexa Otic hab (0,3% Ciprofloxacin és 0,1% Dexamethasone Otic Foam) napi egyszeri adagolásának biztonságossága és hatékonysága a Ciprodex (0,3% Ciprofloxacin és Dexamethasone Suuticispension 0,1% 0,1% oxametazon 0,1% Otic Hab) napi kétszeri adagolásához képest

Ennek a vizsgálatnak a célja az akut diffúz külső fülgyulladás kezelésére naponta egyszer alkalmazott Ciprodexa hab (0,3% Ciprofloxacin, 0,1% Dexamethasone Otic Foam) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, összehasonlítva a Ciprodex fülszuszpenzióval. naponta kétszer használva 7 napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut otitis externa (AOE) a külső hallójárat diffúz gyulladása, amely érintheti a fülkagylót és/vagy a dobhártyát is. Az AOE az egyik leggyakoribb fertőzés, amellyel a fül-orr-gégészek, gyermekorvosok és háziorvosok találkoznak. Az AOE diagnosztizálásához a hallójárat-gyulladás tüneteinek és jeleinek gyors megjelenése (általában 48 órán belül) szükséges, amely a következőket foglalja magában: A) otalgia (gyakran súlyos), viszketés vagy teltségérzet, amelyet néha csökkent hallás- vagy állkapocsfájdalom kísér; B) a tragus és/vagy a szárny érzékenysége; és C) diffúz hallójárati ödéma erythemával vagy anélkül, néha fülváladékozással (otorrhoea) kísérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Natania, Izrael
        • Clalit Health Services - Raziel Clinic
      • Tel Aviv, Izrael
        • Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 éves kortól 80 éves korig.
  • Klinikai megfigyelésen alapuló, feltételezett bakteriális eredetű Acute Otitis Externa klinikai diagnózisa van.
  • Ép dobhártya
  • Egyoldalú betegség

Kizárási kritériumok:

  • Ciprofloxacinnal vagy más kinolonokkal szembeni ismert allergia vagy érzékenység.
  • Krónikus gennyes középfülgyulladás (CSOM), akut középfülgyulladás (AOM), középfül effúzió érintettsége (MEE) klinikai diagnosztikája.
  • A beteg dobhártyája nem ép.
  • A betegnek súlyos alapbetegsége van.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ismert immundiszfunkció/hiány szerepel, és akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek.
  • Diabetes mellitus kórelőzményében szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a hallójárat több mint 80%-a el van zárva.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Nyílt gombás Acute Otitis Externa.
  • Helyi hallójárati rendellenességek, például tályog, granuláció vagy polipok.
  • A külső hallójárat veleszületett rendellenességei vagy obstruktív csontos exostosis a kezelt fülben.
  • Mastoid vagy egyéb gennyes, nem fertőző fülbetegség (pl. cholesteatoma) a kezelt fülben.
  • Seborrhoeás dermatitis vagy a külső hallójárat egyéb bőrgyógyászati ​​állapota, amely megnehezítené az értékelést.
  • Jelenlegi fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális terápiát igényel.
  • Helyi vagy orális antibiotikumok (3 napon belül) vagy tartós hatású antibiotikumok (7 napon belül) jelenlegi vagy korábbi alkalmazása.
  • Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ciprodex fülszuszpenzió
Ciprodex Steril Otic Solution (Alcon, Inc.)
Drog: Ciprodex fülszuszpenzió
4 gtt b.i.d. 7 napig.
Más nevek:
  • Ciprodex
  • Ciprodex b.i.d.
Kísérleti: Ciprodexa Otic Foam
Ciprodexa fülhab (0,3% ciprofloxacin, 0,1% dexametazon fülhab)
Drog: Ciprodexa Otic Foam
0,3% Ciprofloxacin, 0,1% Dexamethasone Otic Foam, 1 működtetés, q.d. 7 napig
Más nevek:
  • Ciprofloxacin, Dexamethasone Otic Hab
  • Ciprodexa hab naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógymód [kiegészítő terápia szükségességének hiánya]
Időkeret: A 8. és a 14. nap között [pl. 7 nappal a kezelés befejezése után], amely 7 napig tart
Klinikai gyógymód [kiegészítő terápia szükségességének hiánya], amelyet a betegség tüneteinek jelentős csökkenése vagy hiánya igazol: a) Otalgia/fülfájdalom, b) érzékenység a fülkagyló mozgásával, c) ödéma/fülcsatorna elzáródás és d) fülváladék/orrhoea
A 8. és a 14. nap között [pl. 7 nappal a kezelés befejezése után], amely 7 napig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Otalgia/fülfájdalom
Időkeret: Az 1. vizitnél [1. nap, kiindulási vizit], a 2. látogatásnál [3. nap – 4. nap, a kezelés alatt] és a 3. vizitnél a gyógyulási teszt [8. naptól 14. napig]
Fülfájdalom, ahogy a páciens beszámolt
Az 1. vizitnél [1. nap, kiindulási vizit], a 2. látogatásnál [3. nap – 4. nap, a kezelés alatt] és a 3. vizitnél a gyógyulási teszt [8. naptól 14. napig]
Gyulladás/fülödéma
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán [8. naptól 14. napig]
A gyógyulási teszt látogatásán [8. naptól 14. napig]
Fülváladék/orrhoea
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán [8. naptól 14. napig]
A gyógyulási teszt látogatásán [8. naptól 14. napig]
gyengédség a fülmozgással
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán [8. nap – 14. nap]
A gyógyulási teszt látogatásán [8. nap – 14. nap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otic Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OP-003-000

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel