在急性外耳炎中，每日一次的 Ciprodexa 耳用泡沫与每日两次的 Ciprodex 滴耳液相比的疗效和安全性 (Ciprodexa Foam)
2011年11月1日 更新者：Otic Pharma
在急性外耳炎患者中，每日一次给药环丙沙星耳用泡沫（0.3% 环丙沙星和 0.1% 地塞米松耳用泡沫）与每日两次给药 Ciprodex（0.3% 环丙沙星和 0.1% 地塞米松耳用混悬剂）相比的安全性和有效性
本研究的目的是评估 Ciprodexa 泡沫（0.3% 环丙沙星，0.1% 地塞米松耳用泡沫）的安全性和有效性，与 Ciprodex 耳用悬浮液相比，每天一次，持续 7 天，用于治疗急性弥漫性外耳炎每天使用两次，持续 7 天。
研究概览
详细说明
急性外耳炎 (AOE) 定义为外耳道的弥漫性炎症，也可能累及耳廓和/或鼓膜。
AOE 是耳鼻喉科医生、儿科医生和家庭医生遇到的最常见的感染之一。
AOE 的诊断需要耳道炎症的症状和体征迅速发作（通常在 48 小时内），包括： B) 耳屏和/或耳廓压痛； C) 弥漫性耳道水肿，伴有或不伴有红斑，有时伴有耳内分泌物（耳漏）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列
- Haemek Medical Center
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Beer Sheva、以色列
- Soroka Medical Center
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Holon、以色列、58100
- Wolfson Medical Center
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Kfar Saba、以色列
- Meir Medical Center
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Natania、以色列
- Clalit Health Services - Raziel Clinic
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Tel Aviv、以色列
- Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
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Tel Aviv、以色列
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3岁至80岁。
- 根据临床观察和推测的细菌来源进行急性外耳炎的临床诊断。
- 完整的鼓膜
- 单侧发病
排除标准：
- 已知对环丙沙星或其他喹诺酮类药物过敏或敏感。
- 慢性化脓性中耳炎（CSOM）、急性中耳炎（AOM）、中耳积液受累（MEE）的临床诊断。
- 患者的鼓膜不完整。
- 患者有严重的基础疾病。
- 已知有免疫功能障碍/缺陷病史和接受免疫抑制治疗的患者。
- 有糖尿病病史的患者。
- 80%以上的耳道堵塞的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 明显的真菌性急性外耳炎。
- 局部耳道异常，如脓肿、肉芽或息肉。
- 外耳道的先天性异常或治疗耳内的阻塞性骨外生疣。
- 乳突或其他化脓性非感染性耳部疾病（例如 胆脂瘤）在接受治疗的耳朵中。
- 脂溢性皮炎或外耳道的其他皮肤病会使评估复杂化。
- 目前需要全身抗菌治疗的感染。
- 当前或以前使用局部或口服抗生素（3 天内）或长效抗生素（7 天内）。
- 当前参加研究性药物或设备研究或在进入本研究后 30 天内参与此类研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Ciprodex 耳悬浮液
Ciprodex 无菌耳用溶液（Alcon, Inc.）
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4 gtt b.i.d. 7天。
其他名称：
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实验性的：Ciprodexa 耳用泡沫
Ciprodexa 耳用泡沫（0.3% 环丙沙星，0.1% 地塞米松耳用泡沫）
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0.3% 环丙沙星、0.1% 地塞米松耳用泡沫，1 次启动，q.d. 7天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床治愈[无需额外治疗]
大体时间：在第 8 天和第 14 天之间[例如治疗完成后7天]持续7天
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临床治愈 [不需要额外治疗] 通过显着减轻或不存在疾病症状来证实 a) 耳痛/耳痛，b) 耳廓运动压痛，c) 水肿/耳道阻塞和 d) 耳朵分泌物/耳漏
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在第 8 天和第 14 天之间[例如治疗完成后7天]持续7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳痛/耳痛
大体时间：第 1 次就诊 [第 1 天，基线就诊]，第 2 次就诊 [第 3 天至第 4 天，治疗期间] 和第 3 次就诊 [第 8 天至第 14 天] 治愈测试
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患者报告的耳痛
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第 1 次就诊 [第 1 天，基线就诊]，第 2 次就诊 [第 3 天至第 4 天，治疗期间] 和第 3 次就诊 [第 8 天至第 14 天] 治愈测试
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炎症/耳水肿
大体时间：在治愈测试访视时 [第 8 天至第 14 天]
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在治愈测试访视时 [第 8 天至第 14 天]
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耳朵分泌物/耳漏
大体时间：在治愈测试访视时 [第 8 天至第 14 天]
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在治愈测试访视时 [第 8 天至第 14 天]
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伴有耳廓运动的压痛
大体时间：在治愈测试访问 [第 8 天 - 第 14 天]
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在治愈测试访问 [第 8 天 - 第 14 天]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yehudah Roth, MD、Edith Wolfson Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月20日
首次发布 (估计)
2011年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月1日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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