Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pianki do uszu Ciprodexa raz dziennie w porównaniu z kroplami do uszu Ciprodex stosowanymi dwa razy dziennie w ostrym zapaleniu ucha zewnętrznego (Ciprodexa Foam)

1 listopada 2011 zaktualizowane przez: Otic Pharma

Bezpieczeństwo i skuteczność dawkowania Ciprodexa Otic Foam raz na dobę (Ciprofloxacin 0,3% i Dexamethasone 0,1% Foam) w porównaniu z dawkowaniem Ciprodex dwa razy dziennie (0,3% Ciprofloxacin i Dexamethasone 0,1% zawiesina) u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Ciprodexa Foam (0,3% Ciprofloxacin, 0,1% Dexamethasone Otic Foam), stosowanego raz dziennie przez 7 dni w leczeniu ostrego rozlanego zapalenia ucha zewnętrznego, w porównaniu z zawiesiną Ciprodex do uszu stosować 2 razy dziennie przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE) definiuje się jako rozlane zapalenie przewodu słuchowego zewnętrznego, które może obejmować także małżowinę uszną i/lub błonę bębenkową. AOE jest jedną z najczęstszych infekcji, z którymi spotykają się otolaryngolodzy, pediatrzy i lekarze rodzinni. Rozpoznanie AOE wymaga szybkiego wystąpienia (zwykle w ciągu 48 godzin) objawów podmiotowych i podmiotowych zapalenia przewodu słuchowego, które obejmuje: A) ból ucha (często ciężki), swędzenie lub uczucie pełności, któremu czasami towarzyszy osłabienie słuchu lub ból szczęki; B) tkliwość tragusa i/lub małżowiny usznej; oraz C) rozlany obrzęk przewodu słuchowego z rumieniem lub bez, czasem z towarzyszącą wydzieliną z ucha (wydzielina z nosa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Natania, Izrael
        • Clalit Health Services - Raziel Clinic
      • Tel Aviv, Izrael
        • Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 lat do 80 lat.
  • Mieć kliniczną diagnozę ostrego zapalenia ucha zewnętrznego opartą na obserwacji klinicznej i domniemanym pochodzeniu bakteryjnym.
  • Nienaruszona błona bębenkowa
  • Choroba jednostronna

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na cyprofloksacynę lub inne chinolony.
  • Diagnostyka kliniczna przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego (CSOM), ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ), zajęcia wysięku w uchu środkowym (MEE).
  • Pacjent ma nienaruszoną błonę bębenkową.
  • Pacjent ma poważną chorobę podstawową.
  • Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją/niedoborem odporności w wywiadzie oraz otrzymujący leczenie immunosupresyjne.
  • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie.
  • Pacjenci z niedrożnością ponad 80% przewodu słuchowego.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Jawne grzybicze ostre zapalenie ucha zewnętrznego.
  • Miejscowe nieprawidłowości w przewodzie słuchowym, takie jak ropień, ziarnina lub polipy.
  • Wrodzone wady przewodu słuchowego zewnętrznego lub obturacyjna egzostoza kostna w leczonym uchu.
  • Wyrostek sutkowaty lub inne ropne, niezakaźne zaburzenie ucha (np. perlak) w leczonym uchu.
  • Łojotokowe zapalenie skóry lub inne schorzenia dermatologiczne przewodu słuchowego zewnętrznego, które utrudniają ocenę.
  • Obecna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie miejscowych lub doustnych antybiotyków (w ciągu 3 dni) lub długo działających antybiotyków (w ciągu 7 dni).
  • Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zawiesina Ciprodex Otic
Ciprodex sterylny roztwór do uszu (Alcon, Inc.)
Lek: Zawiesina Ciprodex Otic
4 gtt b.i.d. przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Ciprodeks
  • Ciprodex b.i.d.
Eksperymentalny: Pianka do uszu Ciprodexa
Ciprodexa Otic Foam (0,3% ciprofloksacyna, 0,1% deksametazon pianka do uszu)
Lek: Pianka do uszu Ciprodexa
0,3% cyprofloksacyna, 0,1% deksametazon w piance do uszu, 1 dawka, q.d. przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Ciprofloksacyna, deksametazon w piance do uszu
  • Pianka Ciprodexa raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie kliniczne [brak potrzeby dodatkowej terapii]
Ramy czasowe: Między dniem 8 a dniem 14 [np. 7 dni po zakończeniu leczenia], który trwa 7 dni
Wyleczenie kliniczne [brak konieczności dodatkowego leczenia] potwierdzone znacznym zmniejszeniem lub brakiem objawów chorobowych a) ból ucha/ból ucha, b) tkliwość z ruchami małżowiny usznej, c) obrzęk/niedrożność przewodu słuchowego oraz d) wydzielina z ucha/wyciek z ucha
Między dniem 8 a dniem 14 [np. 7 dni po zakończeniu leczenia], który trwa 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otalgia/ból ucha
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 [dzień 1, wizyta wyjściowa], podczas wizyty 2 [dzień 3 - dzień 4, podczas leczenia] i podczas wizyty 3 Test wyleczenia [dzień 8 do dnia 14]
Ból ucha zgłaszany przez pacjenta
Podczas wizyty 1 [dzień 1, wizyta wyjściowa], podczas wizyty 2 [dzień 3 - dzień 4, podczas leczenia] i podczas wizyty 3 Test wyleczenia [dzień 8 do dnia 14]
Zapalenie/obrzęk ucha
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej [od dnia 8 do dnia 14]
Podczas wizyty kontrolnej [od dnia 8 do dnia 14]
Wydzielina z ucha / wyciek z jamy ustnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej [od dnia 8 do dnia 14]
Podczas wizyty kontrolnej [od dnia 8 do dnia 14]
tkliwość przy ruchu małżowiny usznej
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej [dzień 8 - dzień 14]
Podczas wizyty testowej [dzień 8 - dzień 14]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otic Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP-003-000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj