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Efficacia e sicurezza della schiuma otica di Ciprodexa una volta al giorno rispetto alle gocce auricolari di Ciprodex due volte al giorno nell'otite esterna acuta (Ciprodexa Foam)

1 novembre 2011 aggiornato da: Otic Pharma

Sicurezza ed efficacia della somministrazione una volta al giorno di Ciprodexa Otic Foam (ciprofloxacina 0,3% e desametasone 0,1% schiuma otica) rispetto alla somministrazione due volte al giorno di Ciprodex (0,3% ciprofloxacina e desametasone 0,1% sospensione otica) nei pazienti con otite esterna acuta

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della schiuma Ciprodexa (0,3% ciprofloxacina, 0,1% desametasone schiuma otica), utilizzata una volta al giorno per 7 giorni per il trattamento dell'otite esterna diffusa acuta, rispetto alla sospensione otica ciprodex usato due volte al giorno per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'otite esterna acuta (AOE) è definita come un'infiammazione diffusa del condotto uditivo esterno, che può coinvolgere anche il padiglione auricolare e/o la membrana timpanica. L'AOE è una delle infezioni più comuni incontrate da otorinolaringoiatri, pediatri e medici di famiglia. La diagnosi di AOE richiede una rapida insorgenza (generalmente entro 48 ore) di sintomi e segni di infiammazione del condotto uditivo che comprende: A) otalgia (spesso grave), prurito o senso di pienezza, a volte accompagnati da riduzione dell'udito o dolore mandibolare; B) dolorabilità del trago e/o padiglione auricolare; e C) edema diffuso del condotto uditivo con o senza eritema, talvolta accompagnato da secrezione auricolare (otorrea).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • HaEmek Medical Center
      • Beer Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Natania, Israele
        • Clalit Health Services - Raziel Clinic
      • Tel Aviv, Israele
        • Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 3 anni agli 80 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di Otite Esterna Acuta basata sull'osservazione clinica e di presunta origine batterica.
  • Membrana timpanica intatta
  • Malattia unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni.
  • Diagnosi clinica di otite media cronica suppurativa (CSOM), otite media acuta (OMA), interessamento di versamento dell'orecchio medio (MEE).
  • Il paziente ha la membrana timpanica non intatta.
  • Il paziente ha una grave malattia di base.
  • Pazienti con anamnesi nota di disfunzione/deficienza immunitaria e quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva.
  • Pazienti con storia di diabete mellito.
  • Pazienti con più dell'80% del condotto uditivo occluso.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Otite esterna acuta fungina conclamata.
  • Anomalie locali del condotto uditivo come ascesso, granulazione o polipi.
  • Anomalie congenite del condotto uditivo esterno o esostosi ossea ostruttiva nell'orecchio trattato.
  • Mastoide o altro disturbo suppurativo dell'orecchio non infettivo (ad es. colesteatoma) nell'orecchio trattato.
  • Dermatite seborroica o altre condizioni dermatologiche del condotto uditivo esterno che complicherebbero la valutazione.
  • Infezione in atto che richiede una terapia antimicrobica sistemica.
  • Uso attuale o precedente di antibiotici topici o orali (entro 3 giorni) o antibiotici a lunga durata d'azione (entro 7 giorni).
  • Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciprodex Sospensione Otica
Soluzione otica sterile Ciprodex (Alcon, Inc.)
Droga: Ciprodex Sospensione Otica
4 gtt b.i.d. per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Ciprodex
  • Ciprodex b.i.d.
Sperimentale: Schiuma Otica Ciprodexa
Ciprodexa Otic Foam (0,3% ciprofloxacina, 0,1% desametasone schiuma otica)
Droga: Schiuma Otica Ciprodexa
0,3% ciprofloxacina, 0,1% desametasone schiuma otica, 1 erogazione, q.d. per 7 giorni
Altri nomi:
  • Ciprofloxacina, Desametasone Otic Schiuma
  • Schiuma di Ciprodexa una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica [mancanza di necessità di terapia aggiuntiva]
Lasso di tempo: Tra il giorno 8 e il giorno 14 [ad es. 7 giorni dopo il completamento del trattamento] che dura 7 giorni
Cura clinica [mancanza di necessità di terapia aggiuntiva] confermata da significativa riduzione o assenza dei sintomi della malattia a) otalgia/dolore all'orecchio, b) dolorabilità con movimento del padiglione auricolare, c) edema/occlusione del condotto uditivo e d) secrezione auricolare/otorrea
Tra il giorno 8 e il giorno 14 [ad es. 7 giorni dopo il completamento del trattamento] che dura 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Otalgia/dolore all'orecchio
Lasso di tempo: Alla Visita 1, [Giorno 1, visita di riferimento], alla Visita 2 [Giorno 3 - Giorno 4, durante il trattamento] e alla Visita 3 Test di cura [dal Giorno 8 al Giorno 14]
Dolore all'orecchio come riferito dal paziente
Alla Visita 1, [Giorno 1, visita di riferimento], alla Visita 2 [Giorno 3 - Giorno 4, durante il trattamento] e alla Visita 3 Test di cura [dal Giorno 8 al Giorno 14]
Infiammazione/edema dell'orecchio
Lasso di tempo: Alla visita del test di cura [dal giorno 8 al giorno 14]
Alla visita del test di cura [dal giorno 8 al giorno 14]
Secrezione auricolare/otorrea
Lasso di tempo: Alla visita del test di cura [dal giorno 8 al giorno 14]
Alla visita del test di cura [dal giorno 8 al giorno 14]
tenerezza con movimento del padiglione auricolare
Lasso di tempo: Alla visita di prova [Giorno 8 - Giorno 14]
Alla visita di prova [Giorno 8 - Giorno 14]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otic Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP-003-000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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