Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ушной пены Ципродекса один раз в день по сравнению с ушными каплями Ципродекса два раза в день при остром наружном отите (Ciprodexa Foam)

1 ноября 2011 г. обновлено: Otic Pharma

Безопасность и эффективность однократного приема ципродекса в виде ушной пены (ципрофлоксацин 0,3% и дексаметазона 0,1% ушная пена) по сравнению с приемом два раза в день ципродекса (0,3% ципрофлоксацин и дексаметазон 0,1% ушная суспензия) у пациентов с острым наружным отитом

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности пены ципродекса (0,3% ципрофлоксацина, 0,1% дексаметазона, ушной пены), используемой один раз в день в течение 7 дней для лечения острого диффузного наружного отита, по сравнению с ушной суспензией ципродекса. используется два раза в день в течение 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый наружный отит (AOE) определяется как диффузное воспаление наружного слухового прохода, которое может также поражать ушную раковину и/или барабанную перепонку. АОЭ является одной из наиболее частых инфекций, с которыми сталкиваются отоларингологи, педиатры и семейные врачи. Диагноз АОЭ требует быстрого появления (обычно в течение 48 часов) симптомов и признаков воспаления слухового прохода, которое включает: А) оталгию (часто тяжелую), зуд или чувство полноты, иногда сопровождающееся снижением слуха или болью в челюсти; Б) болезненность козелка и/или ушной раковины; в) диффузный отек слухового прохода с эритемой или без нее, иногда сопровождающийся выделениями из уха (отореей).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Израиль
        • Soroka Medical Center
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль
        • Meir Medical Center
      • Natania, Израиль
        • Clalit Health Services - Raziel Clinic
      • Tel Aviv, Израиль
        • Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
      • Tel Aviv, Израиль
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 3 лет до 80 лет.
  • Иметь клинический диагноз острого наружного отита, основанный на клиническом наблюдении и предполагаемом бактериальном происхождении.
  • Интактная барабанная перепонка
  • Одностороннее заболевание

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или чувствительность к ципрофлоксацину или другим хинолонам.
  • Клинический диагноз: хронический гнойный средний отит (ХГСО), острый средний отит (ОСО), вовлечение экссудата среднего уха (МЭЭ).
  • У больного не интактная барабанная перепонка.
  • У пациента серьезное основное заболевание.
  • Пациенты с известной историей иммунной дисфункции/дефицита и получающие иммуносупрессивную терапию.
  • Пациенты с историей сахарного диабета.
  • Пациенты с окклюзией более 80% слухового прохода.
  • Беременные или кормящие пациенты.
  • Явный грибковый острый наружный отит.
  • Местные аномалии слухового прохода, такие как абсцесс, грануляции или полипы.
  • Врожденные аномалии наружного слухового прохода или обструктивный костный экзостоз в леченном ухе.
  • Сосцевидный отросток или другое гнойное неинфекционное заболевание уха (например, холестеатома) в леченном ухе.
  • Себорейный дерматит или другие дерматологические заболевания наружного слухового прохода, затрудняющие оценку.
  • Текущая инфекция, требующая системной антимикробной терапии.
  • Текущее или предыдущее использование местных или пероральных антибиотиков (в течение 3 дней) или антибиотиков длительного действия (в течение 7 дней).
  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ципродекс ушная суспензия
Стерильный ушной раствор Ciprodex (Alcon, Inc.)
Лекарство: Ципродекс ушная суспензия
4 гтт би.и.д. на 7 дней.
Другие имена:
  • Ципродекс
  • Ципродекс два раза в день
Экспериментальный: Ципродекса ушная пена
Ушная пена Ciprodexa (0,3% ципрофлоксацина, 0,1% ушная пена дексаметазона)
Лекарство: Ципродекса ушная пена
0,3 % ципрофлоксацина, 0,1 % дексаметазона, ушная пена, 1 нажатие, 4 раза в день. на 7 дней
Другие имена:
  • Ципрофлоксацин, ушная пена с дексаметазоном
  • Пена ципродекса 1 раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение [отсутствие необходимости в дополнительной терапии]
Временное ограничение: Между 8-м и 14-м днем ​​[например, 7 дней после завершения лечения], который длится 7 дней
Клиническое излечение [отсутствие необходимости в дополнительной терапии], подтвержденное значительным уменьшением или отсутствием симптомов заболевания а) оталгией/болью в ушах, б) болезненностью при движении ушной раковины, в) отеком/окклюзией слухового прохода и г) выделениями из уха/отореей
Между 8-м и 14-м днем ​​[например, 7 дней после завершения лечения], который длится 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оталгия/боль в ушах
Временное ограничение: При посещении 1, [День 1, исходный визит], при посещении 2 [День 3 - День 4, во время лечения] и при посещении 3 Тест на излечение [День 8 - День 14]
Боль в ушах по словам пациента
При посещении 1, [День 1, исходный визит], при посещении 2 [День 3 - День 4, во время лечения] и при посещении 3 Тест на излечение [День 8 - День 14]
Воспаление/отек уха
Временное ограничение: При контрольном посещении [с 8 по 14 день]
При контрольном посещении [с 8 по 14 день]
Выделения из уха / оторея
Временное ограничение: При контрольном посещении [с 8 по 14 день]
При контрольном посещении [с 8 по 14 день]
болезненность при движении ушной раковины
Временное ограничение: При визите для проверки излечения [День 8 - День 14]
При визите для проверки излечения [День 8 - День 14]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otic Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OP-003-000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться