Eficacia y seguridad de la espuma ótica de ciprodexa una vez al día en comparación con las gotas óticas de ciprodex dos veces al día en la otitis externa aguda (Ciprodexa Foam)
1 de noviembre de 2011 actualizado por: Otic Pharma
Seguridad y eficacia de la dosificación diaria de Ciprodexa Espuma ótica (ciprofloxacina al 0,3 % y dexametasona al 0,1 % de espuma ótica) en comparación con la dosificación diaria de Ciprodex (ciprofloxacina al 0,3 % y dexametasona en suspensión ótica al 0,1 %) en pacientes con otitis externa aguda
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la espuma ciprodexa (0,3 % de ciprofloxacina, 0,1 % de espuma ótica de dexametasona), utilizada una vez al día durante 7 días para el tratamiento de la otitis externa aguda difusa, en comparación con la suspensión ótica de Ciprodex. utilizado dos veces al día durante 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La otitis externa aguda (OEA) se define como una inflamación difusa del conducto auditivo externo, que también puede afectar el pabellón auricular y/o la membrana timpánica.
La AOE es una de las infecciones más comunes encontradas por otorrinolaringólogos, pediatras y médicos de familia.
El diagnóstico de AOE requiere un inicio rápido (generalmente dentro de las 48 horas) de los síntomas y signos de inflamación del canal auditivo que incluyen: A) otalgia (a menudo severa), picazón o plenitud, a veces acompañada de disminución de la audición o dolor en la mandíbula; B) sensibilidad del trago y/o pabellón auricular; y C) edema difuso del canal auditivo con o sin eritema, a veces acompañado de secreción del oído (otorrea).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Haemek Medical Center
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Natania, Israel
- Clalit Health Services - Raziel Clinic
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Tel Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 3 años a 80 años.
- Tener un diagnóstico clínico de Otitis Externa Aguda basado en la observación clínica y de presunto origen bacteriano.
- Membrana timpánica intacta
- enfermedad unilateral
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad a la ciprofloxacina u otras quinolonas.
- Diagnóstico Clínico de otitis media supurativa crónica (OMSC), otitis media aguda (OMA), afectación de derrame del oído medio (MEE).
- El paciente tiene la membrana timpánica no intacta.
- El paciente tiene una enfermedad subyacente grave.
- Pacientes con antecedentes conocidos de disfunción/deficiencia inmunitaria y aquellos que reciben terapia inmunosupresora.
- Pacientes con antecedentes de Diabetes mellitus.
- Pacientes con más del 80% del canal auditivo ocluido.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Otitis externa aguda fúngica manifiesta.
- Anomalías locales del canal auditivo como abscesos, granulación o pólipos.
- Anomalías congénitas del conducto auditivo externo o exostosis ósea obstructiva en el oído tratado.
- Trastorno mastoideo u otro trastorno supurativo no infeccioso del oído (p. colesteatoma) en el oído tratado.
- Dermatitis seborreica u otras condiciones dermatológicas del conducto auditivo externo que compliquen la evaluación.
- Infección actual que requiere terapia antimicrobiana sistémica.
- Uso actual o anterior de antibióticos tópicos u orales (dentro de los 3 días) o antibióticos de acción prolongada (dentro de los 7 días).
- Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suspensión ótica de Ciprodex
Solución ótica estéril Ciprodex (Alcon, Inc.)
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4 gtt b.i.d. durante 7 días.
Otros nombres:
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Experimental: Ciprodexa Espuma Otica
Espuma ótica de Ciprodexa (0,3 % de ciprofloxacina, 0,1 % de espuma ótica de dexametasona)
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Ciprofloxacina al 0,3 %, espuma ótica de dexametasona al 0,1 %, 1 aplicación, una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación clínica [falta de necesidad de terapia adicional]
Periodo de tiempo: Entre el día 8 y el día 14 [p. ej. 7 días después de finalizado el tratamiento] que dura 7 días
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Curación clínica [falta de necesidad de terapia adicional] confirmada por una reducción significativa o ausencia de los síntomas de la enfermedad a) Otalgia/dolor de oído, b) sensibilidad con el movimiento del pabellón auditivo, c) edema/oclusión del canal auditivo y d) secreción del oído/otorrea
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Entre el día 8 y el día 14 [p. ej. 7 días después de finalizado el tratamiento] que dura 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otalgia/dolor de oído
Periodo de tiempo: En la Visita 1, [Día 1, Visita inicial], en la Visita 2 [Día 3 - Día 4, durante el tratamiento] y en la Visita 3 Prueba de curación [Día 8 a Día 14]
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Dolor de oído según lo informado por el paciente
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En la Visita 1, [Día 1, Visita inicial], en la Visita 2 [Día 3 - Día 4, durante el tratamiento] y en la Visita 3 Prueba de curación [Día 8 a Día 14]
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Inflamación/edema del oído
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación [Día 8 a Día 14]
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En la visita de prueba de curación [Día 8 a Día 14]
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Secreción del oído/otorrea
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación [Día 8 a Día 14]
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En la visita de prueba de curación [Día 8 a Día 14]
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sensibilidad con el movimiento del pabellón auricular
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación [Día 8 - Día 14]
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En la visita de prueba de curación [Día 8 - Día 14]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Otitis externa
- Otitis
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Dexametasona
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- OP-003-000
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