皮内投与デバイスの性能と安全性の評価
2012年5月10日 更新者：PATH
皮内送達デバイスのフェーズ I 性能および安全性評価
この研究の目的は、治験中のワクチン送達デバイス (ID アダプター) が皮膚の皮内層に液体を安全かつ正確に注入できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から55歳までの男女。
- 施設の治験責任医師による評価に従って臨床試験に参加できるほど健康であること。
- 両腕の三角筋上部の健康な皮膚。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供し、ICH/GCP ガイドラインに従って研究手順を理解できる。
- 英語の読み書きができる。
- 治験訪問後 48 時間以内に電話でご利用いただけます。
除外基準:
- いずれかの腕の三角筋上部の皮膚異常（瘢痕、発疹、感染症）、または治験責任医師の意見では皮内注射の視覚化を妨げると考えられるその他の皮膚状態。
- 研究の目的や手順が理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の皮内層に送達される注射の割合
時間枠：1日
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皮膚の皮内層への送達をもたらす ID アダプターを介した生理食塩水注射の割合は、直径 5 mm 以上の皮内膨疹の視覚化、注入された液体の量、および超音波による皮内層への送達の確認によって評価されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全イベント参加者の割合
時間枠：2日
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安全性事象が発生した参加者の割合は、注射後 30 分以内および 48 時間以内に発生した事象について計算されます。
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2日
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皮膚の皮内層に送達される、ニードル ベベル アップとニードル ベベル ダウンで投与された注射の割合。
時間枠：1日
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皮膚の皮内層に送達される、針のベベルが上向きと針のベベルが下向きの ID アダプターを使用して投与された生理食塩水注射の割合。
これは、直径 5 mm 以上の皮内膨疹の視覚化、注入された液体の量、および超音波による皮内層への送達の確認によって評価されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月10日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。