Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhedsevaluering af en intradermal leveringsanordning

10. maj 2012 opdateret af: PATH

Fase I Ydeevne og sikkerhedsevaluering af en intradermal leveringsanordning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en forsøgsvaccineleveringsanordning (ID-adapteren) sikkert og præcist kan injicere væske i det intradermale lag af huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige deltagere i alderen 18 til 55 år.
  • Sund nok til at deltage i det kliniske forsøg pr. sted investigator vurdering.
  • Sund hud på den øvre deltoideusregion på begge arme.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke og forstå undersøgelsesprocedurer i henhold til ICH/GCP-retningslinjer.
  • Læsere på engelsk.
  • Tilgængelig på telefon 48 timer efter studiebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudabnormiteter på den øvre deltoideusregion af begge arme (ar, udslæt, infektion) eller andre hudsygdomme, der ville forstyrre evnen til at visualisere en intradermal injektion efter investigator.
  • Ude af stand til at forstå undersøgelsens formål eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af injektioner leveret til det intradermale lag af huden
Tidsramme: 1 dag
Andelen af ​​saltvandsinjektioner via ID-adapteren, der resulterer i levering til det intradermale lag af huden, vil blive vurderet ved visualisering af intradermale svulster med diametre ≥ 5 mm, volumen af ​​injiceret væske og bekræftelse af levering til det intradermale lag ved ultralyd.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med sikkerhedsbegivenheder
Tidsramme: 2 dage
Andelen af ​​deltagere med sikkerhedshændelser vil blive beregnet for hændelser, der indtræffer inden for 30 minutter og inden for 48 timer efter injektion.
2 dage
Andel af injektioner administreret med kanylebevel opad og nålebevel down leveret til det intradermale lag af huden.
Tidsramme: 1 dag
Andelen af ​​saltvandsindsprøjtninger administreret med ID-adapteren med nålen skrå orienteret opad og nålen skrå orienteret ned, hvilket resulterer i levering til det intradermale hudlag. Dette vil blive vurderet ved visualisering af intradermale hvaler med diametre ≥ 5 mm, volumen af ​​injiceret væske og bekræftelse af levering til det intradermale lag ved ultralyd.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS 563

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Injektioner, intradermal

Kliniske forsøg med PATH ID-adapter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner