Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie- en veiligheidsevaluatie van een intradermaal toedieningsapparaat

10 mei 2012 bijgewerkt door: PATH

Fase I Prestatie- en veiligheidsevaluatie van een intradermaal toedieningsapparaat

Het doel van deze studie is om te evalueren of een experimenteel vaccintoedieningsapparaat (de ID-adapter) veilig en nauwkeurig vloeistof in de intradermale laag van de huid kan injecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke deelnemers van 18 tot 55 jaar.
  • Gezond genoeg om deel te nemen aan de klinische proef per beoordeling door de locatieonderzoeker.
  • Gezonde huid op het bovenste deel van de deltaspier van beide armen.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures te begrijpen volgens de ICH/GCP-richtlijnen.
  • Geletterd in het Engels.
  • Telefonisch bereikbaar 48 uur na het studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidafwijkingen op het gebied van de bovenste deltaspier van beide armen (littekens, huiduitslag, infectie) of andere huidaandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om een ​​intradermale injectie te visualiseren zouden verstoren.
  • Kan het doel van de studie of de procedures niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage injecties toegediend aan de intradermale laag van de huid
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal injecties met zoutoplossing via de ID-adapter dat resulteert in toediening aan de intradermale laag van de huid zal worden beoordeeld door visualisatie van intradermale bultjes met een diameter ≥ 5 mm, het geïnjecteerde volume vloeistof en bevestiging van toediening aan de intradermale laag door middel van echografie.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 dagen
Het aantal deelnemers met veiligheidsgebeurtenissen wordt berekend voor gebeurtenissen die binnen 30 minuten en binnen 48 uur na injectie plaatsvinden.
2 dagen
Percentage injecties toegediend met naald schuin omhoog en naald schuin omlaag afgeleverd in de intradermale laag van de huid.
Tijdsspanne: 1 dag
Het aandeel zoutoplossinginjecties toegediend met de ID-adapter met schuine naald naar boven gericht en schuine naald naar beneden gericht, resulterend in toediening aan de intradermale laag van de huid. Dit zal worden beoordeeld door visualisatie van intradermale bulten met een diameter ≥ 5 mm, het geïnjecteerde vloeistofvolume en bevestiging van afgifte aan de intradermale laag door middel van echografie.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HS 563

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PATH ID-adapter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren