Ocena wydajności i bezpieczeństwa urządzenia do podawania śródskórnego
10 maja 2012 zaktualizowane przez: PATH
Faza I Ocena działania i bezpieczeństwa urządzenia do podawania śródskórnego
Celem tego badania jest ocena, czy eksperymentalne urządzenie do podawania szczepionki (adapter ID) może bezpiecznie i precyzyjnie wstrzykiwać płyn do śródskórnej warstwy skóry.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat.
- Wystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w badaniu klinicznym według oceny badacza ośrodka.
- Zdrowa skóra w górnej części mięśnia naramiennego obu ramion.
- Potrafi przedstawić podpisaną świadomą zgodę i zrozumieć procedury badania zgodnie z wytycznymi ICH/GCP.
- Literatura w języku angielskim.
- Dostępny pod telefonem 48 godzin po wizycie studyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości skórne w górnej części mięśnia naramiennego obu ramion (blizny, wysypka, zakażenie) lub inne zmiany skórne, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność wizualizacji wstrzyknięcia śródskórnego.
- Nie jest w stanie zrozumieć celu lub procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja iniekcji dostarczonych do warstwy śródskórnej skóry
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Proporcja wstrzyknięć soli fizjologicznej przez adapter ID skutkująca dostarczeniem do warstwy śródskórnej skóry zostanie oceniona na podstawie wizualizacji bąbli śródskórnych o średnicy ≥ 5mm, objętości wstrzykniętej cieczy i potwierdzenia dostarczenia do warstwy śródskórnej za pomocą ultradźwięków.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 2 dni
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem zostanie obliczony dla zdarzeń występujących w ciągu 30 minut iw ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia.
|
2 dni
|
|
Proporcja wstrzyknięć podawanych z igłą skośną do góry i igłą skośną do dołu dostarczanych do śródskórnej warstwy skóry.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Proporcja wstrzyknięć soli fizjologicznej podawanych za pomocą adaptera ID ze skosem igły skierowanym do góry i skosem skierowanym do dołu, co skutkuje podaniem do warstwy śródskórnej skóry.
Zostanie to ocenione poprzez wizualizację bąbli śródskórnych o średnicy ≥ 5mm, objętość wstrzykniętego płynu oraz potwierdzenie dostarczenia do warstwy śródskórnej za pomocą ultradźwięków.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS 563
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .