Prestanda- och säkerhetsutvärdering av en intradermal leveransanordning
10 maj 2012 uppdaterad av: PATH
Fas I prestanda och säkerhetsutvärdering av en intradermal leveransanordning
Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida en prövningsapparat för vaccintillförsel (ID-adaptern) säkert och exakt kan injicera vätska i det intradermala hudlagret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga deltagare i åldrarna 18 till 55 år.
- Frisk nog att delta i den kliniska prövningen per platsutredare.
- Frisk hud på den övre deltoideusregionen på båda armarna.
- Kunna ge undertecknat informerat samtycke och förstå studieprocedurer enligt ICH/GCP-riktlinjer.
- Läskunnig på engelska.
- Tillgänglig på telefon 48 timmar efter studiebesöket.
Exklusions kriterier:
- Hudavvikelser på den övre deltoideusregionen i endera armen (ärr, utslag, infektion) eller andra hudåkommor som skulle störa förmågan att visualisera en intradermal injektion enligt utredarens uppfattning.
- Kan inte förstå studiens syfte eller procedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av injektioner som levereras till det intradermala hudskiktet
Tidsram: 1 dag
|
Andelen saltlösningsinjektioner via ID-adaptern som resulterar i leverans till det intradermala skiktet av huden kommer att bedömas genom visualisering av intradermala slingor med diametrar ≥ 5 mm, volymen av injicerad vätska och bekräftelse av leverans till det intradermala skiktet med ultraljud.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med säkerhetshändelser
Tidsram: 2 dagar
|
Andelen deltagare med säkerhetshändelser kommer att beräknas för händelser som inträffar inom 30 minuter och inom 48 timmar efter injektion.
|
2 dagar
|
|
Andel injektioner som administreras med nålavfasning uppåt och nålavfasning nedåt till det intradermala hudlagret.
Tidsram: 1 dag
|
Andelen saltlösningsinjektioner som administreras med ID-adaptern med nålfas orienterad uppåt och nålfasning nedåt vilket resulterar i leverans till det intradermala hudlagret.
Detta kommer att bedömas genom visualisering av intradermala svalor med diametrar ≥ 5 mm, volymen av injicerad vätska och bekräftelse av leverans till det intradermala lagret med ultraljud.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HS 563
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .