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Valutazione delle prestazioni e della sicurezza di un dispositivo di somministrazione intradermica

10 maggio 2012 aggiornato da: PATH

Fase I Valutazione delle prestazioni e della sicurezza di un dispositivo di somministrazione intradermica

Lo scopo di questo studio è valutare se un dispositivo di somministrazione del vaccino sperimentale (l'adattatore ID) può iniettare in modo sicuro e preciso liquido nello strato intradermico della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile e maschile dai 18 ai 55 anni.
  • Abbastanza sano da partecipare alla sperimentazione clinica per valutazione dello sperimentatore del sito.
  • Pelle sana nella regione deltoide superiore di entrambe le braccia.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato e comprendere le procedure dello studio secondo le linee guida ICH/GCP.
  • Letterato in inglese.
  • Disponibile telefonicamente 48 ore dopo la visita di studio.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie della pelle nella regione deltoide superiore di entrambi i bracci (cicatrici, eruzioni cutanee, infezioni) o altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con la capacità di visualizzare un'iniezione intradermica secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Incapace di comprendere lo scopo o le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di iniezioni consegnate allo strato intradermico della pelle
Lasso di tempo: 1 giorno
La proporzione di iniezioni di soluzione salina tramite l'adattatore ID con conseguente erogazione allo strato intradermico della pelle sarà valutata mediante la visualizzazione di pomfi intradermici con diametro ≥ 5 mm, il volume del liquido iniettato e la conferma dell'erogazione allo strato intradermico mediante ultrasuoni.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 2 giorni
La percentuale di partecipanti con eventi di sicurezza sarà calcolata per gli eventi che si verificano entro 30 minuti ed entro 48 ore dall'iniezione.
2 giorni
Proporzione di iniezioni somministrate con l'ago smussato verso l'alto e l'ago smussato verso il basso erogato allo strato intradermico della pelle.
Lasso di tempo: 1 giorno
La proporzione di iniezioni di soluzione fisiologica somministrate con l'adattatore ID con l'ago orientato verso l'alto e l'ago orientato verso il basso con conseguente rilascio nello strato intradermico della pelle. Ciò sarà valutato mediante la visualizzazione di pomfi intradermici con diametri ≥ 5 mm, il volume di liquido iniettato e la conferma della consegna allo strato intradermico mediante ultrasuoni.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS 563

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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