Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonsisäisen antolaitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi

torstai 10. toukokuuta 2012 päivittänyt: PATH

Vaihe I: Ihonsisäisen annostelulaitteen suorituskyky- ja turvallisuusarviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö tutkittavalla rokotteen annostelulaitteella (ID-adapteri) ruiskuttamaan nestettä turvallisesti ja tarkasti ihonsisäiseen kerrokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat 18-55-vuotiaita naisia ​​ja miehiä.
  • Riittävän terve osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen tutkijakohtaisesti.
  • Terve iho molempien käsivarsien olkalihasten yläosassa.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtämään ICH/GCP-ohjeiden mukaiset tutkimusmenettelyt.
  • Lukutaito englanniksi.
  • Tavoitettavissa puhelimitse 48 tuntia opintokäynnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihon poikkeavuudet kumman tahansa käsivarren olkalihaksen yläosassa (arvet, ihottuma, infektio) tai muut ihosairaudet, jotka häiritsevät kykyä visualisoida intradermaalista injektiota tutkijan mielestä.
  • Ei voi ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai menettelytapoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihonsisäiseen kerrokseen annettujen injektioiden osuus
Aikaikkuna: 1 päivä
ID-sovittimen kautta suoritettujen suolaliuosinjektioiden osuus, jotka johtavat ihonsisäiseen ihokerrokseen, arvioidaan visualisoimalla ihonsisäiset renkaat, joiden halkaisija on ≥ 5 mm, injektoidun nesteen tilavuus ja vahvistamalla ihonsisäiseen kerrokseen toimittaminen ultraäänellä.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustapahtumiin osallistuneiden osuus
Aikaikkuna: 2 päivää
Turvallisuustapahtumien osanottajien osuus lasketaan tapahtumista, jotka tapahtuvat 30 minuutin sisällä ja 48 tunnin sisällä injektiosta.
2 päivää
Ihonsisäiseen ihokerrokseen annettujen injektioiden osuus neulaa viisteisesti ylöspäin ja neulaa viistoittamalla alaspäin.
Aikaikkuna: 1 päivä
ID-sovittimella annettujen suolaliuosruiskeiden osuus, kun neulan viisto on suunnattu ylöspäin ja neulan viisto alaspäin, mikä johtaa ihon intradermaaliseen kerrokseen. Tämä arvioidaan visualisoimalla ihonsisäiset renkaat, joiden halkaisija on ≥ 5 mm, injektoidun nesteen tilavuus ja vahvistamalla ihonsisäiseen kerrokseen siirtyminen ultraäänellä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS 563

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PATH ID -sovitin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa