피내 투여 장치의 성능 및 안전성 평가
2012년 5월 10일 업데이트: PATH
피내 투여 장치의 1상 성능 및 안전성 평가
이 연구의 목적은 시험용 백신 전달 장치(ID 어댑터)가 피부의 피내층에 액체를 안전하고 정확하게 주입할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 여성 및 남성 참가자.
- 사이트 조사자 평가당 임상 시험에 참여할 수 있을 만큼 건강합니다.
- 양팔 상부 삼각근 부위의 건강한 피부.
- 서명된 동의서를 제공하고 ICH/GCP 지침에 따라 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
- 영어로 글을 읽으십시오.
- 연구 방문 48시간 후 전화로 이용 가능.
제외 기준:
- 팔의 상부 삼각근 부위의 피부 이상(흉터, 발진, 감염) 또는 연구자의 의견에 따라 피내 주사를 시각화하는 능력을 방해할 수 있는 기타 피부 상태.
- 연구 목적이나 절차를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부의 피내층에 전달된 주사의 비율
기간: 1 일
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피부의 진피층으로 전달되는 ID 어댑터를 통한 식염수 주입의 비율은 직경 ≥ 5mm의 피내 팽진의 시각화, 주입된 액체의 부피 및 초음파에 의한 진피층으로의 전달 확인으로 평가됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 행사 참가자 비율
기간: 2일
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안전 사건이 있는 참가자의 비율은 주사 후 30분 이내 및 48시간 이내에 발생한 사건에 대해 계산됩니다.
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2일
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니들 베벨 업 및 니들 베벨 다운으로 투여된 주사의 비율이 피부의 피내층에 전달되었습니다.
기간: 1 일
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니들 베벨이 위로 향하고 니들 베벨이 아래로 향하여 피부의 진피층으로 전달되는 ID 어댑터로 투여되는 식염수 주사의 비율.
이것은 직경이 5mm 이상인 피내 팽진의 시각화, 주입된 액체의 양, 초음파에 의한 피내층으로의 전달 확인으로 평가됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .