Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu a bezpečnosti intradermálního aplikačního zařízení

10. května 2012 aktualizováno: PATH

Fáze I Hodnocení výkonu a bezpečnosti intradermálního aplikačního zařízení

Účelem této studie je vyhodnotit, zda zkušební zařízení pro podávání vakcíny (ID adaptér) může bezpečně a přesně vstřikovat tekutinu do intradermální vrstvy kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 18 až 55 let.
  • Dostatečně zdravý na to, aby se mohl zúčastnit klinické studie podle hodnocení zkoušejícího na místě.
  • Zdravá kůže v oblasti horního deltového svalu obou paží.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a porozumět postupům studie podle pokynů ICH/GCP.
  • Znalost angličtiny.
  • Telefonicky k dispozici 48 hodin po studijní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Kožní abnormality v oblasti horního deltového svalu buď paže (jizvy, vyrážka, infekce) nebo jiné kožní stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost vizualizace intradermální injekce.
  • Nerozumí účelu nebo postupům studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl injekcí podaných do intradermální vrstvy kůže
Časové okno: 1 den
Podíl injekcí fyziologického roztoku přes ID adaptér vedoucí k aplikaci do intradermální vrstvy kůže bude hodnocen vizualizací intradermálních pupínků s průměrem ≥ 5 mm, objemem injikované kapaliny a potvrzením dodání do intradermální vrstvy ultrazvukem.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s bezpečnostními akcemi
Časové okno: 2 dny
Podíl účastníků s bezpečnostními událostmi bude vypočítán pro události, ke kterým došlo do 30 minut a do 48 hodin po injekci.
2 dny
Podíl injekcí podaných se zkosením jehly nahoru a zkosením jehly dolů aplikovaných do intradermální vrstvy kůže.
Časové okno: 1 den
Podíl injekcí fyziologického roztoku podaných pomocí ID adaptéru se zkosením jehly orientovaným nahoru a zkosením jehly orientovaným dolů, což vede k aplikaci do intradermální vrstvy kůže. To bude hodnoceno vizualizací intradermálních pupínků s průměrem ≥ 5 mm, objemem injikované kapaliny a potvrzením dodání do intradermální vrstvy ultrazvukem.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HS 563

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PATH ID adaptér

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit