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Leistungs- und Sicherheitsbewertung eines intradermalen Verabreichungsgeräts

10. Mai 2012 aktualisiert von: PATH

Phase-I-Leistungs- und Sicherheitsbewertung eines intradermalen Verabreichungsgeräts

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein Prüfgerät zur Impfstoffabgabe (der ID-Adapter) Flüssigkeit sicher und präzise in die intradermale Hautschicht injizieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  • Gesund genug, um gemäß der Beurteilung durch den Prüfer vor Ort an der klinischen Studie teilzunehmen.
  • Gesunde Haut im oberen Deltamuskelbereich beider Arme.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe gemäß den ICH/GCP-Richtlinien verstehen.
  • Lesen Sie Englisch.
  • 48 Stunden nach dem Studienbesuch telefonisch erreichbar.

Ausschlusskriterien:

  • Hautanomalien im oberen Deltamuskelbereich eines Arms (Narben, Hautausschlag, Infektion) oder andere Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Visualisierung einer intradermalen Injektion beeinträchtigen würden.
  • Der Zweck oder die Abläufe der Studie sind nicht nachvollziehbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Injektionen, die in die intradermale Hautschicht verabreicht werden
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Kochsalzlösungsinjektionen über den ID-Adapter, die zur Abgabe an die intradermale Hautschicht führen, wird durch Visualisierung von intradermalen Quaddeln mit Durchmessern ≥ 5 mm, dem injizierten Flüssigkeitsvolumen und der Bestätigung der Abgabe an die intradermale Schicht durch Ultraschall beurteilt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: 2 Tage
Der Anteil der Teilnehmer mit Sicherheitsereignissen wird für Ereignisse berechnet, die innerhalb von 30 Minuten und innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion auftreten.
2 Tage
Anteil der Injektionen, die mit Nadelschräge nach oben und Nadelschräge nach unten in die intradermale Hautschicht verabreicht werden.
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Kochsalzlösungsinjektionen, die mit dem ID-Adapter verabreicht werden, wobei die Nadelschräge nach oben und die Nadelschräge nach unten zeigt, was zur Abgabe an die intradermale Hautschicht führt. Dies wird durch die Visualisierung intradermaler Quaddeln mit Durchmessern ≥ 5 mm, das injizierte Flüssigkeitsvolumen und die Bestätigung der Abgabe an die intradermale Schicht durch Ultraschall beurteilt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS 563

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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