Evaluación de rendimiento y seguridad de un dispositivo de administración intradérmica
10 de mayo de 2012 actualizado por: PATH
Evaluación de rendimiento y seguridad de fase I de un dispositivo de administración intradérmica
El propósito de este estudio es evaluar si un dispositivo de administración de vacunas en investigación (el adaptador de identificación) puede inyectar líquido de manera segura y precisa en la capa intradérmica de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninos y masculinos de 18 a 55 años.
- Suficientemente saludable para participar en el ensayo clínico según la evaluación del investigador del sitio.
- Piel sana en la región deltoidea superior de ambos brazos.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y comprender los procedimientos del estudio según las pautas de ICH/GCP.
- Alfabetizar en ingles.
- Disponible por teléfono 48 horas después de la visita de estudio.
Criterio de exclusión:
- Anormalidades de la piel en la región del deltoides superior de cualquiera de los brazos (cicatrices, sarpullido, infección) u otras afecciones de la piel que podrían interferir con la capacidad de visualizar una inyección intradérmica en opinión del investigador.
- Incapaz de entender el propósito del estudio o los procedimientos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de inyecciones administradas a la capa intradérmica de la piel
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de inyecciones de solución salina a través del adaptador ID que resultan en la administración a la capa intradérmica de la piel se evaluará mediante la visualización de ronchas intradérmicas con diámetros ≥ 5 mm, el volumen de líquido inyectado y la confirmación de la administración a la capa intradérmica mediante ultrasonido.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 2 días
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La proporción de participantes con eventos de seguridad se calculará para los eventos que ocurran dentro de los 30 minutos y dentro de las 48 horas posteriores a la inyección.
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2 días
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Proporción de inyecciones administradas con la aguja biselada hacia arriba y la aguja biselada hacia abajo administradas a la capa intradérmica de la piel.
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de inyecciones de solución salina administradas con el adaptador ID con el bisel de la aguja orientado hacia arriba y el bisel de la aguja orientado hacia abajo que dan como resultado la administración a la capa intradérmica de la piel.
Esto se evaluará mediante la visualización de ronchas intradérmicas con diámetros ≥ 5 mm, el volumen de líquido inyectado y la confirmación del suministro a la capa intradérmica mediante ecografía.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS 563
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