Évaluation des performances et de la sécurité d'un dispositif d'administration intradermique
10 mai 2012 mis à jour par: PATH
Évaluation de la performance et de la sécurité de phase I d'un dispositif d'administration intradermique
Le but de cette étude est d'évaluer si un dispositif expérimental d'administration de vaccins (l'adaptateur d'identification) peut injecter en toute sécurité et avec précision du liquide dans la couche intradermique de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants féminins et masculins âgés de 18 à 55 ans.
- Assez en bonne santé pour participer à l'essai clinique selon l'évaluation de l'investigateur du site.
- Peau saine sur la région deltoïde supérieure des deux bras.
- Capable de fournir un consentement éclairé signé et de comprendre les procédures d'étude conformément aux directives ICH / GCP.
- Littéraire en anglais.
- Disponible par téléphone 48 heures après la visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Anomalies cutanées sur la région deltoïde supérieure de l'un ou l'autre des bras (cicatrices, éruption cutanée, infection) ou autres affections cutanées qui interféreraient avec la capacité de visualiser une injection intradermique de l'avis de l'investigateur.
- Incapable de comprendre le but ou les procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'injections délivrées à la couche intradermique de la peau
Délai: Un jour
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La proportion d'injections de solution saline via l'adaptateur ID aboutissant à l'administration à la couche intradermique de la peau sera évaluée par la visualisation des papules intradermiques d'un diamètre ≥ 5 mm, le volume de liquide injecté et la confirmation de l'administration à la couche intradermique par ultrasons.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant participé à des événements de sécurité
Délai: 2 jours
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La proportion de participants avec des événements de sécurité sera calculée pour les événements survenant dans les 30 minutes et dans les 48 heures suivant l'injection.
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2 jours
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Proportion d'injections administrées avec l'aiguille biseautée vers le haut et l'aiguille biseautée vers le bas délivrées à la couche intradermique de la peau.
Délai: Un jour
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La proportion d'injections de solution saline administrées avec l'adaptateur ID avec le biseau de l'aiguille orienté vers le haut et le biseau de l'aiguille orienté vers le bas résultant en une administration à la couche intradermique de la peau.
Cela sera évalué par la visualisation des papules intradermiques avec des diamètres ≥ 5 mm, le volume de liquide injecté et la confirmation de la livraison à la couche intradermique par ultrasons.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2011
Première publication (Estimation)
24 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HS 563
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