皮内给药装置的性能和安全性评价
2012年5月10日 更新者：PATH
皮内给药装置的 I 期性能和安全性评价
本研究的目的是评估研究性疫苗输送装置（ID 适配器）是否可以安全准确地将液体注射到皮肤的皮内层。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的女性和男性参与者。
- 根据现场调查员评估，健康到足以参加临床试验。
- 双臂上三角肌区域的健康皮肤。
- 能够根据 ICH/GCP 指南提供签署的知情同意书并了解研究程序。
- 精通英语。
- 研究访问后 48 小时可通过电话联系。
排除标准：
- 任何一只手臂上三角肌区域的皮肤异常（疤痕、皮疹、感染）或研究者认为会干扰皮内注射可视化能力的其他皮肤状况。
- 无法理解学习目的或程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射到皮肤皮内层的比例
大体时间：1天
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通过 ID 适配器注射盐水导致输送到皮肤皮内层的比例将通过直径 ≥ 5 毫米的皮内风团的可视化、注射液体的体积和通过超声确认输送到皮内层来评估。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生安全事件的参与者比例
大体时间：2天
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将针对注射后 30 分钟内和 48 小时内发生的事件计算发生安全事件的参与者比例。
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2天
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针斜向上和针斜向下输送到皮肤皮内层的注射比例。
大体时间：1天
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使用 ID 适配器注射生理盐水的比例，针头斜面朝上，针头斜面朝下，导致输送到皮肤的皮内层。
这将通过直径 ≥ 5mm 的皮内风团的可视化、注射液体的体积以及通过超声确认递送至皮内层来评估。
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1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月20日
首次发布 (估计)
2011年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月10日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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