Avaliação de desempenho e segurança de um dispositivo de administração intradérmica
10 de maio de 2012 atualizado por: PATH
Fase I Avaliação de Desempenho e Segurança de um Dispositivo de Administração Intradérmica
O objetivo deste estudo é avaliar se um dispositivo de administração de vacina experimental (o adaptador ID) pode injetar líquido com segurança e precisão na camada intradérmica da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino e masculino com idades entre 18 e 55 anos.
- Saudável o suficiente para participar do estudo clínico de acordo com a avaliação do investigador do centro.
- Pele saudável na região deltóide superior de ambos os braços.
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado e entender os procedimentos do estudo de acordo com as diretrizes do ICH/GCP.
- Alfabetizado em inglês.
- Disponível por telefone 48 horas após a visita do estudo.
Critério de exclusão:
- Anormalidades da pele na região deltóide superior de qualquer braço (cicatrizes, erupção cutânea, infecção) ou outras condições da pele que possam interferir na capacidade de visualizar uma injeção intradérmica na opinião do investigador.
- Incapaz de entender o propósito ou os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de injeções administradas na camada intradérmica da pele
Prazo: 1 dia
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A proporção de injeções de solução salina via Adaptador ID resultando em entrega na camada intradérmica da pele será avaliada pela visualização de pápulas intradérmicas com diâmetros ≥ 5mm, o volume de líquido injetado e confirmação da entrega na camada intradérmica por ultrassom.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com eventos de segurança
Prazo: 2 dias
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A proporção de participantes com eventos de segurança será calculada para eventos ocorridos dentro de 30 minutos e dentro de 48 horas após a injeção.
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2 dias
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Proporção de injeções administradas com agulha chanfrada para cima e agulha chanfrada para baixo aplicadas na camada intradérmica da pele.
Prazo: 1 dia
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A proporção de injeções de solução salina administradas com o Adaptador de ID com o bisel da agulha voltado para cima e o bisel da agulha voltado para baixo, resultando na aplicação na camada intradérmica da pele.
Isso será avaliado pela visualização de pápulas intradérmicas com diâmetros ≥ 5mm, o volume de líquido injetado e confirmação da entrega à camada intradérmica por ultrassom.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS 563
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